【正文】 將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力，通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)，為了保護(hù)病人的利益和公眾的福利，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案 ，強(qiáng)制性地將Pt作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。 VIS記分法： 能力比對(duì)分析PT方法：能力比對(duì)分析是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一。 ：臨檢中心 ：臨床實(shí)驗(yàn)室 3調(diào)查樣本：均一性好，成分穩(wěn)定的凍干型質(zhì)控血清4調(diào)查樣本的定值：多個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法定值；將所有實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果按方法不同計(jì)算均值。5） 確認(rèn)解決問題，做好記錄：找出問題，經(jīng)糾正后重新作質(zhì)控品，以新檢測(cè)的控制品恢復(fù)“在控”來確認(rèn)失控問題已解決。3） 檢測(cè)自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見的因素：樣品用量、比色波長(zhǎng)、光源、檢測(cè)模式、校準(zhǔn)方式等。造成隨機(jī)誤差的因素：操作誤差、氣泡、溫度、電壓等。提示系統(tǒng)誤差：是指檢測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)了一個(gè)恒定的改變，表現(xiàn)為質(zhì)控結(jié)果代替了均值原有的分布；分析系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差是可以被預(yù)測(cè)的，在質(zhì)控圖上表現(xiàn)為漂移或趨勢(shì)。提示隨機(jī)誤差：13S和R4s規(guī)則。（2） 失控原因分析1：導(dǎo)致失控的常見因素：操作失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效、水電等供應(yīng)不符合要求，儀器維護(hù)不良以及采用的控制規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?。?dāng)分析過程失控時(shí)：1在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差）2參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過程中對(duì)發(fā)生分析誤差類型的影響因素3糾正發(fā)現(xiàn)的問題后，重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。多規(guī)則質(zhì)控結(jié)果：第二代質(zhì)量控制的方法；從20世紀(jì)70年代中期起，對(duì)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量孔子做出了卓越的貢獻(xiàn)；使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測(cè)定，將結(jié)果分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控圖上。 以外。XS圖在控的表現(xiàn)：%數(shù)據(jù)在 以內(nèi)。4要?jiǎng)h除3SD外的數(shù)據(jù)。將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集，計(jì)算積累平均值和積累標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此積累的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)注差。穩(wěn)定性長(zhǎng)的質(zhì)控品：，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。2設(shè)定靶值和控制限：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定植質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到量目標(biāo)可以用總允許誤差的形式表示。提高檢驗(yàn)報(bào)告的水平。質(zhì)控品的復(fù)溶： 室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法：確定質(zhì)量目標(biāo)2設(shè)定靶值和控制限3leveyjeningrr質(zhì)控圖4多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)5失控處理及原因分析6室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 質(zhì)控圖：定義：對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)督過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。5反應(yīng)速度盡量與人血清一致。1人員培訓(xùn)2建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程3儀器的檢定與校準(zhǔn)4質(zhì)控品7質(zhì)控品的特性：理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下的特性：，以減少基質(zhì)效應(yīng)。