【正文】 室內(nèi)質(zhì)量控制并參加有效的室間質(zhì)量評價。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的儲藏溫度應(yīng)控制在18℃以下。第二十九條 輸血科（血庫）應(yīng)配備與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。符合國家標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設(shè)施內(nèi)。第二十六條 輸血科應(yīng)建立關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責。工作場所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標識清楚。第二十一條三級醫(yī)院輸血科主任應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，二級醫(yī)院輸血科（血庫）負責人應(yīng)具有副高級以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，其他醫(yī)院血庫負責人應(yīng)具有初級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱資格，從事輸血工作三年以上，能勝任本職工作。第十九條 輸血科（血庫）應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。第四章 輸血科（血庫）管理 第十六條輸血科（血庫）應(yīng)當根據(jù)臨床用血情況，合理制定臨床用血儲備計劃，確定安全庫存量，并按照當?shù)毓┭獧C構(gòu)計劃用血管理的要求定期申報用血計劃。（一）建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動臨床合理用血；（二）負責制訂臨床用血儲備計劃，根據(jù)血站供血預(yù)警信 息和醫(yī)院血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床用血；（三）負責血液預(yù)定、入庫、儲存、發(fā)放工作；（四）負責輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測；（五）參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)；（六）參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提 供咨詢和指導(dǎo)；（七）參與臨床用血不良事件的調(diào)查；（八）根據(jù)臨床治療需要，參與開展血液治療相關(guān)技術(shù)；（九）承擔醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當明確專人負責臨床用血相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第六條本辦法適用于本省各級各類醫(yī)療機構(gòu)的臨床用血管理工作。第二條 省衛(wèi)生計生委負責全省醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理，縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。廢棄物處理應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對于超過臨床限定范圍的生命指標（危急值）的結(jié)果，應(yīng)及時報告臨床醫(yī)護人員。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。接收標本時，檢驗科工作人員應(yīng)檢查申請單填寫、采集的標本是否合格，如不符合要求可拒收。有計劃對在職人員進行技能培訓(xùn)及考核。第三篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法在主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，實行科主任負責制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責任者。質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十二條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當及時核查并依法處理。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對臨床實驗室的日常管理。第四十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應(yīng)的生物安全防護級別。第四章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室生物安全管理。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對方法學(xué)進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。（四）其他需要報告的內(nèi)容。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。第二章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十二條 省臨床檢驗中心應(yīng)當定期將全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報告，并向核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告所屬機構(gòu)情況。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心等專業(yè)機構(gòu)在檢查指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改；重大問題須及時報上一級衛(wèi)生行政部門。第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品。實驗室中的家具應(yīng)牢固。第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。病原微生物危害程度分類和實驗活動所需生物安全實驗室級別等以衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準；（四）醫(yī)療機構(gòu)新建、改建或者擴建二級生物安全實驗室，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門每年將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳； 第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結(jié)果的真實性。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實驗室質(zhì)量控制體系，臨床實驗室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標以及質(zhì)量持續(xù)改進計劃，對檢驗質(zhì)量問題及時分析，不斷完善控制措施；（二）實驗室開展的檢驗項目應(yīng)建立標準操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標準操作、維護規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格界定臨床實驗室和科研實驗室。進入住院病案的臨床檢驗報告單隨病歷一同保存，保存期不得少于30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機構(gòu)，臨床檢驗門診報告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于15年。對與臨床診斷不符、有疑議的異常結(jié)果應(yīng)進行復(fù)查并及時與臨床溝通；（二）建立嚴格的檢驗報告單簽發(fā)審核制度，檢驗報告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；（三）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目必須有報告時限的規(guī)定；（四）建立并嚴格執(zhí)行急診報告登記制度、危急值報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序。包括：標本采集前病人準備、標本采集、標本運送、標本接收、標本儲存等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實施。包括檢測系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況，“失控”、“不合格”項目原因分析及處理等；（三）安全管理小組應(yīng)對實驗室的安全管理情況提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。其中二級醫(yī)院至少有副主任檢驗技（醫(yī)）師1名或主管檢驗技（醫(yī)）師2名，三級醫(yī)院至少有主任檢驗技（醫(yī)）師1名或副主任檢驗技（醫(yī)）師3名；（二）實驗室總面積：二級醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于600m2，三級醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)符合儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求；實驗室要分區(qū)明確、流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對影響檢測質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍；（四）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備開展檢驗項目所必需的儀器設(shè)備。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗工作的需要。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；（二）醫(yī)療機構(gòu)開展的檢驗項目須報登記的衛(wèi)生行政部門備案；（三）臨床基因擴增實驗室、艾滋病初篩實驗室等需要準入的臨床檢驗項目，須按照有關(guān)規(guī)定準入后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。第四條 省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第一篇：河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理細則冀衛(wèi)醫(yī)〔2008〕19號河北省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則》的通知各市、擴權(quán)縣（市）衛(wèi)生局，華北石油管理局衛(wèi)生處，武警河北總隊衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位：為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室建設(shè)與管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我廳根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定了《河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。第三條 本細則適用于各級各類開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門核準登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響，合理檢驗并客觀準確的提供檢驗報告。（一）人員要求：％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當增加。包括檢驗質(zhì)量管理制度、實驗室安全管理制度、檢驗結(jié)果報告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報告制度等；（三）實驗室應(yīng)定期開展實驗室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標準和規(guī)章制度的學(xué)習，強化實驗室人員的質(zhì)量意識；（四）鼓勵和倡導(dǎo)臨床實驗室參加實驗室質(zhì)量體系認可（證），規(guī)范實驗室管理。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室要成立實驗室質(zhì)量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理，科室負責人為質(zhì)量和安全管理第一責任人；（二）質(zhì)量管理小組應(yīng)定期總結(jié)實驗室質(zhì)量管理情況，對實驗室質(zhì)量管理提出改進意見和建議。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定標本質(zhì)量控制文件。不得漏報、錯報。第十八條 臨床檢驗報告須使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當加強與臨床的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗項目，為臨床提供檢驗結(jié)果咨詢服務(wù)，介紹檢驗項目的臨床意義和標本要求，指導(dǎo)臨床合理選擇檢驗項目，提高送檢標本質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（一）國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準文件；（二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準確度（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明；（三）由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用；（四）臨床實驗室耗材應(yīng)符合國家標準或行業(yè)標準，暫無標準者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。當出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實驗室同類項目進行比對，每年至少2次，每個項目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標本，比對結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計學(xué)分析，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性；（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當對方法學(xué)進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；（三）床旁臨床檢驗項目應(yīng)定期與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對，每月至少1次；（四）同一實驗室使用