【正文】 結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢驗(yàn)水平。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。l 旁床試驗(yàn)的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)。l 檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)如有困難，應(yīng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍。同時(shí)應(yīng)有質(zhì)量保證措施。l 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。l 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。l[注釋 ]：所有臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或地方各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按組織單位要求進(jìn)行。l 凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢測(cè)方法與檢測(cè)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不要另選檢測(cè)系統(tǒng)，要保證檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平。室間質(zhì)評(píng)不合格的項(xiàng)目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。l 尚未開展室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，要選擇開展同類項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，最好選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年不少于 2次，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。l 旁床實(shí)驗(yàn)（ POCT） 的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)。l 有的項(xiàng)目比對(duì)如有困難（如同一地區(qū)無其他單位開展同類項(xiàng)目檢測(cè)），應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，通常的指標(biāo)有準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾，并有該實(shí)驗(yàn)室的正常參考范圍，同時(shí)還要有質(zhì)量保證措施。l 第二十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確，及時(shí)，保護(hù)患者隱私，并保證檢驗(yàn)報(bào)告信息的完整性。l 檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號(hào)、申請(qǐng)醫(yī)師姓名、申請(qǐng)項(xiàng)目、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時(shí)間、接收標(biāo)本時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報(bào)告日期、實(shí)驗(yàn)室名稱及聯(lián)系方式。檢驗(yàn)報(bào)告必須以中文書寫。l 檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。l[注釋 ]：檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：l1.臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目回報(bào)時(shí)限應(yīng)有明確規(guī)定；l2.制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)。如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，決定該批結(jié)果可否發(fā)出。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符的結(jié)果）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；l1.檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認(rèn)定。除特殊情況下，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)審核后發(fā)出；l2.建立危急值報(bào)告制度；l3.檢驗(yàn)報(bào)告單用中文形式報(bào)告，至少應(yīng)具備下列信息：l （ 1）一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號(hào)、臨床診斷等）；申請(qǐng)者信息（申請(qǐng)項(xiàng)目、申請(qǐng)醫(yī)師、申請(qǐng)日期）；標(biāo)本信息（送檢標(biāo)本類型、采樣時(shí)間、送檢時(shí)間）；l （ 2）檢驗(yàn)信息：檢驗(yàn)結(jié)果、單位、正常參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者簽名、報(bào)告日期；l （ 3）實(shí)驗(yàn)室信息：實(shí)驗(yàn)室名稱（最好附有聯(lián)系電話）；、專門途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗 HIV陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)生，患者本人或其委托人（需有委托書）；。門診等取的檢驗(yàn)單如發(fā)現(xiàn)被標(biāo)本污染應(yīng)更換檢驗(yàn)報(bào)告單或消毒后發(fā)放。l 第二十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括樣本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器試劑使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為 2年。l[注釋 ]：各項(xiàng)記錄主要指的是各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)記錄，這些記錄反映本單位執(zhí)行、落實(shí)及持續(xù)改進(jìn)的情況。本辦法第十三條至第二十一條各項(xiàng)要求的執(zhí)行情況，必須如實(shí)記錄，妥加保管，保存期至少 2年。第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理（略） 第五章 監(jiān)督管理l 第三十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。l 第三十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門可以指定省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。l 臨床檢驗(yàn)中心在質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生l 主管部門報(bào)告，提出改正措施。l 第三十三條 衛(wèi)生主管部門接到對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)并依法處理。l 第三十四條 衛(wèi)生主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：l（一）對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；l （二）查閱或者復(fù)制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；l （三）責(zé)令違反本辦法有關(guān)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；l （四）對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。l 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生主管部門或其委托機(jī)構(gòu)的檢查、監(jiān)測(cè)、調(diào)查取證工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。l 第三十六條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理情況進(jìn)行定期通報(bào)或公告。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全通報(bào)或公告情況，于每年 3月 31日前報(bào)衛(wèi)生部。第六章 附則l 第三十七條 本辦法不適用于下列實(shí)驗(yàn)室：l （一）法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；l （二）檢測(cè)人體標(biāo)本，但不向患者收取檢驗(yàn)費(fèi)用，也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康的科研實(shí)驗(yàn)室；l （三）由省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門指定暫不執(zhí)行此管理辦法的豁免實(shí)驗(yàn)室。l （四）對(duì)臨床檢驗(yàn)技術(shù)在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。l 第三十八條 對(duì)獨(dú)立開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本辦法進(jìn)行管理。l 第三十九條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，采供血機(jī)構(gòu)以及提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。l 第四十條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室按照本辦法進(jìn)行管理。l 第四十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。l 第四十二條 本辦法 2023年 月 日起施行。演講完畢，謝謝觀看！