【正文】 隱私。（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。(4章35條)同通用要求檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。(4章42條)同通用要求37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。、維護(hù)程序，簡易操作卡應(yīng)包括開關(guān)儀器及維護(hù)內(nèi)容檢查文件依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查文件現(xiàn)場考核，檢查記錄檢查文件及記錄3第二十三條，試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名，不使用過期試劑（未啟用和啟用有效期有區(qū)別）、不同包裝之間的試劑無混用，包括顯色劑、終止劑等，標(biāo)示完整、規(guī)范包括品名、成分、配置時(shí)間、配置人員、儲(chǔ)存條件、有效期等現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查4第二十四條、維護(hù)、校驗(yàn)記錄，保管責(zé)任到人（制造商規(guī)定周期、主要部件更換）校驗(yàn)：各項(xiàng)性能參數(shù)符合說明書規(guī)定的范圍包括加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率），溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確度、實(shí)驗(yàn)期間的變異），光學(xué)系統(tǒng)（激發(fā)和吸收波長準(zhǔn)確度、雜閃光、零點(diǎn)飄移、精密度、線性）；分析儀包括：酶標(biāo)儀、洗扳機(jī)、自動(dòng)酶免分析儀、熒光顯微鏡、各種發(fā)光儀、特定蛋白儀等，包括溫、濕度計(jì)、加樣器、移液管、制水機(jī)電導(dǎo)儀等每年校準(zhǔn)的證書及數(shù)據(jù)等、水浴箱、冰箱等設(shè)備有溫度記錄（儀器、校準(zhǔn)品、試劑等）的完整性；自建檢測系統(tǒng)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)（包括不準(zhǔn)確度、不精密度、靈敏度、特異性、病人可報(bào)告范圍、參考范圍），行成的修正因子被有效應(yīng)用檢查文件、記錄、校驗(yàn)數(shù)據(jù)及標(biāo)識(shí)檢查證書、記錄及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查強(qiáng)檢設(shè)備清單及證書、測試數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄5第二十五條，無商品化質(zhì)控物的項(xiàng)目自制，陰性質(zhì)控物為正常人血清，陽性質(zhì)控物為接近c(diǎn)utoff值的弱陽性；以符合性評(píng)價(jià)是否在控，記錄陰陽性質(zhì)控物測定值（OD值或S/CO值），根據(jù)質(zhì)控物批號(hào)定期（至少每月）評(píng)價(jià)精密度，控制在PT范圍內(nèi)，并考慮到對(duì)病人結(jié)果的影響，處理措施恰當(dāng)檢查項(xiàng)目質(zhì)控方法、質(zhì)控品及頻次檢查文件及質(zhì)控記錄6第三十條（至少每半年一次）程序及計(jì)劃，記錄完整 定量項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)參照臨床化學(xué)要求 定性項(xiàng)目有手工操作(如加樣、洗滌、溫浴、比色等)的須進(jìn)行人員比對(duì)檢查記錄 表4：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床血液學(xué)部分）序號(hào)《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1第十五條。查閱標(biāo)本采集說明及標(biāo)本拒收記錄、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、可報(bào)告范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。 應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物或具有溯源性的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)； 應(yīng)至少半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。查閱質(zhì)控文件及記錄：應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少1 次。查閱記錄7第三十條可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。有顏色視覺障礙的人員不能從事體液檢驗(yàn)檢驗(yàn)中涉及辨色的檢測工作。d) 應(yīng)對(duì)實(shí)施樣品運(yùn)送的人員進(jìn)行培訓(xùn)，所有體液標(biāo)本的應(yīng)加蓋后運(yùn)送。所用顯微鏡的放大倍率應(yīng)統(tǒng)一，至少應(yīng)包括10和40兩個(gè)倍率的物鏡鏡頭。例如，尿干化學(xué)分析中，陰性質(zhì)控品不能出現(xiàn)陽性結(jié)果，陽性質(zhì)控品檢測結(jié)果可分布于177。 場所：微生物實(shí)驗(yàn)室建筑是否與從事的生物安全等級(jí)相符合。 規(guī)定標(biāo)本采集容器及運(yùn)送條件。出現(xiàn)危急值（陽性）時(shí)，實(shí)施分級(jí)報(bào)告，立即通知臨床醫(yī)生或相關(guān)人員。 痰培養(yǎng)是否有肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌分離報(bào)告。、痰液等標(biāo)本抗酸染色及培養(yǎng)前是否濃縮處理。 染色液：是否所有染色劑（革蘭染色、特殊染色、熒光染色）的新批號(hào)，以及使用中的染色劑，至少每周用已知陽性和陰性（適用時(shí)）的質(zhì)控菌株檢測染色程序。2. 危急項(xiàng)目除上表所列內(nèi)容外，包括無菌體液培養(yǎng)。有絲狀真菌報(bào)告記錄（鑒定到屬）51 / 51。合格率不低于50%。 試劑：不同批號(hào)及同一批號(hào)分次購入的試劑、紙片是否有陰陽性質(zhì)控。