【正文】 床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構內的檢測實驗室應集中設置，統(tǒng)一管理，嚴禁臨床科室設立臨床實驗室。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經濟利益影響，防止臨床實驗室因受到來源于社會問題或經濟利益的影響而喪失公正性行為的產生，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。（四）根據臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構在規(guī)定范圍內可適當增加檢測項目。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要?？h級以上醫(yī)療機構、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第二章 臨床實驗室管理一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或專業(yè)質控中心等機構進行監(jiān)督管理。第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、性病、結核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構。第一章 總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。第四篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法通知檢驗科：為了加強我院實驗室規(guī)范化管理，現將衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》轉發(fā)至你科，請認真組織學習，并結合我院實驗室實際情況，參照辦法貫徹執(zhí)行。1加強實驗室安全管理和防護，包括生物安全及化學危險品、防火等安全防護工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實。1應制定檢驗后標本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。使用的儀器、試劑和耗材符合國家規(guī)定；定期對可能影響檢驗結果的分析儀器及相關設備和項目進行校準；建立并完善實驗室質量保證體系，開展室內質量控制，參加室間質量評價活動。檢驗結果有疑問時，應重復檢驗，并與臨床科室聯(lián)系。檢驗科應明確出報告時間并在規(guī)定時間內發(fā)出報告。嚴格檢驗報告授權制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。不能立即檢驗的標本，要妥善處理及保管。檢驗申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項清楚填寫,急診檢驗應有特殊標志，檢驗申請單必須有申請醫(yī)生簽名或唯一標識。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗方面）的質量方針和落實質量目標、質量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。制定相應的工作制度與規(guī)程，由具有相應專業(yè)技術職稱的人員進行臨床檢驗工作。承擔醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗項目。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。室內質量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。省級衛(wèi)生行政部門應當將上一對轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。第五十條 醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構立即整改。第四十五條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》相關規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作。第四十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。第四十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。第三十七條 醫(yī)療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。醫(yī)療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定。質量管理記錄保存期限至少為2年。第三十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/ 20032301T361）執(zhí)行。第三十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。醫(yī)療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。第二十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經衛(wèi)生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。第二十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。第二十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。第二十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。第三章 醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構組織實施。臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。二級以上醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓。第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質量。第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第四條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理依照衛(wèi)生部有關規(guī)定執(zhí)行。質量控制圖：對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第五十三條 室間質量評價機構應當定期將醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向為該醫(yī)療機構核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第五十二條 衛(wèi)生行政部門應當及時通報或公告臨床實驗室的質量、安全管理等情況。第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質量和安全管理等進行檢查與指導。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理，同時要立即向核準診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報告。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現存在質量問題或者重大安全隱患的，應當責令醫(yī)療機構立即整改。要制定臨床實驗室質量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題并提出干預措施。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標準另行制定）。（九）操作玻璃器具時應遵循有關安全規(guī)則。（七）實驗室應制定儀器設備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴重污染的緊急處理措施。（六）根據實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室”。（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。（三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應洗手。第四十三條 臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案，并符合以下規(guī)定：（一）實驗室工作區(qū)內絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質，禁止存放個人物品和進行化妝。第四十一條 臨床實驗室應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標準（試行）》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》等有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。（三）實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少于２人護送，并采取符合國家規(guī)定的防護措施。（二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。（三）臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓。（一）根據不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則》規(guī)定配備安全設備及個人防護用品。實驗室出口應設置夜間辨認或黑暗條件下辨認標識。應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。實驗室內結構和空間滿足生物安全柜的安裝需要。在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。實驗室門應帶鎖、可自動關閉并有可視窗。配備適當的消毒設備。實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗，但應盡量避免懸掛窗簾。實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。生物安全防護知識培訓應包括以下基本內容：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關實驗室安全防護法規(guī)、標準的學習等。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關規(guī)定進行報告和處理。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內務管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案等。（一）臨床實驗室應當分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。第四章 臨床實驗室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理，嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關規(guī)定。第三十一條 臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（G