【正文】 其他臨床實驗室同類項目進行比對，每年至少2次，每個項目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計學(xué)分析，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性；（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；（三）床旁臨床檢驗項目應(yīng)定期與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對，每月至少1次；（四）同一實驗室使用不同儀器或不同方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，其結(jié)果之間相對偏差不能超過1/2PT可接受范圍；（五）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存驗證的原始數(shù)據(jù)。第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301T361）執(zhí)行，并有具體措施。第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于2年。第四章醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定；（二）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)達到二級生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)；（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動。病原微生物危害程度分類和實驗活動所需生物安全實驗室級別等以衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準(zhǔn)；（四）醫(yī)療機構(gòu)新建、改建或者擴建二級生物安全實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門每年將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳； 第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（一）臨床實驗室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實驗室工作區(qū)要合理布局；二級生物安全實驗室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險標(biāo)志并標(biāo)明級別；（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護設(shè)備等；（三）法定傳染病檢測樣本必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理、報告。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并定期對工作人員進行生物安全知識培訓(xùn)和考核。第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達到相應(yīng)的生物安全防護級別。第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。二級生物安全實驗室應(yīng)符合《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：每個實驗室設(shè)洗手池，應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；實驗室圍護結(jié)構(gòu)內(nèi)表面易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。實驗臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。實驗室中的家具應(yīng)牢固。為便于清潔，家具、設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，門上應(yīng)有可視窗；應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長期使用的存儲空間；在實驗室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服；在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的專用設(shè)施；應(yīng)設(shè)置實施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進行處理；應(yīng)在實驗室內(nèi)配備Ⅱ級生物安全柜；1應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有噴淋裝置；1應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗；1有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、Ⅱ級生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源；1實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品。（一）基本生物安全保護設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（二）艾滋病初篩實驗室、基因擴增實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜；（三）工作人員能按不同級別的防護要求正確選擇和使用各種防護設(shè)備及用品，并熟悉防護措施；實驗室在危害評估的基礎(chǔ)上,對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對實驗室工作人員使用安全設(shè)備和個人防護用品進行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室不得保存和檢測高致病性病原微生物；（二）從臨床標(biāo)本檢出疑似高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗；（三）嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。第四十條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。（二）病原微生物樣本的運輸：不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；③容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語； ④應(yīng)當(dāng)由不少于２人的專人護送，并采取相應(yīng)的防護措施。（三）病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室集中儲存。第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（一）生活用品應(yīng)存放于實驗室區(qū)域外指定的專用處；（二）冰箱應(yīng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途；（三）禁止在實驗室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡；（四）實驗室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等飾物；（五）所有實驗室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄；（六）對特定實驗室的免疫計劃應(yīng)根據(jù)文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專用容器、在指定地點分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜帶出實驗室；（三）臨床實驗室病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規(guī)定方法消毒處置；（四）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)集中處理。第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（一）實驗室各區(qū)域要有安全警示和限定性標(biāo)識；（二）實驗室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施；（三）嚴(yán)格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平；（四）大型的高壓設(shè)備必須專人保管、專人使用，并有使用登記；（五）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。第五章監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改；重大問題須及時報上一級衛(wèi)生行政部門。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理；重大問題應(yīng)將處理結(jié)果一并報上級衛(wèi)生行政部門。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專業(yè)機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心等專業(yè)機構(gòu)在檢查指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 市級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年1月31日前報省衛(wèi)生廳。第五十二條 省臨床檢驗中心應(yīng)當(dāng)定期將全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報告，并向核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告所屬機構(gòu)情況。第六章附則第五十三條 本實施細則中下列用語的含義：室間質(zhì)量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。第五十四條 特殊臨床檢驗項目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進行管理。第二篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確