河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則-預(yù)覽頁
【正文】 檢查 二級綜合醫(yī)院 在一級綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加： 嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞比積，網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及異常紅細(xì)胞檢查等 尿蛋白、糖定量 便潛血、濃縮法查蟲卵等 腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查 A、 B血型亞型， Rh血型 出血性疾病檢驗(yàn)，血液凝固試驗(yàn)，溶血性疾病檢驗(yàn)，骨髓細(xì)胞檢驗(yàn) 臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血?dú)獾仍囼?yàn) 免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標(biāo)記物、肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物、傳染病血清學(xué)檢查等 微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗(yàn) 三級綜合醫(yī)院 在二級綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加： 血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗(yàn)、纖維蛋白溶解試驗(yàn)、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細(xì)胞的特殊染色等） 除 A、 B亞型、 Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查 能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項(xiàng)目 藥物濃度監(jiān)測 化學(xué)發(fā)光試驗(yàn) 開展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗(yàn)及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測 （二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級綜合醫(yī)院確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；?？漆t(yī)院要在一級醫(yī)院開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的?？茩z驗(yàn)項(xiàng)目； （三）各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)適當(dāng)增減檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時向臨床通報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其開展項(xiàng)目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。 （一）建立實(shí)驗(yàn)室文件管理體系； （二）建立相應(yīng)的各級人員崗位職責(zé)和工作制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼 )職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室要制定檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤的前提下發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。 第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號； （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示； （三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報(bào)告時間； （四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。 鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，按照規(guī)定上報(bào)室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照 《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》（ GB/20202302T361）執(zhí)行。 第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的所有檢測項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并定期對工作人員進(jìn)行生物安全知識培訓(xùn)和考核。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺 (架 )。 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種。 （二）病原微生物樣本的運(yùn)輸： 不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本； 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)符合下列條件： ①運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定； ②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求； ③容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識、警告用語和提示用語； ④應(yīng)當(dāng)由不少于２人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 》 相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 第五章 監(jiān)督管理 第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。 第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施： （一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證； （二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品； （三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為； （四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。 第五十一條 市級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。 實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價。 謝 謝！
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