【正文】 （二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。（三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有檢定合格證書(shū)。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱(chēng)的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作的需要。第五十九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等行政處分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)采集血液后10日內(nèi)將情況報(bào)告縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署臨床輸血治療知情同意書(shū)。血液入庫(kù)、發(fā)出、配血過(guò)程、輸血申請(qǐng)單等有關(guān)記錄（含電子記錄備份）保存十年以上（國(guó)家有規(guī)定的，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）。血液保存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求，全血、紅細(xì)胞的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在26℃，血小板的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)控制在2024℃。第二十三條 制定與實(shí)施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科（血庫(kù)），并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模配備與輸血工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施和設(shè)備，不具備條件設(shè)置輸血科或血庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作。第四篇：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號(hào)）,切實(shí)加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。檢驗(yàn)申請(qǐng)單（含電子申請(qǐng)單）由醫(yī)師逐項(xiàng)清楚填寫(xiě),急診檢驗(yàn)應(yīng)有特殊標(biāo)志，檢驗(yàn)申請(qǐng)單必須有申請(qǐng)醫(yī)生簽名或唯一標(biāo)識(shí)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作的需要。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一年度對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年1月31日前報(bào)省衛(wèi)生廳。（三）病原微生物樣本應(yīng)交由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲(chǔ)存。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等；（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí)；（四）鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可（證），規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。第三條 本細(xì)則適用于各級(jí)各類(lèi)開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)工作的需要。包括：標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)分析，不斷完善控制措施；（二）實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施。第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改；重大問(wèn)題須及時(shí)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任者。對(duì)于超過(guò)臨床限定范圍的生命指標(biāo)（危急值）的結(jié)果，應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床醫(yī)護(hù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)臨床用血相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第十九條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫(kù)，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專(zhuān)用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。第三十六條 凡血袋有下列情形之一的，不得發(fā)出：（一）標(biāo)簽破損，字跡不清；（二）血袋有破損、漏血；（三）血液中有明顯凝塊；（四）血漿呈重度乳糜狀（中度乳糜及以上）或暗灰色；（五）血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；（六）未搖動(dòng)時(shí)血漿與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；（七）紅細(xì)胞層呈紫紅色；（八）過(guò)期或其它需查證的情況。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)，對(duì)輸血適應(yīng)證進(jìn)行綜合評(píng)估，制訂輸血治療方案，并對(duì)輸血療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。禁止將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或者血庫(kù)工作的考核指標(biāo)。第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。（二）相同的檢測(cè)項(xiàng)目必須集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀(guān)察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測(cè)位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型、可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。（四）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。（一）生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL1）基本要求無(wú)須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線(xiàn)性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（三）質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲(chǔ)存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實(shí)施。三級(jí)醫(yī)院：在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動(dòng)免疫分析儀、自動(dòng)血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測(cè)儀、自動(dòng)血?dú)夥治鰞x等設(shè)備。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第二條 本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)和公示制度。第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)的宣傳教育工作，規(guī)范開(kāi)展互助獻(xiàn)血工作。1個(gè)單位的全血或成分血應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)輸注完畢。第三十四條 輸血科（血庫(kù)）發(fā)血時(shí)，應(yīng)與取血人員(醫(yī)務(wù)人員)雙方共同對(duì)患者姓名、性別、病案號(hào)、科室、床號(hào)、血型、血液有效期和配血實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及保存血的外觀(guān)等進(jìn)行核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后，雙方共同簽字后方可發(fā)出。血庫(kù)管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格，并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。第十七條 輸血科（血庫(kù)）房屋的使用面積應(yīng)根據(jù)功能定位滿(mǎn)足其開(kāi)展業(yè)務(wù)工作需要。第八條各市級(jí)臨床用血質(zhì)量管理與控制中心在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助省臨床用血質(zhì)量管理與控制中心做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)等工作。登記或核對(duì)患者的基本信息，審核檢驗(yàn)結(jié)果，填寫(xiě)檢驗(yàn)登記和檢驗(yàn)報(bào)告單，簽名后發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)；（三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。第二十一條 非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第五章監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。應(yīng)有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物容器的臺(tái)(架)。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。（一）綜合性醫(yī)院至少應(yīng)開(kāi)展下列檢驗(yàn)項(xiàng)目： 一級(jí)綜合醫(yī)院血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗(yàn)ABO血型鑒定，交叉配血試驗(yàn)必要的生化試驗(yàn)（如：血糖、肝腎功能測(cè)定等）血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查常見(jiàn)寄生蟲(chóng)病檢查常見(jiàn)傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達(dá)氏反應(yīng)等）細(xì)菌學(xué)涂片檢查 二級(jí)綜合醫(yī)院在一級(jí)綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加：嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞比積，網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及異常紅細(xì)胞檢查等尿蛋白、糖定量便潛血、濃縮法查蟲(chóng)卵等腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查A、B血型亞型，Rh血型出血性疾病檢驗(yàn)，血液凝固試驗(yàn)，溶血性疾病檢驗(yàn)，骨髓細(xì)胞檢驗(yàn)臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血?dú)獾仍囼?yàn)免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標(biāo)記物、肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物、傳染病血清學(xué)檢查等微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗(yàn)三級(jí)綜合醫(yī)院在二級(jí)綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加：血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗(yàn)、纖維蛋白溶解試驗(yàn)、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細(xì)胞的特殊染色等）除A、B亞型、Rh血型外的其它少見(jiàn)血型鑒定以及血清檢查能滿(mǎn)足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項(xiàng)目藥物濃度監(jiān)測(cè)化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)開(kāi)展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗(yàn)及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測(cè)（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級(jí)綜合醫(yī)院確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；專(zhuān)科醫(yī)院要在一級(jí)醫(yī)院開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的專(zhuān)科檢驗(yàn)項(xiàng)目；（三）各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)適當(dāng)增減檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時(shí)向臨床通報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無(wú)商品質(zhì)控品的，臨床實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化；（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；（三）質(zhì)控頻度：每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品做一次檢測(cè)；（四）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型，可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型等；（五）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識(shí)別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失