【正文】 B/20032301T361）執(zhí)行。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（一）尚未開展室間質量評價的項目，應選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經驗、質量有保證的實驗室進行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結果應有完整記錄并進行統計學分析。臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質量評價項目的原始數據保存歸檔。省臨床檢驗中心應對一、二級醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價活動進行監(jiān)督抽查。不具備承擔臨床檢驗室間質量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的質控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負責。全省三級以上醫(yī)療機構、省屬醫(yī)療機構和獨立設置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動；其他醫(yī)療機構臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。（六）當確認室內質控數據符合質控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。（四）質控頻度應在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。（二）使用定值質控品時，說明書上的原有標定值只作為參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。第二十六條 臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質控數據管理要求等。第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有年度檢定合格證書。（二）各類檢驗設備必須有校準計劃。儀器、試劑、耗材應與應用的檢驗方法相適應。儀器的操作規(guī)程應包括儀器名稱及型號、生產廠家、檢測原理及范圍、參數設置、開、關機程序、校準程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護程序、儀器的基本技術性能、常見故障的處理及其他事項等內容。操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。（二）檢驗項目操作規(guī)程應包括實驗原理、檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其他必需的內容。第三章 臨床實驗室質量管理第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理工作，制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由檢驗師以上職稱的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關制度。對少數異常的且難以解釋的結果（如與臨床診斷不符）應有復查或與臨床科室聯系的規(guī)定；（三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時、完整，要注重保護患者隱私。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。（三）安全負責人應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)院感染預防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行?？剖邑撠熑藶橘|量和安全管理第一責任人。第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。第十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術職務任職資格。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面：（一）人員管理制度。第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質量。并應建立完善的實驗室信息管理系統。應建立實驗室信息管理系統。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。開展手術業(yè)務，必須配備血凝分析儀。同時對影響檢測質量、有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。（三）基礎設施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。（一）人員配備醫(yī)療機構臨床實驗室的人員配備應能滿足臨床檢驗工作需要。（三）二級以上綜合性醫(yī)院應設置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務。（一）臨床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠發(fā)展目標，同一醫(yī)療機構內的檢測實驗室應集中設置，統一管理，臨床科室不得設立臨床實驗室。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學問題，不涉及其他社會問題，不受經濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上應具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學檢驗、內分泌學檢驗等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第二章 臨床實驗室準入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構實施相關監(jiān)督管理。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用于本細則。第一篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法(2006版)醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實驗室準入管理 第三章 臨床實驗室質量管理 第四章 臨床實驗室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質量和醫(yī)療安全，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。PCR等需實行特殊準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求執(zhí)行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。（一）一級醫(yī)院應具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。（二）二級醫(yī)院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。（四）醫(yī)療機構受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應有質量保證措施。第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨立用房應達50m2以上。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。（四）儀器設備一級醫(yī)院：應配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質分析儀、酶標儀等設備。開展輸血業(yè)務的，應配備儲血專用冰箱。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎上應配備孵育箱、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設備。三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎上應配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析儀等設備。其他醫(yī)療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關記錄等三個層次。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設施、安全及感染管理制度；（三）標本的采集、運輸、接收及保管制度；（四）儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗制度；（七）檢驗結果質量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗結果管理規(guī)定，包括結果的發(fā)放方式、報告的格式和內容以及有關保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定；(十一)對服務對象投訴的處理規(guī)定。醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓并考核合格。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室應建立質量控制體系，成立臨床檢驗質量和實驗室安全管理小組。（二）質量負責人應對檢測系統的完整性、穩(wěn)定性、室內質控及室間質評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結科內質量情況等提出改進意見。第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，納入醫(yī)療機構醫(yī)療質量保證體系并組織實施。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據室內質控觀察結果決定檢驗報告可否簽發(fā)。檢驗報告應在嚴格審核后才能發(fā)出，檢驗結果簽發(fā)人員及審核人員應具備相應資格；（四）建立“危急值”報告制度；（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結果（如抗HIV陽性結果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；（四）免責聲明等其他需要報告的內容。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十一條 未經核準登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴禁收取相應檢驗費用。（一）實驗室質量控制和管理的相關資料應記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。操作規(guī)程必須與實際情況相符，并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。第二十四條 臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，定期對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結果有影響的輔助設備進行校準（一）實驗室應當提供證據保證檢測系統的完整性及有效性，更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據。根據不同儀器及工作情況，應規(guī)定校準日期間隙、校準方、校準品、校準方法及驗收標準等，并保證有完整的校準文件和記錄（含校準后的各種數據）。各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。（一）質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致，質控品應均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應小于分析系統的變異。（三）質控品一次儲存數量應不低于半年的用量，條件允許的單位可儲存一年的用量，效期較短的質控品可適量保存。（五）臨床實驗室應確定每批內的質控品的檢測位置，質控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產生的誤差類型。（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。第二十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質量評價活動。開展質評活動的市級臨床檢驗中心應將轄區(qū)內二級以上醫(yī)療機構臨床檢驗質量評價結果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心備案。省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質量評價須達到規(guī)定標準（另外制訂）并經省衛(wèi)生廳檢查評估合格。第二十九條 臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，以確保檢驗結果的真實性。第三十條 臨床實驗室應對開展的所有檢測項目結果的可靠性進行驗證。（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。（四）所有進行結果可靠性驗證的檢測項目都應保存原始數據。第三十二條 臨床實驗室