【正文】 第五十二條 室間質(zhì)量評價機構應當定期將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。第四十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。第四章 醫(yī)療機構臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。第二十九條 醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果的真實性。醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（四）其他需要報告的內(nèi)容。醫(yī)療機構不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用本辦法。第四條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。第二十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。醫(yī)療機構臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定。第四十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。承擔醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗項目。不能立即檢驗的標本，要妥善處理及保管。使用的儀器、試劑和耗材符合國家規(guī)定；定期對可能影響檢驗結果的分析儀器及相關設備和項目進行校準；建立并完善實驗室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價活動。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用于本細則。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。（一）臨床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構內(nèi)的檢測實驗室應集中設置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設立臨床實驗室。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。并應建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時、完整，要注重保護患者隱私。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由檢驗師以上職稱的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。（四）質(zhì)控頻度應在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。不具備承擔臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負責。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案等。每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。配備適當?shù)南驹O備。應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。（三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應洗手。（九）操作玻璃器具時應遵循有關安全規(guī)則。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理，同時要立即向核準診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報告。實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、性病、結核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構?？h級以上醫(yī)療機構、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構在規(guī)定范圍內(nèi)可適當增加檢測項目。（一）人員配備%。二級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應建立實驗室信息管理系統(tǒng)。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關實驗室的環(huán)境、設施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關標本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；（四）有關儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準的制度；（五）有關檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）有關檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗的制度；（七）檢驗結果質(zhì)量保證方面的制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）有關檢驗結果管理的規(guī)定，包括結果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定；（十一）對服務對象投訴的處理規(guī)定。（三）安全負責人則應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。（三）儀器操作的操作規(guī)程應包括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設置，開、關機程序，校準程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護程序，儀器的基本技術性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。（四）質(zhì)控頻度為，應在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個，比對結果有完整記錄，并進行統(tǒng)計學分析。第四章 臨床實驗室生物安全管理要求第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。實驗室內(nèi)應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。（七）保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。醫(yī)療機構要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預措施。第五十一條 醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十八條 本實施細則由省衛(wèi)生廳負責解釋。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構應當每年將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構立即整改。（十）嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室“。第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權限的負責人批準，不得攜出實驗室外；（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。有可靠的電力供應和應急照明。（二）BSL2實驗室基本要求滿足BSL1實驗室要求。實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。（二）臨床實驗室應達到一級或二級生物安全標準。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行并有具體措施落實到位。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析和處理措施以及質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應有實驗依據(jù)。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。（一）2006年以前參加工作的專業(yè)技術人員應取得與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷或初級專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術人員應具備與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應學歷和任職資格。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500㎡，三級乙等醫(yī)院1000㎡,二級甲等醫(yī)院500㎡，二級乙等醫(yī)院300㎡，一級醫(yī)院獨立用房應達50200㎡。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機構進行監(jiān)督管理。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理等進行檢查與指導。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標準另行制定）。（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器