并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。（2） 第3章 分析前、分析后質(zhì)量管理 生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）定義：是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。檢驗(yàn)申請(qǐng)1患者的唯一標(biāo)識(shí)如：姓名、科室、床號(hào)、至少應(yīng)該包括性別和年齡以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果用6原始樣本采集日期和時(shí)間7實(shí)驗(yàn)室收到樣本的日期和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室與臨床科室的溝通：信息溝通的內(nèi)容：檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義 檢測(cè)方法的影響因素 不精密度 參考區(qū)間 患者準(zhǔn)備 樣本采集運(yùn)送 成本核算收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室與臨床科室的信息溝通：針對(duì)臨床、護(hù)理開展檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專題講座；印發(fā)檢驗(yàn)信息發(fā)放臨床科室；召開座談會(huì)，廣泛聽取意見及討論；邀請(qǐng)臨床醫(yī)師到實(shí)驗(yàn)室講授臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)基礎(chǔ)及進(jìn)展；實(shí)驗(yàn)室人員到臨床參與查房或會(huì)診，提出實(shí)驗(yàn)診斷方案及建議；通過醫(yī)院信息管理系統(tǒng)在網(wǎng)上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室與臨床科室的信息交流。臨床抱怨的處理：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立臨床抱怨處理制度，對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員及患者提出的各種抱怨要有記錄，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字并提出處理意見進(jìn)行反饋。前后兩次檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)有差異：1病情確實(shí)有變化2標(biāo)本問題3實(shí)驗(yàn)及操作誤差4檢測(cè)方法間的差異5生物變異6患者準(zhǔn)備4. 檢驗(yàn)人員應(yīng)掌握詢證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)規(guī)律，正確評(píng)價(jià)診斷性試驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)及臨床應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估，優(yōu)選所應(yīng)用的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為臨床咨詢積累必要的資料。解釋檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)把握的問題：1參考區(qū)間及陽性判斷值2醫(yī)學(xué)決定水平3靈敏度及特異性：檢查、檢驗(yàn)人員首先要檢查樣本采集、保存、運(yùn)送過程中是否存在影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素，如輸液時(shí)沒有在對(duì)側(cè)抽血檢驗(yàn)，某些檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送檢。2分析后咨詢內(nèi)容主要是檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供參考意見，包括進(jìn)一步檢查項(xiàng)目、檢驗(yàn)的頻次、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、滿足患者和臨床工作人員的需要等。2. 正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果：室內(nèi)質(zhì)量控制是評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)精密性，不能用于檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)定期評(píng)價(jià)系統(tǒng)準(zhǔn)確性，存在多種或多個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，定期開展分析系統(tǒng)之間結(jié)果比對(duì)。結(jié)果過高過低都可能危及患者生命，實(shí)驗(yàn)室必須迅速將結(jié)果報(bào)告臨床，并記錄報(bào)告時(shí)間，報(bào)告人及結(jié)果“接收者”。