醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法課件-資料下載頁
2025-01-27 00:47本頁面
【正文】 結(jié)果的真實性，真正反映本實驗室的實際檢驗水平。室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。l 旁床試驗的項目也要與檢驗科同項目常規(guī)檢測方法進行比對。l 檢驗項目比對如有困難，應(yīng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍。同時應(yīng)有質(zhì)量保證措施。l 室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)另行制定。l 室間質(zhì)量評價組織機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。l[注釋 ]：所有臨床實驗室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或地方各級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。參加項目、申報程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報按組織單位要求進行。l 凡參加室間質(zhì)評的項目，必須按常規(guī)檢測方法與檢測標(biāo)本同時進行，不要另選檢測系統(tǒng)，要保證檢測結(jié)果的真實性，真正反映本實驗室的檢測水平。室間質(zhì)評不合格的項目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。l 尚未開展室間質(zhì)評的項目，要選擇開展同類項目的實驗室，最好選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于 2次，比對結(jié)果要有完整記錄，并進行統(tǒng)計學(xué)分析。l 旁床實驗（ POCT） 的項目也要與檢驗科同項目常規(guī)檢測方法進行比對。l 有的項目比對如有困難（如同一地區(qū)無其他單位開展同類項目檢測），應(yīng)對方法進行評價，通常的指標(biāo)有準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾，并有該實驗室的正常參考范圍，同時還要有質(zhì)量保證措施。l 第二十條 實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗報告發(fā)放制度，保證檢驗報告的準(zhǔn)確，及時，保護患者隱私，并保證檢驗報告信息的完整性。l 檢驗報告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號、申請醫(yī)師姓名、申請項目、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時間、接收標(biāo)本時間、檢驗結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報告日期、實驗室名稱及聯(lián)系方式。檢驗報告必須以中文書寫。l 檢驗報告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。l[注釋 ]：檢驗報告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：l1.臨床實驗室對所有開展的檢驗項目回報時限應(yīng)有明確規(guī)定；l2.制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)。如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，決定該批結(jié)果可否發(fā)出。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符的結(jié)果）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；l1.檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認定。除特殊情況下，檢驗報告應(yīng)審核后發(fā)出；l2.建立危急值報告制度；l3.檢驗報告單用中文形式報告，至少應(yīng)具備下列信息：l （ 1）一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號、臨床診斷等）；申請者信息（申請項目、申請醫(yī)師、申請日期）；標(biāo)本信息（送檢標(biāo)本類型、采樣時間、送檢時間）；l （ 2）檢驗信息：檢驗結(jié)果、單位、正常參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者簽名、報告日期；l （ 3）實驗室信息：實驗室名稱（最好附有聯(lián)系電話）；、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗 HIV陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗申請醫(yī)生，患者本人或其委托人（需有委托書）；。門診等取的檢驗單如發(fā)現(xiàn)被標(biāo)本污染應(yīng)更換檢驗報告單或消毒后發(fā)放。l 第二十一條 實驗室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括樣本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器試劑使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為 2年。l[注釋 ]：各項記錄主要指的是各項質(zhì)量管理活動記錄，這些記錄反映本單位執(zhí)行、落實及持續(xù)改進的情況。本辦法第十三條至第二十一條各項要求的執(zhí)行情況，必須如實記錄，妥加保管，保存期至少 2年。第四章 實驗室安全管理（略） 第五章 監(jiān)督管理l 第三十一條 縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)實驗室的質(zhì)量與安全等情況進行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。l 第三十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生部臨床檢驗中心對實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進行檢查和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門可以指定省級臨床檢驗中心對轄區(qū)內(nèi)實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進行檢查和指導(dǎo)。l 臨床檢驗中心在質(zhì)量評價活動中發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生l 主管部門報告，提出改正措施。l 第三十三條 衛(wèi)生主管部門接到對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核實并依法處理。l 第三十四條 衛(wèi)生主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：l（一）對實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；l （二）查閱或者復(fù)制實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；l （三）責(zé)令違反本辦法有關(guān)規(guī)定的實驗室及其人員停止違規(guī)行為；l （四）對違反本辦法有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。l 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)對衛(wèi)生主管部門或其委托機構(gòu)的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。l 第三十六條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對實驗室的質(zhì)量、安全管理情況進行定期通報或公告。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)實驗室的質(zhì)量、安全通報或公告情況，于每年 3月 31日前報衛(wèi)生部。第六章 附則l 第三十七條 本辦法不適用于下列實驗室：l （一）法醫(yī)學(xué)實驗室；l （二）檢測人體標(biāo)本，但不向患者收取檢驗費用，也不將檢驗結(jié)果用于診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康的科研實驗室；l （三）由省級以上衛(wèi)生主管部門指定暫不執(zhí)行此管理辦法的豁免實驗室。l （四）對臨床檢驗技術(shù)在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。l 第三十八條 對獨立開展臨床檢驗服務(wù)的機構(gòu)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本辦法進行管理。l 第三十九條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機構(gòu)，采供血機構(gòu)以及提供臨床檢驗服務(wù)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)。l 第四十條 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和國家出入境檢驗檢疫機構(gòu)提供臨床檢驗服務(wù)的實驗室按照本辦法進行管理。l 第四十一條 本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。l 第四十二條 本辦法 2023年 月 日起施行。演講完畢，謝謝觀看！
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