【正文】 具。（三）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。（二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。實驗室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認(rèn)或黑暗條件下辨認(rèn)標(biāo)識。實驗室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告和處理。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進(jìn)行監(jiān)督抽查。（六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項等內(nèi)容。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。（三）二級以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構(gòu)實施相關(guān)監(jiān)督管理。1應(yīng)制定檢驗后標(biāo)本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)格檢驗報告授權(quán)制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行臨床檢驗工作。室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。成都軍區(qū)八一骨科醫(yī)院醫(yī)務(wù)處二零一零年一月一日第二篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報或公告。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。承擔(dān)并完成醫(yī)院交給的有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項任務(wù)。登記或核對患者的基本信息，審核檢驗結(jié)果，填寫檢驗登記和檢驗報告單，簽名后發(fā)出檢驗報告。1應(yīng)征求臨床科室對檢驗服務(wù)的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。（四）醫(yī)療機構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進(jìn)行檢驗，以滿足臨床工作的需要。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；（三）標(biāo)本的采集、運輸、接收及保管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；(十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。第二十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（一）實驗室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動。第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。（三）病原微生物樣本的儲存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。各省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳。第五篇：江西省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細(xì)則江西省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細(xì)則加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。（二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學(xué)檢驗、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學(xué)檢驗等，二級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應(yīng)達(dá)到250項，二級乙等綜合性醫(yī)院230項，縣級專科醫(yī)院不少于200項。（二）相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測，并有質(zhì)量保證措施。同時對影響檢測質(zhì)量、對有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護(hù)患者隱私。保存期限按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》執(zhí)行，進(jìn)入住院病案的檢測報告單應(yīng)保存30年。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理或檢驗?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值“的說明。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變化。（七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結(jié)果的真實性。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。（一）臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。第三十八條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。（四）保藏機構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。（二）注意眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時，應(yīng)戴上手套和其他個人防護(hù)裝備，使用相應(yīng)合適的清潔劑清除所有的濺溢物。其他醫(yī)療機構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗收工作。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性