有無矛盾；不要太相信計(jì)算機(jī)或軟件異常結(jié)果、危重疑難患者等檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核或復(fù)查制度：建立危急值：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定危急值的報(bào)告制度，其中含結(jié)果的復(fù)核、結(jié)果報(bào)告方式（電話報(bào)告、病房來取，通過LIS系統(tǒng)報(bào)告等）及規(guī)定結(jié)果回報(bào)時(shí)間。1. 建議保證制度：（1）嚴(yán)格的報(bào)告單簽發(fā)審核制度（2）異常檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核或復(fù)查制度（3）危急值緊急報(bào)告制度（4）特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告制度（5）信息監(jiān)控系統(tǒng)建立建立制度保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確審核：嚴(yán)格的報(bào)告單簽發(fā)審核制度：一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：醫(yī)院名稱、實(shí)驗(yàn)室名稱、報(bào)告題目、患者姓名、出生日期、性別、科室、病床號(hào)、申請(qǐng)醫(yī)生姓名、樣本種類、樣本采集時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果（包括單位），參考區(qū)間及異常提示。 質(zhì)量管理記錄第2節(jié) 分析后質(zhì)量管理分析后：檢驗(yàn)后的全部過程，包括系統(tǒng)評(píng)審、格式化和解釋、授權(quán)發(fā)布結(jié)果、報(bào)告結(jié)果、結(jié)果傳達(dá)、檢驗(yàn)標(biāo)本的存放等。對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度、正確度、可報(bào)告范圍和參考區(qū)間等性能進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。檢測(cè)系統(tǒng)的組成保持完整，不要隨意更換。 保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。1基本性能：精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、標(biāo)本攜帶污染。3定期接受計(jì)量部門的檢定。1正確使、定期檢查、日常維護(hù)和保養(yǎng)，使其處于最佳狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)。、妥善保藏、質(zhì)檢、最好使用與儀器匹配的試劑盒。：2小時(shí)內(nèi)分離血清或血漿。檢驗(yàn)中質(zhì)量保證：涉及操作人員、儀器、檢測(cè)方法、試劑、質(zhì)量控制、量值溯源等因素。這階段主要包括標(biāo)本前處理、分析測(cè)定、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的要求：熟悉影響分析前質(zhì)量的諸要素；主動(dòng)走出實(shí)驗(yàn)室，深入臨床科室了解標(biāo)本采集情況，進(jìn)行幫助和指導(dǎo)；堅(jiān)持原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格把關(guān)。：有關(guān)科室和人員對(duì)此項(xiàng)工作的理解、重視和責(zé)任感；醫(yī)院職能科室的重視、參與和協(xié)調(diào)；要制定每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施，有相應(yīng)的檢查、評(píng)比及考核制度及辦法。分析前質(zhì)量管理的特點(diǎn)：影響要素并非實(shí)驗(yàn)室人員完全控制，需要醫(yī)師、護(hù)士、患者的參與與相互配合；質(zhì)量缺陷的隱蔽性；責(zé)任難確定性。不合格標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本貼簽與檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫內(nèi)容不一致；標(biāo)本量太少；抗凝血出現(xiàn)凝固；標(biāo)本容器破損；溶血；延遲送達(dá)的標(biāo)本。如果用血細(xì)胞分析儀對(duì)血細(xì)胞分類，根據(jù)所用的同的分析系統(tǒng)，樣本保存都不應(yīng)超過8小時(shí)。必須注意的是，送檢樣本中可能含有病原微生物，因此樣本的采集、運(yùn)送、保存及檢測(cè)過程中必須采取預(yù)防措施以確保不污染環(huán)境和保護(hù)工作人員的安全。對(duì)于全血樣本應(yīng)盡快送檢，必須注意是否存在干擾全血標(biāo)本，在全血采取后應(yīng)盡快自然血清（漿）從與血細(xì)胞接觸的全血中分離出來。樣本的處理和運(yùn)送 樣本的處理：許多檢驗(yàn)項(xiàng)目在正式分析前需要進(jìn)行預(yù)處理，及時(shí)而適當(dāng)?shù)臉颖咎幚硎敲恳粋€(gè)檢驗(yàn)者必須熟知和遵循的。溶血對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響：， ，血紅素引起部分檢驗(yàn)項(xiàng)目比色結(jié)果假性增高3溶血可使紅細(xì)胞釋放過氧化物酶、腺苷酸激酶等，前者對(duì) 方法影響較大，后者則干擾肌酸磷酸轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定。除了常見的紅細(xì)胞破壞外，血小板、白細(xì)胞等血細(xì)胞破壞釋放的某種成分也可以干擾或影響生化指標(biāo)的測(cè)定。