【正文】 。 批準(zhǔn)認(rèn)可階段： 組織專(zhuān)家評(píng)審組對(duì)所有資料進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查； 秘書(shū)處對(duì)專(zhuān)家評(píng)審組的報(bào)告及相關(guān)資料，進(jìn)行最終審查； 向?qū)嶒?yàn)室提出整改要求，整改滿(mǎn)意后 正式批準(zhǔn)認(rèn)可，被認(rèn)可的單位即可使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)文件資料：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū) 實(shí)驗(yàn)室法律地位證明材料 合理的組織機(jī)構(gòu)框圖 實(shí)驗(yàn)室平面圖 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 典型項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)審組預(yù)備會(huì)：檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況 宣布評(píng)審紀(jì)律 對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí) 簽署現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員工作性聲明 對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)（5） 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)。6具備3個(gè)月接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的條件7按要求提交全部認(rèn)可申請(qǐng)相關(guān)的資料并繳納費(fèi)用意向申請(qǐng)：申請(qǐng)方式可以用任何方式向CANS秘書(shū)處表示認(rèn)可意向，如來(lái)訪(fǎng)、電話(huà)、傳真以及其他電子通訊方式。2按 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行六個(gè)月。第2節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2． 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》第3節(jié) 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)及原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則：自愿申請(qǐng) 非歧視原則 專(zhuān)家評(píng)審 國(guó)家認(rèn)可原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程：一、準(zhǔn)本及申請(qǐng)階段（一）準(zhǔn)備：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可完全是各實(shí)驗(yàn)室自己的自覺(jué)自愿行為，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身現(xiàn)實(shí)情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認(rèn)可。4在非貿(mào)易領(lǐng)域方面：隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，認(rèn)可在健康、安全和社會(huì)服務(wù)等非貿(mào)易領(lǐng)域方面的作用越來(lái)越受到重視；認(rèn)可向非貿(mào)易領(lǐng)域拓展已成為發(fā)展趨勢(shì)，比較促進(jìn)該領(lǐng)域在規(guī)范性、質(zhì)量和能力等方面的提高和促進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)的一體化進(jìn)程。3在促進(jìn)貿(mào)易方面：在國(guó)際貿(mào)易中，由于各國(guó)實(shí)施的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)個(gè)不相同，差異較大，給生產(chǎn)者和進(jìn)出口商造成困難，甚至形成了技術(shù)壁壘，影響了進(jìn)出口貿(mào)易。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可定義：通過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。第12章 ：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義：是指通過(guò)經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告正式承認(rèn)其能力活動(dòng)；經(jīng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室表明具有特定任務(wù)能力。清潔區(qū)：無(wú)被治病因子污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域，如辦公室、休息室、會(huì)議室等。