【正文】 防護等）的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。（二）眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應(yīng)符合要求。對未參加室間質(zhì)量評價或已參加室間質(zhì)量評價但未達到要求的實驗室，責(zé)令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并出具檢驗報告的實驗室。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目不少于400項，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于350項，市級各類專科醫(yī)院不少于300項。應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。（二）質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進意見。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許的單位，可儲存一年的用量。第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進行驗證。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標(biāo)本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案。實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗。臨床實驗室應(yīng)配備工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡等個人防護用具以及酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等常用的消毒藥品及器材等。（六）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。每天至少清理垃圾一次。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。第五十九條 本實施細則自2006年10月1日起施行。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。被指定為“清潔“的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度和對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。必要時，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動，一級生物安全實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第二十八條 臨床實驗室每年必須參加經(jīng)臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。儀器、試劑、耗材應(yīng)與該檢驗方法相適應(yīng)，具體要求是：（一）凡從國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。（四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。（二）二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，二級以下醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。（三）基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。（一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項目。第五十五條 不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室管理，參照本細則執(zhí)行。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。（四）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。第三十八條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。檢驗報告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；（四）建立“危急值”報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗需要。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第一篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法通知檢驗科：為了加強我院實驗室規(guī)范化管理，現(xiàn)將衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》轉(zhuǎn)發(fā)至你科，請認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，并結(jié)合我院實驗室實際情況，參照辦法貫徹執(zhí)行。二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/ 20032301T361）執(zhí)行。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作。第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。檢驗科應(yīng)明確出報告時間并在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出報告。第二章 臨床實驗室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。（一）人員配備醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗工作需要。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗方法相適應(yīng)。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第四章 臨床實驗室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護用品。第四十一條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題并提出干預(yù)措施。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理依照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范縮寫。以上文件必須現(xiàn)實有效；（二）耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（三）必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢“的試劑必須使用經(jīng)“批批檢“合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等。如沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。未參加室間質(zhì)量評價或參加了室間質(zhì)量評價但未達要求的實驗室上報衛(wèi)生行政部門，責(zé)成限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。（三）保藏機構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。（七）實驗臺至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。發(fā)現(xiàn)重大情況應(yīng)報告核準(zhǔn)其醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記的衛(wèi)生行政部門。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進行清洗和消毒。（五）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實驗室取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護用品。櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。二級生物安全實驗室安全防護設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價的項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（四）凡需由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件但不得對外銷售。第十九條 血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具?？剖邑撠?zé)人為質(zhì)量和安全管理第一負責(zé)人，其它成員可以是兼職人員。（四）儀器設(shè)備三級醫(yī)院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標(biāo)儀、細菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀等。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測項目。第一章 總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。第四十三條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定：（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護用品進行必要的培訓(xùn)。實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。（一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。全省三級以上醫(yī)療機構(gòu)、省屬醫(yī)療機構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。檢驗結(jié)果有疑問時，應(yīng)重復(fù)檢驗，并與臨床科室聯(lián)系。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。第三章