【文章內(nèi)容簡介】 度：實驗室內(nèi)務管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案等。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關規(guī)定進行報告和處理。第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓，培訓情況應有詳細記錄。生物安全防護知識培訓應包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關實驗室安全防護法規(guī)、標準的學習等。第三十六條 臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。（一）生物安全一級實驗室（BSL1）基本要求無須特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計。每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗，但應盡量避免懸掛窗簾。實驗室內(nèi)應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。配備適當?shù)南驹O備。（二）生物安全二級實驗室（BSL2）基本要求滿足生物安全一級實驗室（BSL1）要求。實驗室門應帶鎖、可自動關閉并有可視窗。應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。實驗室內(nèi)結構和空間滿足生物安全柜的安裝需要。應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。有可靠的電力供應和應急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設備應有備用電源。實驗室出口應設置夜間辨認或黑暗條件下辨認標識。第三十八條 臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。（一）根據(jù)不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》規(guī)定配備安全設備及個人防護用品。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。（三）臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓。實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護等）的選擇、使用、維護應有明確的書面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。（一）采集病原微生物樣本應當具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；具有掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。（二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少于２人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。（三）病原微生物樣本的儲存 國務院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。（一）保藏機構應當按照國務院衛(wèi)生行政主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本，并進行嚴格登記和記錄。（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。（三）實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。（四）保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并出具接收證明。第四十一條 臨床實驗室應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標準（試行）》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》等有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負責人批準，不得攜出實驗室外；（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存于防穿透的硬質容器中，避免刺傷工作人員。第四十三條 臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案，并符合以下規(guī)定：（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質，禁止存放個人物品和進行化妝。（二）眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應符合要求。（三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應遵守醫(yī)院的隔離措施。（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。（五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，應保持清潔，采取預防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設備前應取下手套。（七）實驗室應制定儀器設備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴重污染的緊急處理措施。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應急通道。（九）操作玻璃器具時應遵循有關安全規(guī)則。（十）離心機應安裝排風罩，嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標準另行制定）。第四十五條 醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。要制定臨床實驗室質量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題并提出干預措施。第四十六條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》相關規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質量問題或者重大安全隱患的，應當責令醫(yī)療機構立即整改。對未參加室間質量評價或已參加室間質量評價但未達到要求的實驗室，責令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理，同時要立即向核準診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報告。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調查取證；（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存相關樣品；（三）責令違反本細則及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細則及有關規(guī)定的行為進行查處。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質量和安全管理等進行檢查與指導。第五十一條 醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十二條 衛(wèi)生行政部門應當及時通報或公告臨床實驗室的質量、安全管理等情況。各省轄市衛(wèi)生行政部門應當于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳。第五十三條 室間質量評價機構應當定期將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第六章 附則第五十四條 本實施細則中下列用語的含義室間質量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。室內(nèi)質量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。質量控制圖：對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十五條 不設床位的醫(yī)療機構的臨床實驗室管理，參照本細則執(zhí)行。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理依照衛(wèi)生部有關規(guī)定執(zhí)行。第五篇：江西省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則江西省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。第一章 總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、性病、結核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構。第四條 省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或專業(yè)質控中心等機構進行監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章 臨床實驗室管理一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR、HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，相關工作人員須持證上崗?？h級以上醫(yī)療機構、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）?？h級以下醫(yī)療機構開展的檢測項目均須報設區(qū)市臨床檢驗中心或設區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關機構備案。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質、血型鑒定及乙肝標志物、結核桿菌等常見傳染病檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學檢驗等，二級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應達到250項，二級乙等綜合性醫(yī)院230項，縣級?？漆t(yī)院不少于200項。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目不少于400項，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于350項，市級各類?？漆t(yī)院不少于300項。（四