抗凝劑在選擇時(shí)應(yīng)注意：,NA樣本的抗凝；EDTA,NAF草酸鹽等不能用于測(cè)定血鈣樣本的抗凝，因?yàn)樗麄兛梢耘c血中鈣形成不溶性的物質(zhì)；草酸鹽、氟化物不能用于測(cè)定醇及用酶法測(cè)定的項(xiàng)目，因?yàn)樗鼈兛杉せ罨蛞种颇承┟傅幕钚?，草酸鹽可抑制淀粉酶、酸性磷酸酶的活性等。在靜脈采血時(shí)避免過度的握拳，當(dāng)需要重復(fù)采血時(shí)，建議用另一只手臂。使用壓脈帶過久，局部缺氧使無氧酵解增加，血漿中乳酸增高而ph降低，ph降低使鉀從細(xì)胞內(nèi)移出，引起血清鉀假性升高。如邊輸液邊采血。 采集有代表性的樣本：尿液培養(yǎng)應(yīng)選用導(dǎo)尿或中段尿，糞便檢查應(yīng)挑取膿血、粘液部分，穿刺液應(yīng)防止外傷血液的進(jìn)入，痰樣本應(yīng)防止唾液的混入。餐后2小時(shí)血糖。檢出陽性率最高的時(shí)間：細(xì)菌培養(yǎng)樣本應(yīng)在發(fā)熱初期或發(fā)熱高峰時(shí)采集，尿常規(guī)應(yīng)采集晨尿，早孕試驗(yàn)應(yīng)在孕后35天送檢。 標(biāo)本采集時(shí)間：樣本采集選擇時(shí)間的最佳原則是1最具代表性的時(shí)間2 檢出陽性率最高的時(shí)間3診斷最有價(jià)值的時(shí)間最具代表性的時(shí)間：原則上晨起空腹時(shí)采集樣，禁食12小時(shí)。醫(yī)生應(yīng)向患者說明做該項(xiàng)目檢驗(yàn)的目的及注意事項(xiàng)，消除在抽血時(shí)，特別在抽取腦脊液、胸腹水及骨髓穿刺時(shí)的恐懼和緊張，使之能較好配合。 2飲食及生活習(xí)慣的影響 3藥物對(duì)血、尿等成分的影響。 標(biāo)本的采集：標(biāo)本采集包括病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本采集時(shí)患者的體位、采集的部位、止血帶的使用、穿刺技術(shù)和采血順序等。2 臨床醫(yī)師對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)不夠熟悉，對(duì)疾病診斷和鑒別診斷價(jià)值不夠了解。實(shí)驗(yàn)室人員參與檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇：檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇是臨床與實(shí)驗(yàn)室工作結(jié)合的起點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目的正確選擇中具有重要作用。 時(shí)效性：盡快確診，快速篩查的方法。 7實(shí)驗(yàn)室收到樣本的日期和時(shí)間二、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)：對(duì)于診斷性試驗(yàn)的選擇應(yīng)考慮三個(gè)方面的臨床應(yīng)用效能。準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)、干擾試驗(yàn)等） 比對(duì)實(shí)驗(yàn)室記錄（兩臺(tái)儀器的比對(duì)） 測(cè)定項(xiàng)目定標(biāo)記錄 室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、質(zhì)控圖、質(zhì)控小結(jié)與分析、失控與處理的記錄等） 病人資料與檢驗(yàn)結(jié)果記錄（數(shù)據(jù)庫(kù)）。要有哪些記錄：有關(guān)儀器的記錄：儀器運(yùn)行記錄 儀器保養(yǎng)記錄 儀器校驗(yàn)記錄 儀器故障與維修記錄有關(guān)標(biāo)本的記錄：標(biāo)本接受記錄 標(biāo)本拒收記錄 待檢標(biāo)本記錄 已檢標(biāo)本保存記錄有關(guān)檢驗(yàn)的記錄：接收外來檢驗(yàn)記錄 外送檢驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)口頭申請(qǐng)記錄 急診檢驗(yàn)記錄（收到標(biāo)本時(shí)間和結(jié)果報(bào)告時(shí)間，電話報(bào)告的記錄接收?qǐng)?bào)告者的標(biāo)識(shí)）。包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等。首頁應(yīng)注明：操作程序項(xiàng)目名稱、操作程序的單位和部門、文件編號(hào)、版本、頁序和總頁數(shù)、批準(zhǔn)實(shí)施日期、程序有效期以及復(fù)審計(jì)劃、程序發(fā)放部門或個(gè)人、程序編寫者、審核者、批準(zhǔn)者以及保管者、程序修訂記錄等。臨床實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書可以分為四大類：方法類、設(shè)備類、樣品類和數(shù)據(jù)類。作業(yè)指導(dǎo)書是描述某項(xiàng)工作的具體操作程序的文件，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOPSOP文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)時(shí)所規(guī)定的途徑。是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理的管理制度，程序文件應(yīng)有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性，必須強(qiáng)制執(zhí)行。程序文件：第二層文件，對(duì)完成質(zhì)量活動(dòng)的方法所