若不具備厭氧培養(yǎng)條件，是否規(guī)定標(biāo)本置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室；是否有適當(dāng)?shù)姆椒z測苛養(yǎng)菌、放線菌、快速生長的分枝桿菌。，具體為：，如顯微鏡檢查和/或培養(yǎng)等，是否能從標(biāo)本中分離、識(shí)別相應(yīng)的病原體。查閱文件、記錄查閱抗菌藥物治療病例10份,送檢率≥50%查閱文件現(xiàn)場查看病房、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集、運(yùn)送、貯存情況。 可留取標(biāo)本的感染患者，是否在開始抗菌藥物治療前留取相應(yīng)標(biāo)本送細(xì)菌培養(yǎng)。 查閱質(zhì)量控制程序文件及失控處理記錄9第三十條對(duì)于未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立結(jié)果比對(duì)的程序，通過與其他實(shí)驗(yàn)室交換臨床樣本進(jìn)行檢測的方式評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。檢測當(dāng)天至少進(jìn)行1次質(zhì)控品的測定。 儀器投入使用前，應(yīng)通過對(duì)檢測系統(tǒng)的評(píng)價(jià)驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到設(shè)備說明書的要求（制造商規(guī)定的性能要求應(yīng)滿足臨床需要）。c) 24小時(shí)尿液標(biāo)本收集過程中，收集的尿液應(yīng)放在2～8℃中?，F(xiàn)場檢查2第十二條，五年以上體液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)工作經(jīng)歷。查閱文件及記錄：原則上每月統(tǒng)計(jì)1 次，至少應(yīng)保存2年。查閱質(zhì)控文件及記錄：應(yīng)至少使用2 個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。查閱記錄。查閱程序文件4第二十四條、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLSEP9 的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條件的要求等。定性檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：靈敏度、特異性、符合率和精密度以及檢測限或CUT OFF值。(4章40條) 同通用要求35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。(4章33條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（3章29條）23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。具體操作可參照CLSI EP15A文件？ ，使用了7~9個(gè)不同濃度水平的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證，～、。（3章22條）同通用要求17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。(2章15條)同通用要求檢查文件及現(xiàn)場檢查8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。(2章18條)？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（3章28條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 （3章23條）、試劑、耗材是否符合國家有關(guān)規(guī)定，、?，標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期?、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證情況以及對(duì)病人結(jié)果的影響程度??、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具?、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若溫度超過了可接受范圍，實(shí)驗(yàn)室是否采取了恰當(dāng)?shù)募m正措施，并評(píng)價(jià)了其所產(chǎn)生的負(fù)面影響???、驗(yàn)收和存貨等各個(gè)環(huán)節(jié)？、接收或拒收、儲(chǔ)存的過程和/或程序的記錄?？檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記錄、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名?，標(biāo)明以下內(nèi)容：內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、效期、配制人??現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查20醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 (2章11條)，至少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（ＳＯＰ，或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄文檔等？？、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時(shí)間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi)容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人回顧簽名及時(shí)間等？，并作記錄？，是否進(jìn)行審批？，新主任或委托人是否對(duì)文件進(jìn)行全面審核？？并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行？，則該程序的電子版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始使用日期與廢除日期？現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場抽查檢查文件16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。查閱文件及記錄抽查20份申請單查閱文件及