【正文】 第五十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門(mén)、經(jīng)濟(jì)利益等影響。第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語(yǔ)的含義：室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。承擔(dān)醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，要妥善處理及保管。使用的儀器、試劑和耗材符合國(guó)家規(guī)定；定期對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的分析儀器及相關(guān)設(shè)備和項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；建立并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作的需要。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，要注重保護(hù)患者隱私。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱(chēng)的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有檢定合格證書(shū)。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶(hù)自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。（三）實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。（九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理，同時(shí)要立即向核準(zhǔn)診療科目登記的上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門(mén)診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨(dú)立檢驗(yàn)所等已注冊(cè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？h級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、獨(dú)立檢驗(yàn)所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目須報(bào)江西省臨床檢驗(yàn)中心備案（備案表附后）。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當(dāng)增加檢測(cè)項(xiàng)目。（一）人員配備%。二級(jí)醫(yī)院：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。包括各級(jí)各類(lèi)人員的崗位職責(zé)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關(guān)標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的制度；（五）有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；（六）有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動(dòng)、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；（十一）對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。（三）安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問(wèn)題提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院或門(mén)診病歷號(hào)。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢(xún)服務(wù)。（三）儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱(chēng)及型號(hào)，生產(chǎn)廠家，檢測(cè)范圍，檢測(cè)原理，參數(shù)設(shè)置，開(kāi)、關(guān)機(jī)程序，校準(zhǔn)程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序，儀器的基本技術(shù)性能，運(yùn)行環(huán)境，常見(jiàn)故障與處理及其他事項(xiàng)。對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。第二十五條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）質(zhì)控頻度為，應(yīng)在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。（八）實(shí)驗(yàn)室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。（一）尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，要選擇開(kāi)展同類(lèi)項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室，選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年不少于2次，比對(duì)樣本一般不少于5個(gè)，比對(duì)結(jié)果有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測(cè)中操作規(guī)程，病原微生物檢測(cè)操作規(guī)程（或指南），各種防護(hù)用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有水噴淋裝置。（二）HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用Ⅱ級(jí)生物安全柜。第四十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。（七）保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開(kāi)具接收證明。（四）實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（八）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，無(wú)論任何時(shí)間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題，提出干預(yù)措施。第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開(kāi)展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十六條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十八條 本實(shí)施細(xì)則由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第五十三條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。（十）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過(guò)程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。（六）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室“。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專(zhuān)用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點(diǎn)，防止實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實(shí)驗(yàn)室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲(chǔ)存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。（二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。（二）BSL2實(shí)驗(yàn)室基本要求滿(mǎn)足BSL1實(shí)驗(yàn)室要求。實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到一級(jí)或二級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于1/2PT可接受范圍。第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行并有具體措施落實(shí)到位。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型、可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析和處理措施以及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第二十一條 科研實(shí)驗(yàn)室等非臨床科室或其它沒(méi)有質(zhì)量保證條件的實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。衛(wèi)生行政部門(mén)定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。（一）2006年以前參加工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專(zhuān)業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或初級(jí)專(zhuān)業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中各專(zhuān)業(yè)相應(yīng)學(xué)歷和任職資格。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）用房總面積三級(jí)甲等醫(yī)院1500㎡，三級(jí)乙等醫(yī)院1000㎡,二級(jí)甲等醫(yī)院500㎡，二級(jí)乙等醫(yī)院300㎡，一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50200㎡。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，防止臨床實(shí)驗(yàn)室因受到來(lái)源于社會(huì)問(wèn)題或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作的需要。衛(wèi)生行政部門(mén)可委托臨床檢驗(yàn)中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。質(zhì)量控制圖：對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線(xiàn)、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。第五十條 衛(wèi)生行政部門(mén)直接組織或委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理等進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)比驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為三年（評(píng)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另行制定）。（四）實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器