【正文】 及有關保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定；（十一）對服務對象投訴的處理規(guī)定。第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。（三）安全負責人則應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，由醫(yī)療機構相關質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織實施。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關資料記錄齊全、完善，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)進行檢驗數(shù)據(jù)及檔案管理。（三）儀器操作的操作規(guī)程應包括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設置，開、關機程序，校準程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護程序，儀器的基本技術性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。以上文件必須現(xiàn)實有效；（二）耗材應符合國家標準或行業(yè)標準，暫無標準者，應使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥鍪举|(zhì)量文件，其內(nèi)容應包括準確性（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設備定期進行校準。根據(jù)不同儀器及工作情況，應規(guī)定校準日期間隙，如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）、規(guī)定校準方（本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）、校準品（應使用同一檢測系統(tǒng)的校準品）、校準方法及驗收標準等。第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。如沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。（四）質(zhì)控頻度為，應在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。通常將均值加減數(shù)倍的標準差作為質(zhì)控界限。（八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。未參加室間質(zhì)量評價或參加了室間質(zhì)量評價但未達要求的實驗室上報衛(wèi)生行政部門，責成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個，比對結(jié)果有完整記錄，并進行統(tǒng)計學分析。（五）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應保存原始數(shù)據(jù)。第四章 臨床實驗室生物安全管理要求第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。第三十四條 臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。（二）安全防護教育實施情況應有記錄，并進行考核。每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。實驗室內(nèi)應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。（二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。（三）保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預算中予以保障。（七）保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口“接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。（七）實驗臺至少應每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。其中二級以上醫(yī)療機構的臨床實驗室、體檢中心、獨立檢驗所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗中心具體負責驗收工作，提出驗收意見報省衛(wèi)生廳審定。醫(yī)療機構要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預措施。發(fā)現(xiàn)重大情況應報告核準其醫(yī)學檢驗診療科目登記的衛(wèi)生行政部門。第五十一條 醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十八條 本實施細則由省衛(wèi)生廳負責解釋。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構應當每年將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構立即整改。凡驗收合格的，準予醫(yī)學檢驗科診療科目登記；凡驗收不合格的，應責令限期整改、停業(yè)整頓，對整改不合格的，不予或取消醫(yī)學檢驗科診療科目登記。（十）嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機應該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴重污染后應立即進行清洗和消毒。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室“。（三）實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后以及在進食或吸煙前都應該洗手。第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權限的負責人批準，不得攜出實驗室外；（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。（五）保藏機構應當憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少于2人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》規(guī)定配備安全設備及個人防護用品。有可靠的電力供應和應急照明。在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。（二）BSL2實驗室基本要求滿足BSL1實驗室要求。櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。二級生物安全實驗室安全防護設備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標志。（二）臨床實驗室應達到一級或二級生物安全標準。第三十二條 臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價的項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行并有具體措施落實到位?？墒褂枚嘁?guī)則方法進行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析和處理措施以及質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當年檢定的合格證書。更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應有實驗依據(jù)。（四）凡需由實驗室自行配制的試劑，應制定相應的質(zhì)量文件但不得對外銷售。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。操作規(guī)程必須與實際情況相符，中文書寫，并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。檢驗報告簽發(fā)制度至少應有如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。科室負責人為質(zhì)量和安全管理第一負責人，其它成員可以是兼職人員。（一）2006年以前參加工作的專業(yè)技術人員應取得與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷或初級專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術人員應具備與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷和任職資格。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（四）儀器設備三級醫(yī)院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀等。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500㎡，三級乙等醫(yī)院1000㎡,二級甲等醫(yī)院500㎡，二級乙等醫(yī)院300㎡，一級醫(yī)院獨立用房應達50200㎡。（三）二級以上（含二級）綜合性醫(yī)院有獨立設置的急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機構進行監(jiān)督管理。第一章 總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的