【正文】 管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；(十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗工作。第二十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（一）實驗室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動。省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。（四）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。（二）生物安全二級實驗室（BSL2）基本要求滿足生物安全一級實驗室（BSL1）要求。在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（三）病原微生物樣本的儲存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強(qiáng)以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。（十）離心機(jī)應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品；（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。各省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。第五篇：江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細(xì)則江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細(xì)則加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢測項目均須報設(shè)區(qū)市臨床檢驗中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機(jī)構(gòu)備案。（二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學(xué)檢驗等，二級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應(yīng)達(dá)到250項，二級乙等綜合性醫(yī)院230項，縣級?？漆t(yī)院不少于200項。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時無法開展的項目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進(jìn)行委托檢驗，以滿足臨床工作的需要。（二）相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測，并有質(zhì)量保證措施。其中三級甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；一級醫(yī)院檢驗科（室）應(yīng)有主管技師12名。同時對影響檢測質(zhì)量、對有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。一級醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計等基本儀器，有條件的還應(yīng)配置尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱等。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護(hù)患者隱私。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。保存期限按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》執(zhí)行，進(jìn)入住院病案的檢測報告單應(yīng)保存30年。咨詢服務(wù)包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步檢驗提供建議。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理或檢驗?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗工作。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值“的說明。（一）實驗室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施并詳細(xì)記錄。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變化。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價。（七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。對失控的最佳處理是確認(rèn)產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結(jié)果的真實性。（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。（一）臨床實驗室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（一）臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報告。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。第三十八條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，實驗室對個人防護(hù)裝備（實驗室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)，保證所有人員都能正確使用。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。（一）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。（四）保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。第四十一條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（二）注意眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。（五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時，應(yīng)戴上手套和其他個人防護(hù)裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗收工作。第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第五十二條 衛(wèi)生行政部門及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況，市級衛(wèi)生行政部門于每年2月底前將上一轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳匯總后于每年3月31日前上報衛(wèi)生部。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。第五十七條 本實施細(xì)則中涉及的相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)等如有變動，以新規(guī)定為準(zhǔn)