在規(guī)劃、設(shè)計(jì)、布局和建設(shè)時(shí)以法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，如符合中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)指南和衛(wèi)生部微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)文件的要求。實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)應(yīng)具備整潔明朗的外觀和色彩。實(shí)驗(yàn)工作臺(tái)：選擇工作臺(tái)原則：實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)應(yīng)保證所有操作人員能舒適、安全地工作。3在滿(mǎn)足換氣次數(shù)和全新風(fēng)條件下，控制能耗。直流電壓一般在32 以?xún)?nèi)。實(shí)驗(yàn)室用電：用電設(shè)置原則：要設(shè)置切斷電源的總閘刀 要滿(mǎn)足設(shè)備對(duì)電源壓降的要求 要設(shè)置電源安全保護(hù) 要設(shè)置應(yīng)急電源系統(tǒng) 要有防雷及接地系統(tǒng)弱電系統(tǒng):實(shí)驗(yàn)室的弱電系統(tǒng)是醫(yī)院智能化系統(tǒng)的重要組成部分。包括：活性炭過(guò)濾、超濾、反滲透、離子交換樹(shù)脂去離子等。三級(jí)水：用于普通檢測(cè)和分析儀器的沖洗，用量最多。如高效液相色譜分析。臨床實(shí)驗(yàn)室用水：制備方法：蒸餾法 離子交換法 反滲透法 純水器系統(tǒng) 電滲法 活性炭吸附法 超過(guò)濾法純水的用途：一級(jí)水。在醫(yī)療和疾控部分則主要用于手術(shù)室、透析室以及產(chǎn)品的微生物指標(biāo)檢測(cè)。第4節(jié) ：臨床實(shí)驗(yàn)室試劑和質(zhì)量管理第十一章臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的分類(lèi)：：經(jīng)過(guò)合理布局，采用專(zhuān)門(mén)聞護(hù)結(jié)構(gòu)和無(wú)縫地面，劃分不同區(qū)域， 通過(guò)機(jī)械系統(tǒng)，將經(jīng)初中高三效過(guò)濾后的潔凈風(fēng)流送至室內(nèi)，并在不同區(qū)域形成正壓，不同區(qū)域形成一定的壓差。5維修：預(yù)防性維修 改善性維修 定期維修 事后維修 強(qiáng)制性維修4維護(hù)：每日維護(hù) 每周維護(hù) 每月維護(hù) 每季維護(hù) 必要時(shí)維護(hù)6校準(zhǔn)：定期校準(zhǔn)：根據(jù)儀器性能特點(diǎn)制定校準(zhǔn)周期。儀器的工作電壓：交流接地：提供一個(gè)等電位或等電位面對(duì)設(shè)備進(jìn)行屏障，保證儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。權(quán)限設(shè)置：日常使用權(quán)限，校正或參數(shù)設(shè)置的權(quán)限、特殊保養(yǎng)和簡(jiǎn)單故障排除的權(quán)限、維修權(quán)限。2）應(yīng)用培訓(xùn)與使用權(quán)限：培訓(xùn)方式：到該儀器的其他用戶(hù)單位進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)或集培訓(xùn)。第3節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理儀器的配置和采購(gòu)：1儀器的選購(gòu)原則：可行性 合法性 適用性與效用性 可靠性 可維修性 經(jīng)濟(jì)性 前瞻性 場(chǎng)地和環(huán)境的許可2儀器招標(biāo)與采購(gòu) 招標(biāo)的原則：公開(kāi)原則 公平原則 公正原則 誠(chéng)實(shí)信用原則 招標(biāo)的范式：公開(kāi)招標(biāo) 邀請(qǐng)招標(biāo)儀器設(shè)備的維護(hù)和管理1，計(jì)量?jī)x器的管理：計(jì)量?jī)x器的準(zhǔn)確性直接關(guān)系實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須掌握使用規(guī)則和校正方法，并且定時(shí)送計(jì)量部分檢修。陽(yáng)性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，診斷某病可能性越大。似然比：表達(dá)的是在某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的某個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率。陰性及陰性預(yù)測(cè)值：指導(dǎo)臨床診斷時(shí)比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛；當(dāng)患者的檢驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，必須參考該檢驗(yàn)項(xiàng)目的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，結(jié)果為陰性時(shí)必須參考其陰性預(yù)測(cè)值。臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)綜合分析：特異度、靈敏度，兩個(gè)最重要的指標(biāo)，其他評(píng)價(jià)指標(biāo)都可用它們來(lái)推導(dǎo)，缺少這兩個(gè)指標(biāo)，該檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法進(jìn)行評(píng)價(jià)。