【正文】 定辦理變更登記手續(xù)。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)等檢測(cè)項(xiàng)目。（三）二級(jí)以上（含二級(jí)）綜合性醫(yī)院有獨(dú)立設(shè)置的急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測(cè)服務(wù)。（四）儀器設(shè)備三級(jí)醫(yī)院：離心機(jī)、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動(dòng)尿液分析儀、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、自動(dòng)酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細(xì)胞儀、微量蛋白分析儀、細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測(cè)儀等。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面。科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一負(fù)責(zé)人，其它成員可以是兼職人員。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：（一）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。（四）凡需由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得對(duì)外銷售。（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)等）必須有當(dāng)年檢定的合格證書。（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差?？墒褂枚嘁?guī)則方法進(jìn)行判斷，并可以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十二條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。第三十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間保持一定距離，以便于清潔。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于2人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。（五）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。（三）實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后、離開實(shí)驗(yàn)室前、接觸患者前后以及在進(jìn)食或吸煙前都應(yīng)該洗手。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機(jī)應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進(jìn)行清洗和消毒。凡驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)予醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記；凡驗(yàn)收不合格的，應(yīng)責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓，對(duì)整改不合格的，不予或取消醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。質(zhì)量控制圖：對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)重大情況應(yīng)報(bào)告核準(zhǔn)其醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門。其中二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所由省衛(wèi)生廳委托江西省臨床檢驗(yàn)中心具體負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作，提出驗(yàn)收意見報(bào)省衛(wèi)生廳審定。（七）實(shí)驗(yàn)臺(tái)至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。（一）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口“接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化妝。（三）保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。（二）運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語和提示用語。實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。（二）安全防護(hù)教育實(shí)施情況應(yīng)有記錄，并進(jìn)行考核。第三十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或參加了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)但未達(dá)要求的實(shí)驗(yàn)室上報(bào)衛(wèi)生行政部門，責(zé)成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限。如沒有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙，如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測(cè)結(jié)果失控時(shí)等情況）、規(guī)定校準(zhǔn)方（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等）、校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。以上文件必須現(xiàn)實(shí)有效；（二）耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測(cè)范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄齊全、完善，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檔案管理。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織實(shí)施。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁臨床科室設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。第五十六條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理依照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五十二條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況。要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評(píng)價(jià)存在的問題并提出干預(yù)措施。（六）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于２人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲(chǔ)空間。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。（一）人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。（三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。1加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險(xiǎn)品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實(shí)。檢驗(yàn)科應(yīng)明確出報(bào)告時(shí)間并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗(yàn)方面）的質(zhì)量方針和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)過程中存在的問題，提出改進(jìn)意見與措施，并有反饋記錄文件。第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/ 20032301T361）執(zhí)行。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法通知檢驗(yàn)科：為了加強(qiáng)我院實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理，現(xiàn)將衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》轉(zhuǎn)發(fā)至你科，請(qǐng)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，并結(jié)合我院實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，參照辦法貫徹執(zhí)行。第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。質(zhì)量控制圖 對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。有計(jì)劃對(duì)在職人員進(jìn)行技能培訓(xùn)及考核。電子簽名有效），建立檢驗(yàn)“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。廢棄物處理應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患