【正文】 上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機(jī)構(gòu)實施相關(guān)監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章 臨床實驗室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗、體液學(xué)檢驗、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗、內(nèi)分泌學(xué)檢驗等檢測項目的能力。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進(jìn)行檢驗，以滿足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴(yán)禁出具故意性錯誤報告。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實驗室。（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進(jìn)行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。（三）二級以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗需要。（一）人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗工作需要。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。（四）儀器設(shè)備一級醫(yī)院：應(yīng)配備離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲血專用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀、自動血氣分析儀等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；（三）標(biāo)本的采集、運輸、接收及保管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；(十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實施。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時、完整，要注重保護(hù)患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。檢驗報告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；（四）建立“危急值”報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由檢驗師以上職稱的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴(yán)禁收取相應(yīng)檢驗費用。第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理、檢驗?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實際情況相符，并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗工作。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項等內(nèi)容。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗方法相適應(yīng)。第二十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（一）實驗室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動。全省三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。開展質(zhì)評活動的市級臨床檢驗中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗質(zhì)量評價結(jié)果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心備案。不具備承擔(dān)臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負(fù)責(zé)。省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進(jìn)行監(jiān)督抽查。第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗結(jié)果的真實性。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經(jīng)驗、質(zhì)量有保證的實驗室進(jìn)行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（四）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行。第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。第四章 臨床實驗室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無關(guān)人員進(jìn)入的提示。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制