【正文】 室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。其他醫(yī)療機構(gòu)由市、縣衛(wèi)生行政部門組織驗收工作。（二）注意眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應(yīng)符合要求。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護級別。第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施落實到位。（七）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。不論何方校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理或檢驗?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其它必需的內(nèi)容。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護患者隱私。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。（二）相同的檢測項目必須集中在同一個實驗室檢測，并有質(zhì)量保證措施。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。各省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。（三）病原微生物樣本的儲存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護級別。第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進行驗證。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。（四）醫(yī)療機構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。1應(yīng)征求臨床科室對檢驗服務(wù)的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務(wù)。承擔(dān)并完成醫(yī)院交給的有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項任務(wù)。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進行臨床檢驗工作。1應(yīng)制定檢驗后標(biāo)本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進行監(jiān)督抽查。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進行報告和處理。實驗室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。（二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理等進行檢查與指導(dǎo)。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機構(gòu)進行監(jiān)督管理。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯誤報告，嚴(yán)禁出具故意性錯誤報告。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。（二）BSL2實驗室基本要求滿足BSL1實驗室要求。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。（十）嚴(yán)格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預(yù)措施。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。第四十條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水噴淋裝置。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。第四章 臨床實驗室生物安全管理要求第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。（八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。（三）儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設(shè)置，開、關(guān)機程序，校準(zhǔn)程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護程序，儀器的基本技術(shù)性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關(guān)標(biāo)本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制度；（五）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。（一）人員配備%?？h級以上醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（二）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時、完整，要注重保護患者隱私。并應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。（一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實驗室。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用于本細(xì)則。不能立即檢驗的標(biāo)本，要妥善處理及保管。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護規(guī)程。第四章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。第三篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法在主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，實行科主任負(fù)責(zé)制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任者。對于超過臨床限定范圍的生命指標(biāo)（危急值）的結(jié)果，應(yīng)及時報告臨床醫(yī)護人員。PCR等需實行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。開展質(zhì)評活動的市級臨床檢驗中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗質(zhì)量評價結(jié)果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心備案。二級生物安全實驗室安全防護設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無關(guān)人員進入的提示。實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