【正文】 定應(yīng)急備用方案。第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。第五條病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》分類進(jìn)行。第十條各學(xué)院新建、改建或者擴(kuò)建生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒?yàn)室與設(shè)備管理處提出申請并在省衛(wèi)生行政主管部門備案。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。第十九條各病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，對廢水、廢氣以及其它廢物進(jìn)行處置。如有侵權(quán)，本人定盡快處理！。各病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)指定專門人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。定期檢查每年不應(yīng)少于2次。各實(shí)驗(yàn)室必須按其對應(yīng)的生物安全分級，所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。在山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作委員會(huì)下設(shè)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全校病原微生物安全組織管理工作。第六章附 則第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場準(zhǔn)入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療活動(dòng)中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需說明的有關(guān)事項(xiàng)。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系。四、個(gè)人責(zé)任管食品、飲料、及類似物品應(yīng)在指定的區(qū)域中準(zhǔn)備和食用。報(bào)告應(yīng)形成文件，應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評估、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議以及為實(shí)施建議所采取的措施。實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出入口應(yīng)可分辨，入口處應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)包括國際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志（生物危害標(biāo)志。二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)成立臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理小組：組長：王小芳（檢驗(yàn)科主任、實(shí)驗(yàn)室安全管理第一負(fù)責(zé)人）副組長：謝朝歡（檢驗(yàn)科副主任）成員：陳海斌劉延平黎新桂(實(shí)驗(yàn)室生物安全管理負(fù)責(zé)人)職責(zé)：負(fù)責(zé)制定各種管理規(guī)定、操作程序,確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新，確保有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃得以落實(shí)。制定發(fā)生事故或漏出導(dǎo)致生物、化學(xué)或放射性污染時(shí)，設(shè)備保養(yǎng)或修理之前對每件設(shè)備去污染、凈化和消毒的專用規(guī)程，并在發(fā)生事故和污染時(shí)，按照規(guī)程進(jìn)行處理。安全檢查每年應(yīng)對工作場所至少檢查一次，檢查內(nèi)容包括并不限于下列：（1）應(yīng)急裝備、警報(bào)體系和撤離程序功能及狀態(tài)正常；（2）用于危險(xiǎn)物質(zhì)漏出控制的程序和物品狀態(tài)；（3）對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的存放進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和控制；（4）去污染和廢棄物處理程序的狀態(tài)；（5）安全手冊（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置）（五）設(shè)立各種工作記錄職業(yè)性疾病、傷害和不利事件記錄危害評估記錄危險(xiǎn)廢棄物記錄危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報(bào)告。應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的空氣流動(dòng)速度進(jìn)行監(jiān)測，以保證足夠的通風(fēng)和防止?jié)撛趥魅疽蜃雍陀泻怏w的擴(kuò)散。第三篇：醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方案XX市人民醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方案一、目的：為了進(jìn)一步落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，以保證臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員、患者和公眾的安全和健康，通過規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的安全管理，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露和向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害。第三十六條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場所的個(gè)人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照同等級的病原微生物實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要。（三）在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對象確定。（八）其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。第六節(jié) 應(yīng)急處置第二十八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。第二十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。第十五條 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。第二章 管理要求 第一節(jié) 組織管理第六條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)，其主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；（二）定期召開生物安全管理會(huì)議，對實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；第七條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（二）負(fù)責(zé)組織對涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評估；（三）負(fù)責(zé)對本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評估實(shí)施效果；（四）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；（五）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。五、環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測包括對空氣、儀器設(shè)備、物體表面和工作人員手的監(jiān)測。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方3（3）消毒滅菌物品的監(jiān)測：應(yīng)定期對消毒、滅菌物品進(jìn)行隨機(jī)抽檢，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。第三十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度，非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，必須遵守相關(guān)的生物安全規(guī)章制度，了解潛在的生物危害，采取安全防護(hù)措施，并獲得實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定的批準(zhǔn)人同意后方可，且必須履行登記手續(xù)。（五）在實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。第二十九條 實(shí)驗(yàn)室生物危害評估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。第二十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法；編寫包括針對各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程；根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB159821995）的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測消毒效果，并要作好書面記錄。第十五條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種。（七）審核和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室上崗人員資格；（八）負(fù)責(zé)制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。第四條 本規(guī)范適用于本省范圍內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室，對臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)行 “預(yù)防為主、分級管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評估實(shí)施效果；（四）負(fù)責(zé)組織跟蹤國際國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；（五）審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案,對實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評估,提出處理和改進(jìn)意見；（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；（六）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。第二十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊（卡）上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。第三章 技術(shù)要求第二十八條 在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)參照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級。（四）當(dāng)對可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。第三十三條 實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求，在生物危害評估的基礎(chǔ)上，按防護(hù)級別的要求1使用；洗手以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)和操作等。附錄1 消毒、滅菌方法的選擇和基本程序一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。四、環(huán)氧乙烷氣體滅菌效果監(jiān)測環(huán)氧乙烷氣體滅菌必須每鍋進(jìn)行工藝監(jiān)測，每包進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測，每月進(jìn)行生物監(jiān)測。第五條 本規(guī)范為病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要