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河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理細(xì)則(更新版)

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【正文】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。因搶救生命垂危病人需要緊急輸血,且不能取得患者或者其近親屬意見的,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,可以立即實(shí)施輸血治療。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范,嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證,根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo),對(duì)輸血適應(yīng)證進(jìn)行綜合評(píng)估,制訂輸血治療方案,并對(duì)輸血療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。第三十九條 輸血科(血庫)應(yīng)當(dāng)開展血液治療相關(guān)研究和技術(shù)推廣應(yīng)用,為臨床科室提供便利和技術(shù)支撐。第三十六條 凡血袋有下列情形之一的,不得發(fā)出:(一)標(biāo)簽破損,字跡不清;(二)血袋有破損、漏血;(三)血液中有明顯凝塊;(四)血漿呈重度乳糜狀(中度乳糜及以上)或暗灰色;(五)血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒;(六)未搖動(dòng)時(shí)血漿與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血;(七)紅細(xì)胞層呈紫紅色;(八)過期或其它需查證的情況。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在18℃以下。符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫,做好登記;并按不同品種、血型和采血日期(或有效期),分別有序存放于專用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。工作場(chǎng)所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確,標(biāo)識(shí)清楚。第十九條 輸血科(血庫)應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。(一)建立臨床用血質(zhì)量管理體系,推動(dòng)臨床合理用血;(二)負(fù)責(zé)制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃,根據(jù)血站供血預(yù)警信 息和醫(yī)院血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床用血;(三)負(fù)責(zé)血液預(yù)定、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放工作;(四)負(fù)責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測(cè);(五)參與推動(dòng)自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù);(六)參與特殊輸血治療病例的會(huì)診,為臨床合理用血提 供咨詢和指導(dǎo);(七)參與臨床用血不良事件的調(diào)查;(八)根據(jù)臨床治療需要,參與開展血液治療相關(guān)技術(shù);(九)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)明確專人負(fù)責(zé)臨床用血相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第二條 省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理,縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。對(duì)于超過臨床限定范圍的生命指標(biāo)(危急值)的結(jié)果,應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床醫(yī)護(hù)人員。接收標(biāo)本時(shí),檢驗(yàn)科工作人員應(yīng)檢查申請(qǐng)單填寫、采集的標(biāo)本是否合格,如不符合要求可拒收。第三篇:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法在主管院長領(lǐng)導(dǎo)下,實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制,健全科室管理制度,科主任是臨床檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任者。第五十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況,向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種,對(duì)于高致病性病原微生物,應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定,送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選檢測(cè)系統(tǒng),保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。(四)其他需要報(bào)告的內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。第五十二條 省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)定期將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報(bào)告,并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告所屬機(jī)構(gòu)情況。第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改;重大問題須及時(shí)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》(GB/20032301T361)執(zhí)行,并有具體措施。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施,制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃,對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問題及時(shí)分析,不斷完善控制措施;(二)實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程,并嚴(yán)格執(zhí)行。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存,保存期不得少于30年;建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu),臨床檢驗(yàn)門診報(bào)告單隨門診病歷一同保存,保存期不得少于15年。包括:標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)一管理,資源共享,滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作,縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第三條 本細(xì)則適用于各級(jí)各類開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響,合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等;(三)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí),強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí);(四)鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可(證),規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并詳細(xì)記錄。(一)尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),每年至少2次,每個(gè)項(xiàng)目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本,比對(duì)結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性;(二)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施;(三)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),每月至少1次;(四)同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或不同方法開展同一項(xiàng)目時(shí),應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn),其結(jié)果之間相對(duì)偏差不能超過1/2PT可接受范圍;(五)所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn),保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉,門上應(yīng)有可視窗;應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用,在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長期使用的存儲(chǔ)空間;在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服;在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的專用設(shè)施;應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施,如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理;應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備Ⅱ級(jí)生物安全柜;1應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施,必要時(shí)應(yīng)有噴淋裝置;1應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施,如使用窗戶自然通風(fēng),應(yīng)有紗窗;1有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明,必要時(shí),重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、Ⅱ級(jí)生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源;1實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。(三)病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲(chǔ)存。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰:(一)未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作;(二)未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè);(三)超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況,于每年1月31日前報(bào)省衛(wèi)生廳。第二條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn),并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。(三)操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況,于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。檢驗(yàn)申請(qǐng)單(含電子申請(qǐng)單)由醫(yī)師逐項(xiàng)清楚填寫,急診檢驗(yàn)應(yīng)有特殊標(biāo)志,檢驗(yàn)申請(qǐng)單必須有申請(qǐng)醫(yī)生簽名或唯一標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí),應(yīng)重復(fù)檢驗(yàn),并與臨床科室聯(lián)系。第四篇:河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》(衛(wèi)生部令第85號(hào)),切實(shí)加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理,指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血,保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量,結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科(血庫),并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施和設(shè)備,不具備條件設(shè)置輸血科或血庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)安排專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作。第十八條 輸血科(血庫)房屋功能分區(qū)至少應(yīng)設(shè):入庫前血液處置室、血液標(biāo)本處理室、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,值班室和資料保存室。第二十三條 制定與實(shí)施清潔和消毒規(guī)程,配備消毒滅菌設(shè)施,并持續(xù)監(jiān)控和記錄。第二十八條 輸血科(血庫)接收血站發(fā)送的血液后,應(yīng)對(duì)血袋標(biāo)簽進(jìn)行核對(duì)。血液保存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求,全血、紅細(xì)胞的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在26℃,血小板的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在2024℃。第三十五條輸血科(血庫)應(yīng)指導(dǎo)臨床科室醫(yī)護(hù)人員使用專用設(shè)施做好血液運(yùn)送過程中的冷鏈保護(hù),告知血液運(yùn)送和輸血注意事項(xiàng)。血液入庫、發(fā)出、配血過程、輸血申請(qǐng)單等有關(guān)記錄(含電子記錄備份)保存十年以上(國家有規(guī)定的,按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行)。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床輸血評(píng)估與評(píng)價(jià)制度。在輸血治療前,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風(fēng)險(xiǎn),并簽署臨床輸血治療知情同意書。血站負(fù)責(zé)互助獻(xiàn)血血液的采集、檢測(cè)及用血者血液調(diào)配等工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)采集血液后10日內(nèi)將情況報(bào)告縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門。臨床用血管理委員會(huì)至少每季度對(duì)各臨床科室和醫(yī)師合理用血情況進(jìn)行一次評(píng)價(jià),并將評(píng)價(jià)結(jié)果用于科室質(zhì)量管理評(píng)定和醫(yī)師個(gè)人用血權(quán)限的認(rèn)定,對(duì)節(jié)約用血的臨床科室予以獎(jiǎng)勵(lì)。第五十九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé),造成嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分。第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。(一)臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo),同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置,統(tǒng)一管理,臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制,明確控制的對(duì)象和范圍。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度,保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整,要注重保護(hù)患者隱私。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署;臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。(三)國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器(如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等)必須有檢定合格證書。(四)質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的省轄市,其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。(三)同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開展同一項(xiàng)目時(shí),應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn),結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于1/2PT可接受范圍。(二)臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度,工作人員安全防護(hù)制度,實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度,標(biāo)本采集運(yùn)輸制度,菌、毒株保管制度,尖銳器具安全使用制度,廢棄物處理制度,安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池,宜設(shè)置在靠
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