【正文】 生物安全防護知識培訓應包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關實驗室安全防護法規(guī)、標準的學習等。第四章 臨床實驗室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理，嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等生物安全管理有關規(guī)定。臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質量評價項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數(shù)量、質控頻度、質控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質控數(shù)據(jù)管理要求等。儀器、試劑、耗材應與應用的檢驗方法相適應。第三章 臨床實驗室質量管理第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理工作，制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關制度。（三）安全負責人應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)院感染預防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面：（一）人員管理制度。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（一）人員配備醫(yī)療機構臨床實驗室的人員配備應能滿足臨床檢驗工作需要。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎上應具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學檢驗、內(nèi)分泌學檢驗等檢測項目的能力。第二章 臨床實驗室準入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。第六十二條醫(yī)療機構違反血液管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依法予以處理。第五十六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當建立臨床合理用血情況排名、公布制度。為臨床醫(yī)護人員提供輸血知識的教育和培訓每年至少一次，輸血科（血庫）和臨床醫(yī)護人員對輸血相關制度應當知曉。第四十九條 省衛(wèi)生計生委制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應急用血的供應和安全。三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應開展自體輸血技術，建立并完善管理制度和技術規(guī)范。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。醫(yī)療機構不得私自向其他醫(yī)療機構提供血液及其制劑，禁止床旁分離血液成分。采用臨床用血信息管理系統(tǒng)對臨床用血全過程進行管理與控制，確保臨床用血相關信息可追溯。第三十一條 輸血科（血庫）人員應對臨床科室提交的輸血申請單進行審核，有權拒絕受理不符合輸血適應證的申請和不合格申請單，并通知主管醫(yī)師。禁止將血袋標簽不合格的血液入庫。第二十五條 儀器設備應建立檔案和標準操作程序，關鍵設備應有唯一性標識，明確責任人，標明使用狀態(tài)。第二十條 輸血科（血庫）人員應具有國家認可的衛(wèi)生專業(yè)技術職稱資格，接受臨床用血相關理論和實踐技能培訓及考核。第十五條 擬開展臨床用血服務的醫(yī)療機構應向所在地市衛(wèi)生計生行政部門申請，提交醫(yī)療機構臨床用血資質審核申請書，經(jīng)組織專家評估合格后，與供血機構簽署供血協(xié)議后方可開展輸血服務，并執(zhí)行三年校驗制度。醫(yī)務、輸血部門共同負責臨床合理用血日常管理工作。第五條 本辦法是醫(yī)療機構開展臨床用血服務的基本標準，是對醫(yī)療機構臨床用血監(jiān)督評價的基本依據(jù)。1應制定檢驗后標本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。嚴格檢驗報告授權制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。制定相應的工作制度與規(guī)程，由具有相應專業(yè)技術職稱的人員進行臨床檢驗工作。室內(nèi)質量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。第四十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。第三十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。第二十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質量控制，繪制質量控制圖。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構組織實施。第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質量。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。室內(nèi)質量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗質量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導，各設區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應的專業(yè)機構對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。（一）醫(yī)療廢物應按規(guī)定使用專用容器、在指定地點分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質容器中，避免工作人員針刺傷；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權限的負責人批準，不得攜帶出實驗室；（三）臨床實驗室病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規(guī)定方法消毒處置；（四）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒后，按有關規(guī)定由醫(yī)療機構集中處理。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室不得保存和檢測高致病性病原微生物；（二）從臨床標本檢出疑似高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗；（三）嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定；（二）醫(yī)療機構臨床實驗室應達到二級生物安全實驗室標準；（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動。第二十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。（一）國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準文件；（二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或實驗室）應出示質量文件，其內(nèi)容應包括準確度（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應有“臨界值”的說明；（三）由實驗室自行配制的試劑，應制定相應的質量文件并達到質量要求，但僅限于內(nèi)部使用；（四）臨床實驗室耗材應符合國家標準或行業(yè)標準，暫無標準者，應使用符合質量要求的產(chǎn)品。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當加強與臨床的聯(lián)系，指導臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗項目，為臨床提供檢驗結果咨詢服務，介紹檢驗項目的臨床意義和標本要求，指導臨床合理選擇檢驗項目，提高送檢標本質量。不得漏報、錯報。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室要成立實驗室質量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和實驗室安全管理，科室負責人為質量和安全管理第一責任人；（二）質量管理小組應定期總結實驗室質量管理情況，對實驗室質量管理提出改進意見和建議。（一）人員要求：％，教學醫(yī)院應適當增加。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室應在衛(wèi)生行政部門核準登記的診療科目范圍內(nèi)設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。第一篇：河北省醫(yī)療機構臨床實驗室管理細則冀衛(wèi)醫(yī)〔2008〕19號河北省衛(wèi)生廳關于印發(fā)《河北省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則》的通知各市、擴權縣（市）衛(wèi)生局，華北石油管理局衛(wèi)生處，武警河北總隊衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位：為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室建設與管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我廳根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定了《河北省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；（二）醫(yī)療機構開展的檢驗項目須報登記的衛(wèi)生行政部門備案；（三）臨床基因擴增實驗室、艾滋病初篩實驗室等需要準入的臨床檢驗項目，須按照有關規(guī)定準入后方可開展檢測工作，相關工作人員須經(jīng)培訓后持證上崗。其中二級醫(yī)院至少有副主任檢驗技（醫(yī)）師1名或主管檢驗技（醫(yī)）師2名，三級醫(yī)院至少有主任檢驗技（醫(yī)）師1名或副主任檢驗技（醫(yī)）師3名；（二）實驗室總面積：二級醫(yī)院使用面積應不少于600m2，三級醫(yī)院應不少于1000m2；（三）基礎設施和環(huán)境條件：實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應符合儀器設備運行和實驗工作的要求；實驗室要分區(qū)明確、流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對影響檢測質量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍；（四）醫(yī)療機構應配備開展檢驗項目所必需的儀器設備。包括檢測系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性，室內(nèi)質控及室間質評的執(zhí)行情況，“失控”、“不合格”項目原因分析及處理等；（三）安全管理小組應對實驗室的安全管理情況提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。對與臨床診斷不符、有疑議的異常結果應進行復查并及時與臨床溝通；（二）建立嚴格的檢驗報告單簽發(fā)審核制度，檢驗報告應在審核后發(fā)出，檢驗結果簽發(fā)人員及審核人員應具備相應資質；（三）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目必須有報告時限的規(guī)定；（四）建立并嚴格執(zhí)行急診報告登記制度、危急值報告制度；（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規(guī)定及處理程序。第二十一條 醫(yī)療機構應嚴格界定臨床實驗室和科研實驗室。第二十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。第二十九條 醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，以保證檢驗結果的真實性。病原微生物危害程度分類和實驗活動所需生物安全實驗室級別等以衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準；（四）醫(yī)療機構新建、改建或者擴建二級生物安全實驗室，應當向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案，設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門每年將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳； 第三十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。實驗室中的家具應牢固。第四十條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》等有關規(guī)定執(zhí)行。第四十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗質量管理與控制中心等專業(yè)機構在檢查指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。質量控制圖：對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第二章 醫(yī)療機構臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。第十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。第三十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。質量控制圖 對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。有計劃對在職人員進行技能培訓及考核。電子簽名有效），建立檢驗“危急