【正文】 值”處理程序，保障醫(yī)療安全。廢棄物處理應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六條本辦法適用于本省各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作。第四章 輸血科（血庫）管理 第十六條輸血科（血庫）應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床用血情況，合理制定臨床用血儲備計(jì)劃，確定安全庫存量，并按照當(dāng)?shù)毓┭獧C(jī)構(gòu)計(jì)劃用血管理的要求定期申報(bào)用血計(jì)劃。第二十一條三級醫(yī)院輸血科主任應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，二級醫(yī)院輸血科（血庫）負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高級以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，其他醫(yī)院血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有初級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱資格，從事輸血工作三年以上，能勝任本職工作。第二十六條 輸血科應(yīng)建立關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。第二十九條 輸血科（血庫）應(yīng)配備與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。第三十二條輸血科（血庫）按照《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查和其他輸血相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測等服務(wù)，輸血相容性檢測項(xiàng)目應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制并參加有效的室間質(zhì)量評價(jià)。三級綜合醫(yī)院及年用血量在10000（含）單位以上，或用血制劑（包括紅細(xì)胞、血漿、冷沉淀、血小板等）總袋數(shù)在10000（含）袋以上的醫(yī)院，均應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)（中間庫），以實(shí)現(xiàn)血液信息的全過程記錄。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)放和輸血時(shí)進(jìn)行核對，并指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)和發(fā)放工作。同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過1600毫升的由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)，方可備血。提高合理用血水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。因應(yīng)急用血或者避免血液浪費(fèi)，在保證血液安全的前提下，經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑血液。新上崗醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受崗前用血相關(guān)知識培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血量和不合理使用情況進(jìn)行排名，并向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，同時(shí)報(bào)上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第八章 附 則第六十三條本辦法自2016年4月1日起施行，有效期5年，《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫）管理辦法（試行）》（冀衛(wèi)醫(yī)字〔2005〕98號）同時(shí)廢止。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時(shí)無法開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托符合條件的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；（三）標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；（五）檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；（六）檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；(十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時(shí)，有安全保密措施。第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)活動。第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的所有檢測項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。第三十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。第三十二條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。（七）臨床實(shí)驗(yàn)室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)禁收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；（四）建立“危急值”報(bào)告制度；（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗(yàn)申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲血專用冰箱。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。（二）二級醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)等檢測項(xiàng)目的能力。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第五十五條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血評價(jià)制度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行評價(jià)每年至少一次。第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院臨床用血管理委員會（工作組）、供血機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。提高輸血治療效果和安全性。同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研用血由省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)核準(zhǔn)。第三十八條 輸血科（血庫）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施輸血記錄保存管理規(guī)程。儲血設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品，儲血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。對核對合格的血液，應(yīng)按核對的內(nèi)容做好入庫登記，經(jīng)辦人要簽字。應(yīng)對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。輸血科人員數(shù)量應(yīng)按照人床參考比例1:100（床）或以紅細(xì)胞成分1:1000（U/年）計(jì)算，血庫人員至少4人。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床用血服務(wù)，必須建立健全臨床用血相關(guān)管理制度和技術(shù)操作規(guī)程，制定臨床用血相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。主任委員由院長或分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護(hù)理部門、手術(shù)室等部門負(fù)責(zé)人組成。第四條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理，是指血液制劑進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床用血全過程所進(jìn)行的規(guī)范化管理。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)革新。建立標(biāo)本采集、運(yùn)送、簽收、核查、保存制度和工作流程。貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室要制定檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤的前提下發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其開展項(xiàng)目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。二OO八年三月十九日河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。包括：工作人員的安全教育，安全防護(hù)知識的培訓(xùn)，防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防控制以及其它安全方面的問題等。檢驗(yàn)報(bào)告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。（一）對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)，檢測儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評價(jià)的記錄；（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃和完整的校準(zhǔn)記錄；（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書；各種對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測樣本必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理、報(bào)告。為便于清潔，家具、設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（一）實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域要有安全警示和限定性