2不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)疾病診斷效率分析：利用曲線(xiàn)下面積來(lái)評(píng)價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目或不同檢測(cè)方法對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值。作ROC曲線(xiàn)一般要求最少有五組連續(xù)分組測(cè)定數(shù)據(jù)用以制圖。ROC曲線(xiàn)的構(gòu)建：繪制ROC曲線(xiàn)時(shí)，依照連續(xù)分組測(cè)定的數(shù)據(jù)，分別計(jì)算靈敏度及 ，以靈敏度為縱坐標(biāo)，以 為橫坐標(biāo)，將給出各點(diǎn)聯(lián)成曲線(xiàn)，及為ROC曲線(xiàn)。主要是診斷概率。驗(yàn)前概率與驗(yàn)后概率：驗(yàn)前概率：臨床醫(yī)師根據(jù)患者的病史、體征、癥狀，對(duì)患者可能患的疾病作出初步判斷的量化指標(biāo)；驗(yàn)前概率的大小等于：患病率或流行率，即在受檢對(duì)象的總?cè)藬?shù)中，真正患病者所占的百分率，也叫患者的試驗(yàn)前可能性。陰性似然比數(shù)值越小，提示能夠否定患有該病的可能性越大。陰性似然比：是指用診斷試劑檢測(cè)患病人群的陰性率與非患病人群的陰性率之間的比值，即假陰性率與真陰性率之比。陽(yáng)性似然比數(shù)值越大，提示能夠確診患有該病的可能性越大。陽(yáng)性似然比：是指用診斷試驗(yàn)檢測(cè)患病人群的陽(yáng)性率與非患病人群的陽(yáng)性率之間的比值，即真陽(yáng)性率與假陽(yáng)性率之比。似然比：又稱(chēng)擬然比，是診斷試驗(yàn)結(jié)果的某一特定水平在患者中出現(xiàn)的可能性與在未患病者中出現(xiàn)的可能性之比。陰性預(yù)測(cè)值：表示在診斷試驗(yàn)結(jié)果為陰性的人中，非患病者所占的百分率，即試驗(yàn)結(jié)果陰性者屬于非病例的概率。陽(yáng)性預(yù)測(cè)值主要受流行率的影響，流行率越高，則陽(yáng)性預(yù)測(cè)值也高。陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：表示在診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的人數(shù)中，真正患病者所占有的百分率，即試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性者屬于真病例的概率。尤登指數(shù)：又稱(chēng)正確指數(shù)，是指靈敏度和特異度之和減去1，是綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)，理想的實(shí)驗(yàn)應(yīng)為1。診斷準(zhǔn)確度：又稱(chēng)為總符合率、診斷效率，是指在患病和非患病者中，用診斷試驗(yàn)?zāi)軠?zhǔn)確劃分患者和非患者的百分比。誤診率：又稱(chēng)為假陽(yáng)性率，反映將非患者診斷錯(cuò)誤的概率。3擬診疾病嚴(yán)重且根治方法是具有較大損害時(shí)，需確診，以免造成患者不必要的損害。特異度高的診斷試驗(yàn)，通常用于：理想試驗(yàn)的診斷特異度為100% ，以便確診。特異度：又稱(chēng)為特異性、真陰性率，指在非病者中，應(yīng)用該試驗(yàn)獲得陰性結(jié)果的百分比。3. 存在多種可能疾病的診斷，可排除某一診斷。靈敏度高的診斷試驗(yàn)用于：理想試驗(yàn)的診斷靈敏度為100% 1,擬診為嚴(yán)重但療效好的疾病，以防漏診。 臨床診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)指標(biāo)：靈敏度：又稱(chēng)為敏感度、真陽(yáng)性率，指在患者中，應(yīng)用診斷試驗(yàn)檢查得到的陽(yáng)性結(jié)果的百分比。金標(biāo)準(zhǔn)：是指被公認(rèn)的診斷疾病最可靠的方法，金標(biāo)準(zhǔn)能正確地區(qū)分受試者患病與否。3. 假陽(yáng)性：非病人，檢驗(yàn)結(jié)果卻達(dá)到或超過(guò)判斷限，稱(chēng)為假陽(yáng)性。1真陽(yáng)性：是病人，檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到或超過(guò)判斷限，稱(chēng)為真陽(yáng)性。金標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)活檢、尸檢、外科手術(shù)、隨訪(fǎng)等所作出的決定性診斷，公認(rèn)最可靠，即確診試驗(yàn)。臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià)：、特異度或陽(yáng)性似然比的計(jì)算或提供了運(yùn)算的數(shù)據(jù)；敏感度、特異度是臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)的兩個(gè)基本指標(biāo)；陽(yáng)性似然比指的是真陽(yáng)性與假陽(yáng)性的比值；該試驗(yàn)陽(yáng)性時(shí)患該病與不患該病概率的比值，是敏感度、特異度的綜合指標(biāo)；注意：統(tǒng)計(jì)學(xué)上判斷不能代替臨床應(yīng)用意義評(píng)價(jià)。包括：其它可能引起陽(yáng)性結(jié)果的疾病病例，容易與靶疾病混淆的疾病病例等，完全無(wú)病的正常人不宜納入對(duì)照組。