【正文】 控概率；可使用多規(guī)則方法進(jìn)行判斷，可用Levey Jennings質(zhì)控圖和Z分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋；（六）實驗室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。二級生物安全實驗室應(yīng)符合《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：每個實驗室設(shè)洗手池，應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面易于清潔。（一）生活用品應(yīng)存放于實驗室區(qū)域外指定的專用處；（二）冰箱應(yīng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途；（三）禁止在實驗室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡；（四）實驗室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等飾物；（五）所有實驗室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄；（六）對特定實驗室的免疫計劃應(yīng)根據(jù)文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。第六章附則第五十三條 本實施細(xì)則中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第六章 附則第五十三條 本辦法中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。不能立即檢驗的標(biāo)本，要妥善處理及保管。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)把加強(qiáng)臨床用血管理作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，建立并完善臨床用血管理組織，明確崗位職責(zé)，制定并落實相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。第三章 臨床用血準(zhǔn)入管理第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床用血服務(wù)，在滿足第十二條要求的基礎(chǔ)上，必須具備輸血前乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體等輸血感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物檢測能力，具有能處置嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的急救條件。第二十四條工作人員須每年進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測，并建立健康檔案。管理人員要做好儲血設(shè)備溫度24小時監(jiān)測記錄：使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，記錄間隔8小時以上；使用人工監(jiān)控時，應(yīng)至少每4小時監(jiān)測記錄1次。第五章 臨床用血過程管理第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生計生行政部門指定血站提供的血液。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)，動員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。第六十一條 衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進(jìn)行監(jiān)督抽查。（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告和處理。（一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。全省三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第五十七條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系，將臨床用血情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審、評價的重要指標(biāo)。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。血液從入庫、配血到發(fā)放的所有信息記錄應(yīng)完整，內(nèi)容真實、項目齊全。必備設(shè)備：26℃儲血專用冰箱、20℃以下專用低溫冰箱、28℃試劑冰箱、標(biāo)本冰箱、血小板保存箱、融漿機(jī)、血型血清學(xué)離心機(jī)、標(biāo)本離心機(jī)、恒溫水浴箱、熱合機(jī)、顯微鏡、傳真機(jī)、專用取血箱、計算機(jī)及用血管理信息系統(tǒng)。三級醫(yī)院輸血科應(yīng)配備醫(yī)師參與臨床用血會診。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮臨床用血管理委員會（工作組）的作用，確保臨床用血過程始終處于有效的監(jiān)督管理之中。1加強(qiáng)實驗室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實。定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗方面）的質(zhì)量方針和落實質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)過程中存在的問題，提出改進(jìn)意見與措施，并有反饋記錄文件。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（一）臨床實驗室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實驗室工作區(qū)要合理布局；二級生物安全實驗室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險標(biāo)志并標(biāo)明級別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測樣本必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理、報告。（一）對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)，檢測儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評價的記錄；（二）臨床實驗室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃和完整的校準(zhǔn)記錄；（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計等必須有當(dāng)年檢定的合格證書；各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。檢驗報告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。二OO八年三月十九日河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細(xì)則第一章總則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其開展項目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗工作的需要。（一）臨床實驗室要制定檢驗報告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確無誤的前提下發(fā)出檢驗報告。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定并與檢驗方法相適應(yīng)。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室生物安全管理。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。貫徹落實《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術(shù)革新。主任委員由院長或分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護(hù)理部門、手術(shù)室等部門負(fù)責(zé)人組成。輸血科人員數(shù)量應(yīng)按照人床參考比例1:100（床）或以紅細(xì)胞成分1:1000（U/年）計算，血庫人員至少4人。對核對合格的血液，應(yīng)按核對的內(nèi)容做好入庫登記，經(jīng)辦人要簽字。第三十八條 輸血科（血庫）應(yīng)當(dāng)建立并實施輸血記錄保存管理規(guī)程。同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問題應(yīng)及時向醫(yī)院臨床用血管理委員會（工作組）、供血機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第五十五條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血評價制度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行評價每年至少一次。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗需要。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。檢驗報告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；（四）建立“危急值”報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進(jìn)行檢驗，以滿足臨床工作的需要。第八章 附 則第六十三條本辦法自2016年4月1日起施行，有效期5年，《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫）管理辦法（試行）》（冀衛(wèi)醫(yī)字〔2005〕98號）同時廢止。新上崗醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受崗前用血相關(guān)知識培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。提高合理用血水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)放和輸血時進(jìn)行核對，并指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)和發(fā)放工作。第三十二條輸血科（血庫）按照《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查和其他輸血相關(guān)實驗室檢測等服務(wù)，輸血相容性檢測項目應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制并參加有效的室間質(zhì)量評價。第二十六條 輸血科應(yīng)建立關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責(zé)。第四章 輸血科（血庫）管理 第十六條輸血科（血庫）應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床用血情況，合理制定臨床用血儲備計劃，確定安全庫存量，并按照當(dāng)?shù)毓┭獧C(jī)構(gòu)計劃用血管理的要求定期申報用血計劃。第六條本辦法適用于本省各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血管理工作。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實驗室的日常管理。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對