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正文內(nèi)容

河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理細(xì)則-全文預(yù)覽

  

【正文】 室內(nèi)質(zhì)量控制并參加有效的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在18℃以下。第二十九條 輸血科(血庫(kù))應(yīng)配備與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫(kù),做好登記;并按不同品種、血型和采血日期(或有效期),分別有序存放于專用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。第二十六條 輸血科應(yīng)建立關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案,明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。工作場(chǎng)所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確,標(biāo)識(shí)清楚。第二十一條三級(jí)醫(yī)院輸血科主任應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,從事輸血工作五年以上,二級(jí)醫(yī)院輸血科(血庫(kù))負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高級(jí)以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,從事輸血工作五年以上,其他醫(yī)院血庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱資格,從事輸血工作三年以上,能勝任本職工作。第十九條 輸血科(血庫(kù))應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。第四章 輸血科(血庫(kù))管理 第十六條輸血科(血庫(kù))應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床用血情況,合理制定臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃,確定安全庫(kù)存量,并按照當(dāng)?shù)毓┭獧C(jī)構(gòu)計(jì)劃用血管理的要求定期申報(bào)用血計(jì)劃。(一)建立臨床用血質(zhì)量管理體系,推動(dòng)臨床合理用血;(二)負(fù)責(zé)制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃,根據(jù)血站供血預(yù)警信 息和醫(yī)院血液庫(kù)存情況協(xié)調(diào)臨床用血;(三)負(fù)責(zé)血液預(yù)定、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放工作;(四)負(fù)責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測(cè);(五)參與推動(dòng)自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù);(六)參與特殊輸血治療病例的會(huì)診,為臨床合理用血提 供咨詢和指導(dǎo);(七)參與臨床用血不良事件的調(diào)查;(八)根據(jù)臨床治療需要,參與開(kāi)展血液治療相關(guān)技術(shù);(九)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床用血管理工作組,并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)日常管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確專人負(fù)責(zé)臨床用血相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第六條本辦法適用于本省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血管理工作。第二條 省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理,縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。廢棄物處理應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于超過(guò)臨床限定范圍的生命指標(biāo)(危急值)的結(jié)果,應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床醫(yī)護(hù)人員。電子簽名有效),建立檢驗(yàn)“危急值”處理程序,保障醫(yī)療安全。接收標(biāo)本時(shí),檢驗(yàn)科工作人員應(yīng)檢查申請(qǐng)單填寫(xiě)、采集的標(biāo)本是否合格,如不符合要求可拒收。有計(jì)劃對(duì)在職人員進(jìn)行技能培訓(xùn)及考核。第三篇:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制,健全科室管理制度,科主任是臨床檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任者。質(zhì)量控制圖 對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄,從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖,圖上有中心線、上控制界限和下控制界限,并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。第五十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況,向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。受衛(wèi)生行政部門(mén)委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織,在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,并提出改進(jìn)意見(jiàn)。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種,對(duì)于高致病性病原微生物,應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定,送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn),保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選檢測(cè)系統(tǒng),保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并詳細(xì)記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。(四)其他需要報(bào)告的內(nèi)容。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度,保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整,保護(hù)患者隱私。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門(mén)、經(jīng)濟(jì)利益等影響。第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí),應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。質(zhì)量控制圖:對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄,從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖,圖上有中心線、上控制界限和下控制界限,并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。第五十二條 省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)定期將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報(bào)告,并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告所屬機(jī)構(gòu)情況。受衛(wèi)生行政部門(mén)委托的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)在檢查指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,并提出改進(jìn)意見(jiàn)。第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改;重大問(wèn)題須及時(shí)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。病原微生物危害程度分類和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別等以衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準(zhǔn);(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建、改建或者擴(kuò)建二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案,設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)每年將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳; 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》(GB/20032301T361)執(zhí)行,并有具體措施。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選檢測(cè)系統(tǒng),以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施,制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃,對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)分析,不斷完善控制措施;(二)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程,并嚴(yán)格執(zhí)行。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存,保存期不得少于30年;建立門(mén)診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu),臨床檢驗(yàn)門(mén)診報(bào)告單隨門(mén)診病歷一同保存,保存期不得少于15年。對(duì)與臨床診斷不符、有疑議的異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并及時(shí)與臨床溝通;(二)建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度,檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出,檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì);(三)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有報(bào)告時(shí)限的規(guī)定;(四)建立并嚴(yán)格執(zhí)行急診報(bào)告登記制度、危急值報(bào)告制度;(五)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序。包括:標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。包括檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性,室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況,“失控”、“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理等;(三)安全管理小組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。其中二級(jí)醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技(醫(yī))師1名或主管檢驗(yàn)技(醫(yī))師2名,三級(jí)醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技(醫(yī))師1名或副主任檢驗(yàn)技(醫(yī))師3名;(二)實(shí)驗(yàn)室總面積:二級(jí)醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于600m2,三級(jí)醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2;(三)基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件:實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)符合儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求;實(shí)驗(yàn)室要分區(qū)明確、流程合理,對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離,并采取有效措施以防止交叉污染;對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域,進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制,明確控制的對(duì)象和范圍;(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)一管理,資源共享,滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù);(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目須報(bào)登記的衛(wèi)生行政部門(mén)備案;(三)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室等需要準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,須按照有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)入后方可開(kāi)展檢測(cè)工作,相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作,縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第一篇:河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理細(xì)則冀衛(wèi)醫(yī)〔2008〕19號(hào)河北省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知各市、擴(kuò)權(quán)縣(市)衛(wèi)生局,華北石油管理局衛(wèi)生處,武警河北總隊(duì)衛(wèi)生處,省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位:為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理,提高臨床檢驗(yàn)水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,我廳根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,結(jié)合我省實(shí)際,制定了《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。第三條 本細(xì)則適用于各級(jí)各類開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門(mén)、經(jīng)濟(jì)利益等影響,合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。(一)人員要求:%,教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)增加。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等;(三)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí),強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí);(四)鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可(證),規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室要成立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理小組,明確專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理,科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人;(二)質(zhì)量管理小組應(yīng)定期總結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況,對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與臨床的聯(lián)系,指導(dǎo)臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目,為臨床提供檢驗(yàn)結(jié)果咨詢服務(wù),介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義和標(biāo)本要求,指導(dǎo)臨床合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目,提高送檢標(biāo)本質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。(一)國(guó)外進(jìn)口的分析儀器必須有國(guó)家注冊(cè)文件,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件;(二)試劑必須使用國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、檢定合格的試劑;凡規(guī)定“批批檢”的試劑,必須有使用批次的檢定合格證明;凡暫未批準(zhǔn)的試劑,制備單位(廠家或?qū)嶒?yàn)室)應(yīng)出示質(zhì)量文件,其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度(含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度)、精密度(瓶間、批間)、可檢測(cè)范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等;定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說(shuō)明;(三)由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑,應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達(dá)到質(zhì)量要求,但僅限于內(nèi)部使用;(四)臨床實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)者,應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并詳細(xì)記錄。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。(一)尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),每年至少2次,每個(gè)項(xiàng)目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本,比對(duì)結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性;(二)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施;(三)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),每月至少1次;(四)同一實(shí)驗(yàn)室使用
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