【正文】 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全通報(bào)或公告情況，于每年 3月 31日前報(bào)衛(wèi)生部。l 第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告單用中文形式報(bào)告，至少應(yīng)具備下列信息：l （ 1）一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號(hào)、臨床診斷等）；申請(qǐng)者信息（申請(qǐng)項(xiàng)目、申請(qǐng)醫(yī)師、申請(qǐng)日期）；標(biāo)本信息（送檢標(biāo)本類型、采樣時(shí)間、送檢時(shí)間）；l （ 2）檢驗(yàn)信息：檢驗(yàn)結(jié)果、單位、正常參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者簽名、報(bào)告日期；l （ 3）實(shí)驗(yàn)室信息：實(shí)驗(yàn)室名稱（最好附有聯(lián)系電話）；、專門途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗 HIV陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)生，患者本人或其委托人（需有委托書）；。l 尚未開展室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，要選擇開展同類項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，最好選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年不少于 2次，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。l 第十九條 l 各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等等也需要定期檢定或校準(zhǔn)，并有記錄。l 此處我想作一說明：lISO17511： 2023[體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量，校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 ] Commutabilityl 為保證采樣的正確，臨床實(shí)驗(yàn)室需要向各臨床科室提供 “送檢標(biāo)本采集規(guī)范 ”一類文件。l 規(guī)模較大的臨床實(shí)驗(yàn)室，如設(shè)有諸如儀器維修等崗位，從事該項(xiàng)技術(shù)的工作人員也必須具有該專業(yè)必備的教育背景及工作能力。l 實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：。l 具報(bào)告，由于他們不能定期進(jìn)行比對(duì)和校準(zhǔn)，致使其檢驗(yàn)結(jié)果的一致性很難得到保證；l 平的重復(fù)購置，造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。l 由于環(huán)境條件并不是僅僅依靠實(shí)驗(yàn)室自己的努力能夠解決的，而是需要醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及管理部門的支持和保障。對(duì)于某些特殊項(xiàng)目，如： TnT及 TnI更應(yīng)該規(guī)定出必須在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均適用本辦法。Improvement臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法釋義第一章 總則l 第一條 Amendment本辦法所稱臨床實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）是指以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、血液免疫、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。l[注釋 ]：該條款確定了《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的管理范圍，即：凡是開展由第二條定義的臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均在本辦法的管理范圍內(nèi)，而不管他的組織形式及隸屬關(guān)系，根據(jù)我國目前的現(xiàn)狀，臨床實(shí)驗(yàn)室主要存在于以下機(jī)構(gòu)中： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備。l 第八條 這些存在的問題嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，也給疾病的正確診斷帶來了困難，極易造成醫(yī)療糾紛。規(guī)章制度應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室管理的系統(tǒng)特征，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定。規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的實(shí)際情況來確定，但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對(duì)規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時(shí)間間隔；有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定。l 這里有二點(diǎn)需要特別指出的是：l ：這是該辦法最后修改時(shí)加上去的，體現(xiàn)了這樣一個(gè)原則，即：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理的好壞，實(shí)驗(yàn)室主任起到了關(guān)鍵的作用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。其內(nèi)容至少應(yīng)有： 稱； ； ； 抗凝？用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）； ？用何防腐劑？用量； 6.最佳采樣時(shí)間； ； 本保存條件； ； ； 。 ofl 第十八條 l 旁床實(shí)驗(yàn)（ POCT） 的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)。制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)。門診等取的檢驗(yàn)單如發(fā)現(xiàn)被標(biāo)本污染應(yīng)更換檢驗(yàn)報(bào)告單或消毒后發(fā)放。第六章 附則l 第三十七條 l 第四十二條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理情況進(jìn)行定期通報(bào)或公告。l 臨床檢驗(yàn)中心在質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生l 主管部門報(bào)告，提出改正措施。室間質(zhì)評(píng)不合格的項(xiàng)目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。l 室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有： 、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)； 行動(dòng)態(tài)觀察； 3.“失控 ”項(xiàng)目、次數(shù)、原因分析； 。l 所有必須檢定校準(zhǔn)的儀器及用具必須全部檢定（或校準(zhǔn)），不得抽檢（如定量加樣器）。性，在無確切可靠的證據(jù)時(shí)，反對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)中各組成（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等）的混用。 l 第十四條 其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報(bào)告的格式和內(nèi)容，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；l （ 10）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；l （ 11）對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)和改善的過程，同時(shí)也是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的需要。l 目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實(shí)驗(yàn)室（即：小實(shí)驗(yàn)室），這些實(shí)驗(yàn)室普遍存在著一些問題，主要是：，他們既不是檢驗(yàn)專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作； 并且明確控制的對(duì)象和范圍。l 第七條 即使在很多情況下能夠?yàn)獒t(yī)生爭(zhēng)取到為搶救患者生命所需要的寶貴時(shí)間，因而實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。l 第二條 Laboratory 1988， 簡(jiǎn)稱CLIA88）， 并于 1992年正式實(shí)施。l 實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢驗(yàn)提供建議。l ，同位素科、藥劑科及臨床科室所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；l 、診所所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；l （所）所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；l 、結(jié)核病防治院（所）所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；l 室；l 臨床實(shí)驗(yàn)室；l ；l 、檢驗(yàn)所或體檢中心所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；l 。l 有效和經(jīng)濟(jì)就是要求實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的選擇上，按照循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求，選擇那些最有效、最實(shí)用和最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其組合。l[注釋 ]：必要的人力、設(shè)備和環(huán)境條件是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室工