臨床實驗室質(zhì)量管理體系-文庫吧資料
2024-12-29 13:38本頁面
【正文】 6. 實驗室公正性聲明 7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 8. 組織、職責(zé)和權(quán)限 9. 質(zhì)量管理體系的描述 10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述 11. 附錄 (三 ) 質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。 質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實驗室質(zhì)量管理體系的全貌。 (二 ) 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系的文件。 ◆ 唯一性：一個組織機構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。 ◆ 法規(guī)性：是實驗室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必 須嚴(yán)格執(zhí)行。 三、質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件的層次 : ? 第一層次文件：質(zhì)量手冊（ A層） ? 第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（ B層） ? 第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（ C層） ? 也可將作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP）單獨劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件 。 質(zhì)量管理體系文件的編制是一項重要工作。 ? 資源作用 ：資源是實驗室發(fā)展的基本 物質(zhì)條件和保障。 人員 設(shè)施和環(huán)境要求 實驗室設(shè)備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告 ISO 15189 管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同評審 委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供應(yīng) 咨詢服務(wù) 投訴的解決 不符合項的識別和控制 糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核 管理評審 管理要素 技術(shù)要素 2. 質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求： ? 注重質(zhì)量策劃 ? 強調(diào)預(yù)防為主 ? 強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進 ? 強調(diào)過程概念 ? 其他方面 目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實驗質(zhì)量管理要求為：ISO 15189和 CLIA’88。 ? CLIA’88 臨床實
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