【正文】 第五十七條 本實施細則中涉及的相關(guān)文件、標準等如有變動，以新規(guī)定為準。第五十二條 衛(wèi)生行政部門及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況，市級衛(wèi)生行政部門于每年2月底前將上一轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳匯總后于每年3月31日前上報衛(wèi)生部。第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。第四十一條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（一）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護用品進行必要的培訓(xùn)，實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)，保證所有人員都能正確使用。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。（四）法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理、報告。（一）臨床實驗室應(yīng)嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。對失控的最佳處理是確認產(chǎn)生問題的原因并提出妥善解決辦法，消除失控的原因并防止再次發(fā)生。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施并詳細記錄。（一）實驗室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。咨詢服務(wù)包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋和為進一步檢驗提供建議。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用未經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布或公布停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。一級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計等基本儀器，有條件的還應(yīng)配置尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱等。其中三級甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；一級醫(yī)院檢驗科（室）應(yīng)有主管技師12名。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時無法開展的項目，應(yīng)該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進行委托檢驗，以滿足臨床工作的需要?？h級以下醫(yī)療機構(gòu)開展的檢測項目均須報設(shè)區(qū)市臨床檢驗中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機構(gòu)備案。第四條 省衛(wèi)生廳負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品；（三）責(zé)令違反本細則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細則及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。（十）離心機應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。（二）生物安全二級實驗室（BSL2）基本要求滿足生物安全一級實驗室（BSL1）要求。在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。（四）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達到規(guī)定標準（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（四）儀器設(shè)備一級醫(yī)院：應(yīng)配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標儀等設(shè)備。（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。（一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術(shù)革新。建立標本采集、運送、簽收、核查、保存制度和工作流程。貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。實驗室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。第三章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。檢驗申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項清楚填寫,急診檢驗應(yīng)有特殊標志，檢驗申請單必須有申請醫(yī)生簽名或唯一標識。檢驗結(jié)果有疑問時，應(yīng)重復(fù)檢驗，并與臨床科室聯(lián)系。第四篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法(2006版)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實驗室準入管理 第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理 第四章 臨床實驗室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理、檢驗?zāi)康?、標本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其他必需的內(nèi)容。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準計劃。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標定值只作為參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標準差。全省三級以上醫(yī)療機構(gòu)、省屬醫(yī)療機構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經(jīng)驗、質(zhì)量有保證的實驗室進行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進行統(tǒng)計學(xué)分析。（一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。第三十七條 臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。實驗室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護用品進行必要的培訓(xùn)。第四十條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。第四十三條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定：（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進行化妝。（七）實驗室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴重污染的緊急處理措施。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第一章 總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)