【正文】 及時查找原因，采取糾正措施，并應將參加室間質量評價項目原始數(shù)據保存歸檔。（一）質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致，質控品應均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應小于分析系統(tǒng)的變異；尚無商品質控品的，臨床實驗室可以自制質控品；所選質控品的濃度應反映有臨床意義的濃度范圍的變化；（二）使用定值質控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差；（三）質控頻度：每一個分析批長度內至少對質控品做一次檢測；（四）臨床實驗室應確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價；質控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型等；（五）質控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進行判斷，可用Levey Jennings質控圖和Z分數(shù)圖等質控圖形式表示質控結果，有助于對質控數(shù)據的解釋；（六）實驗室應建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應處理措施等規(guī)定，失控處理情況應記錄；發(fā)現(xiàn)問題時應及時確認失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。（一）對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備應定期進行校準，更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據，檢測儀器有使用、校準、保養(yǎng)、維修及當前性能評價的記錄；（二）臨床實驗室應建立有效的校準程序，包括新儀器校準、定期校準、儀器維修后校準等，各類檢驗設備必須有校準計劃和完整的校準記錄；（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器，如天平、分光光度計等必須有當年檢定的合格證書；各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也要定期檢定或校準并有記錄。包括：檢驗項目的實驗原理、標本采集、檢測試劑、儀器校準、操作步驟、質量控制、計算方法、參考值、靈敏度、準確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準、維護和保養(yǎng)以及相關記錄等；（三）實驗室質量控制和管理的相關資料記錄應齊全、完備，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統(tǒng)。非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。檢驗報告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告審核和發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。包括：工作人員的安全教育，安全防護知識的培訓，防護設備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預防控制以及其它安全方面的問題等。二級以上醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓，其他醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當經過市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓。第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質量。（一）臨床實驗室設置應有長遠規(guī)劃和目標，檢驗科分組設置要適合檢測工作的需要；（二）相同的檢驗項目應集中在同一實驗室進行檢測，并有相應的質量保證和質量控制措施；（三）三級醫(yī)院應設有獨立的急診檢驗室，24小時提供急診檢驗服務。第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。二OO八年三月十九日河北省醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法實施細則第一章總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。第二條 本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。第二章醫(yī)療機構臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床生化檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)等。（一）綜合性醫(yī)院至少應開展下列檢驗項目： 一級綜合醫(yī)院血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗ABO血型鑒定，交叉配血試驗必要的生化試驗（如：血糖、肝腎功能測定等）血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查常見寄生蟲病檢查常見傳染病的血清學檢查（如：肥達氏反應等）細菌學涂片檢查 二級綜合醫(yī)院在一級綜合醫(yī)院基礎上增加：嗜酸性粒細胞計數(shù)，紅細胞比積，網織紅細胞計數(shù)及異常紅細胞檢查等尿蛋白、糖定量便潛血、濃縮法查蟲卵等腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查A、B血型亞型，Rh血型出血性疾病檢驗，血液凝固試驗，溶血性疾病檢驗，骨髓細胞檢驗臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血氣等試驗免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標記物、肝炎病毒血清學標記物、傳染病血清學檢查等微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗三級綜合醫(yī)院在二級綜合醫(yī)院的基礎上增加：血液學、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關試驗、纖維蛋白溶解試驗、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細胞的特殊染色等）除A、B亞型、Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項目藥物濃度監(jiān)測化學發(fā)光試驗開展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗及指導臨床耐藥性監(jiān)測（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據臨床需要比照同級綜合醫(yī)院確定檢驗項目；?？漆t(yī)院要在一級醫(yī)院開展檢驗項目的基礎上增加臨床需要的專科檢驗項目；（三）各級各類醫(yī)療機構應根據臨床需要，在核準范圍內適當增減檢驗項目，并及時向臨床通報檢驗項目的增減。第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其開展項目相應的基本條件，滿足臨床檢驗工作的需要。（一）建立實驗室文件管理體系；（二）建立相應的各級人員崗位職責和工作制度并嚴格執(zhí)行。第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。（一）臨床實驗室要制定檢驗報告單發(fā)出標準，應在保證檢驗結果準確無誤的前提下發(fā)出檢驗報告。第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號；（二）檢驗項目、檢驗結果和單位，參考范圍、異常結果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；（四）免責聲明等其他需要報告的內容。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第三章醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。第二十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定并與檢驗方法相適應。第二十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖，按照規(guī)定上報室內質量控制結果。第二十七條 醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。第三十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應對開展的所有檢測項目的可靠性進行驗證。第四章醫(yī)療機構臨床實驗室安全管理第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。第三十五條 醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并定期對工作人員進行生物安全知識培訓和考核。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。第三十九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種。（二）病原微生物樣本的運輸：不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當符合下列條件：①運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；③容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語； ④應當由不少于２人的專人護送，并采取相應的防護措施。第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第五章監(jiān)督管理第四十四條 醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調查取證；（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。第五十一條 市級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第二篇：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法第一章 總則第一條 為加強對醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)制定本辦法?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。第二十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。第二十七條 醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行。醫(yī)療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第三十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發(fā)放等內容。第三十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關組織對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。實驗室間比對 按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。貫徹落實《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。承擔并完成醫(yī)院交給的有關醫(yī)療、教學、科研等各項任務。建立標本采集、運送、簽收、核查、保存制度和工作流程。登記或核對患者的基本信息，審核檢驗結果，填寫檢驗登記和檢驗報告單，簽名后發(fā)出檢驗報告。1配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術革新。1應征求臨床科室對檢驗服務的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務。第四條本辦法所稱醫(yī)療機構臨床用血管理，是指血液制劑進入醫(yī)療機構后，醫(yī)療機構對臨床用血全過程所進行的規(guī)范化管理。第八條各市級臨床用血質量管理與控制中心在當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的領導下，協(xié)助省臨床用血質量管理與控制中心做好本行政區(qū)域內醫(yī)療機構臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。主任委員由院長或分管醫(yī)療的副院長擔任，成員由醫(yī)務部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術室等部門負責人組成。第十一條 臨床用血管理委員會（工作組）應履行以下職責：（一）貫徹落實臨床用血管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范和標準，制定本機構臨床用血各項規(guī)章制度、具體操作規(guī)范和工作流程并監(jiān)督實施；（二）評估臨床用血情況，確定臨床用血的重點科室、關鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價，提出干預和改進措施，指導臨床科學、合理用血，并跟蹤問效；（三）分析臨床用血不良事件，提出處理和整改措施；協(xié)調處理臨床用血工作中的重大、疑難問題；（四）指導并推動開展自體輸血等血液保護及臨床用血新技術、新業(yè)務的開發(fā)和應用，不斷提高臨床合理用血水平；（五）組織開展臨床安全用血知識的全員教育和培訓每年至少一次以上；加強無償獻血知識的宣傳教育工作；規(guī)范開展互助獻血工作；（六）每年召開臨