【正文】 不同儀器或不同方法開展同一項(xiàng)目時，應(yīng)有比對試驗(yàn)，其結(jié)果之間相對偏差不能超過1/2PT可接受范圍；（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到二級生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，門上應(yīng)有可視窗；應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長期使用的存儲空間；在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服；在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的專用設(shè)施；應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備Ⅱ級生物安全柜；1應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有噴淋裝置；1應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗；1有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、Ⅱ級生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源；1實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室不得保存和檢測高致病性病原微生物；（二）從臨床標(biāo)本檢出疑似高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》，送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)；（三）嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。（三）病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲存。（一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專用容器、在指定地點(diǎn)分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜帶出實(shí)驗(yàn)室；（三）臨床實(shí)驗(yàn)室病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物，按規(guī)定方法消毒處置；（四）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中處理。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗(yàn)中心對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年1月31日前報(bào)省衛(wèi)生廳。室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。第二條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報(bào)告時間。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行臨床檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項(xiàng)清楚填寫,急診檢驗(yàn)應(yīng)有特殊標(biāo)志，檢驗(yàn)申請單必須有申請醫(yī)生簽名或唯一標(biāo)識。嚴(yán)格檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗(yàn)報(bào)告雙簽，急診報(bào)告除外。檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時，應(yīng)重復(fù)檢驗(yàn)，并與臨床科室聯(lián)系。1應(yīng)制定檢驗(yàn)后標(biāo)本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。第四篇：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號）,切實(shí)加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。第五條 本辦法是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床用血服務(wù)的基本標(biāo)準(zhǔn)，是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血監(jiān)督評價的基本依據(jù)。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科（血庫），并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施和設(shè)備，不具備條件設(shè)置輸血科或血庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作。第十五條 擬開展臨床用血服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地市衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血資質(zhì)審核申請書，經(jīng)組織專家評估合格后，與供血機(jī)構(gòu)簽署供血協(xié)議后方可開展輸血服務(wù)，并執(zhí)行三年校驗(yàn)制度。第十八條 輸血科（血庫）房屋功能分區(qū)至少應(yīng)設(shè)：入庫前血液處置室、血液標(biāo)本處理室、儲血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室，值班室和資料保存室。第二十條 輸血科（血庫）人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱資格，接受臨床用血相關(guān)理論和實(shí)踐技能培訓(xùn)及考核。第二十三條 制定與實(shí)施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。第二十五條 儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識，明確責(zé)任人，標(biāo)明使用狀態(tài)。第二十八條 輸血科（血庫）接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)對血袋標(biāo)簽進(jìn)行核對。禁止將血袋標(biāo)簽不合格的血液入庫。血液保存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求，全血、紅細(xì)胞的儲藏溫度應(yīng)控制在26℃，血小板的儲藏溫度應(yīng)控制在2024℃。第三十一條 輸血科（血庫）人員應(yīng)對臨床科室提交的輸血申請單進(jìn)行審核，有權(quán)拒絕受理不符合輸血適應(yīng)證的申請和不合格申請單，并通知主管醫(yī)師。第三十五條輸血科（血庫）應(yīng)指導(dǎo)臨床科室醫(yī)護(hù)人員使用專用設(shè)施做好血液運(yùn)送過程中的冷鏈保護(hù)，告知血液運(yùn)送和輸血注意事項(xiàng)。采用臨床用血信息管理系統(tǒng)對臨床用血全過程進(jìn)行管理與控制，確保臨床用血相關(guān)信息可追溯。血液入庫、發(fā)出、配血過程、輸血申請單等有關(guān)記錄（含電子記錄備份）保存十年以上（國家有規(guī)定的，按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得私自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及其制劑，禁止床旁分離血液成分。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床輸血評估與評價制度。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署臨床輸血治療知情同意書。三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)開展自體輸血技術(shù)，建立并完善管理制度和技術(shù)規(guī)范。血站負(fù)責(zé)互助獻(xiàn)血血液的采集、檢測及用血者血液調(diào)配等工作。第四十九條 省衛(wèi)生計(jì)生委制訂臨床用血保障措施和應(yīng)急預(yù)案，保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供應(yīng)和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報(bào)告縣級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門。為臨床醫(yī)護(hù)人員提供輸血知識的教育和培訓(xùn)每年至少一次，輸血科（血庫）和臨床醫(yī)護(hù)人員對輸血相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)知曉。臨床用血管理委員會至少每季度對各臨床科室和醫(yī)師合理用血情況進(jìn)行一次評價，并將評價結(jié)果用于科室質(zhì)量管理評定和醫(yī)師個人用血權(quán)限的認(rèn)定，對節(jié)約用血的臨床科室予以獎勵。第五十六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立臨床合理用血情況排名、公布制度。第五十九條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。第六十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反血液管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法予以處理。第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測項(xiàng)目的能力。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。（一）人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時、完整，要注重保護(hù)患者隱私。（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開展同一項(xiàng)目時，應(yīng)有比對試驗(yàn)，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