包括：典型和非典型的輕、中、與重型的，早、中與晚期的，有和無(wú)并發(fā)癥的等患者。對(duì)照組一定要選經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷為無(wú)該病患者；選擇健康人作為對(duì)照組，特異度的估計(jì)必然偏高；應(yīng)選擇無(wú)目標(biāo)疾病病例，尤其選與目標(biāo)疾病易混淆的病例；同時(shí)性別、年齡應(yīng)與病例組相近；這樣對(duì)該試驗(yàn)的評(píng)價(jià)才比較客觀；按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，病例組、對(duì)照組樣本量應(yīng)30例以上。2研究對(duì)象的選擇恰當(dāng)：首先是病例組，必須明確診斷，各型病例:早期、中期、晚期病例，治療前、治療后的病例、典型及不典型病例。真實(shí)性的評(píng)價(jià)：1被評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究。精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、線(xiàn)性等方法學(xué)評(píng)價(jià)。臨床診斷試驗(yàn)的性能評(píng)價(jià)包括：技術(shù)性能評(píng)價(jià)、診斷性能評(píng)價(jià)、臨床效應(yīng)評(píng)價(jià)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)評(píng)價(jià)。診斷試驗(yàn)臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則：任何一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床之前都必須經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)；方法學(xué)評(píng)價(jià)及臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)兩個(gè)方面；遵循循證醫(yī)學(xué)原則；循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)診斷試驗(yàn)臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則：循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值；為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實(shí)用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合臨床診斷試驗(yàn)：是指臨床上用于某種疾病診斷的診斷方法。關(guān)于測(cè)定不確定度：對(duì)測(cè)量結(jié)果額懷疑程度；代表測(cè)定結(jié)果的質(zhì)量；測(cè)量結(jié)果是被測(cè)量的估計(jì)值，真值不可知；估計(jì)有好有壞，僅給出估計(jì)值，不給出質(zhì)量，結(jié)果不完整，不能有效利用結(jié)果，不能比較；任何測(cè)量結(jié)果都有不確定性；不確定性不代表結(jié)果不好，相反，增加了結(jié)果的有用性；不確定度評(píng)定也是質(zhì)量改進(jìn)的手段。 測(cè)量不確定度定義：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。其單位與檢測(cè)值相同，可用于評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確程度；相對(duì)誤差：是指檢測(cè)值絕對(duì)誤差與真值或約定真值之比，通常以百分?jǐn)?shù)表示，它能客觀的表示出檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度。4校準(zhǔn)品在溯源中的作用：實(shí)現(xiàn)溯源的橋梁是最可取而可靠的辦法實(shí)現(xiàn)溯源的目的：結(jié)果的可靠實(shí)現(xiàn)溯源性的評(píng)估：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室最易實(shí)現(xiàn)的量值溯源的長(zhǎng)期評(píng)估方法。 參考物的量值溯源：溯源鏈：用一個(gè)測(cè)量程序?yàn)槟撤N物質(zhì)定值，該物質(zhì)y用作下一級(jí)測(cè)量程序的校準(zhǔn)物；以此類(lèi)推，形成一條不間斷的比較鏈。樣本種類(lèi)和數(shù)量：最好使用常規(guī)患者的新鮮標(biāo)本，陰性陽(yáng)性標(biāo)本分別50例以上。第3章 方法學(xué)選擇與評(píng)價(jià)第1節(jié) 實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)與選擇 第二節(jié) 量值溯源、誤差及不確定度 第三節(jié) 方法學(xué)的評(píng)價(jià) 方法選擇的原則可靠性：變異系數(shù) 一般小于5%準(zhǔn)確度是指測(cè)定值與“真值”的符合程度，一般偏差系數(shù)應(yīng)小于5%特異性是指只與待測(cè)物質(zhì)起化學(xué)反應(yīng)，不與其他結(jié)構(gòu)類(lèi)似的化合物發(fā)生反應(yīng)檢測(cè)能力用檢測(cè)限度或“檢出限”衡量檢出限通常是指能與適當(dāng)?shù)摹翱瞻住弊x數(shù)相區(qū)別的，檢測(cè)系統(tǒng)可以檢出的待測(cè)物的最小值。否則為不接受結(jié)果。其方法是