【正文】 的質(zhì)量保證標準中對該要素的全部要求。,10 管理體系要素描述 質(zhì)量管理手冊在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應盡可能與評審準則的分布保持一致，結(jié)合實驗室實情對各要素按順序分章敘述； 在內(nèi)容上應覆蓋準則的全部要素及要求。,8 質(zhì)量方針、目標和承諾 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標；承諾；最高領(lǐng)導簽名。,6 定義(術(shù)語) 設(shè)立本章的目的是實現(xiàn)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致理解；一般可編人特有術(shù)語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標準。 4 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 2 批準頁 實驗室的最高領(lǐng)導對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名。編制質(zhì)量手冊的主要目的是： a 傳達實驗室的質(zhì)量方針、程序和要求； b 促進管理體系有效運行； c 規(guī)定改進的控制方法及促進質(zhì)量保證活動的活動； d 環(huán)境改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性；,e 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； f 作為有關(guān)人員的培訓教材； g 對外展示、介紹本實驗室的管理體系； h 證明本實驗室的質(zhì)量管理體系與顧客或認證機構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標準完全符合且有效； i作為承諾,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務,（二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各實驗室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序,保證必要的事項得以合理安排。,三、 質(zhì)量手冊的編寫 （一）、概述 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。,3 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫 此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始。 對編寫人員知識要求較高， 文件編寫所需時間較長，必然會伴隨著反復修改。 4 職責分明；語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風一致。 2 科學合理:管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照《評審準則》，結(jié)合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀，做到科學合理，這樣才能有效的指導檢驗工作。,二、管理體系文件的編寫 （一）基本原則 1系統(tǒng)協(xié)調(diào):管理體系文件應從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計、編制。 4 惟一性 對一個實驗室，其管理體系文件是惟一的；每項活動有唯一的程序；每一個程序或操作文件或有唯一的理解；一項任務由一個部門（或人）總負責。 2 系統(tǒng)性 實驗室應對其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序；所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應分布合理。修改必須按規(guī)定的程序進行。,（四）管理體系文件的基本要求 1 法規(guī)性 體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。 4文件和培訓 文件作為培訓全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結(jié)合。 2審核的依據(jù) 證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認可，已展開和實施；證明程序處于更改控制中?！?一、概述 （一）文件的含義 實驗室的質(zhì)量管理就是通過對實驗室內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該實驗室的管理體系文件。必要時將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復出現(xiàn)，達到改善和提高管理體系運行水平的目的。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題，實驗室應及時對這些司題產(chǎn)生的原因進行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果。 通過管理評審，能夠獲悉管理體系實施的狀態(tài)，從而對包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在內(nèi)的體系文件和體系運行提出可行的改進建議和作出改進決議，以便體系能夠得到更好地實施、保持和持續(xù)改進。也包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)上的落實與兌現(xiàn)。,（4）組織管理評審，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進 質(zhì)量體系文件的實施應該是全方位的。 負責審核的部門要按要求編制管理體系審核計劃，安排各要素的審核內(nèi)容、順序、要求、進度和頻次。,（2）正式運行 要求： a)領(lǐng)導重視 b)全員參與 c)建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量 d)認真開展審核，促進體系不斷完善 e)加強糾正措施落實，改善體系運行水平 f)適應市場，不斷壯大，提高能力,質(zhì)量體系運行有效的體現(xiàn)： a）各種質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)； b）依靠管理體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)； c）通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評審和審核、驗證實 驗等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預 防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán) 的狀態(tài)。 （d）加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工應將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。使全體職工認識到新建立或完善的管理體系是對過去管理體系的變革，是為了向國際標準接軌．要適應這種變革就必須認真學習、貫徹管理體系文件。并對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進進一步完善管理體系文件目的。,一般包括: 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 質(zhì)量記錄。,文件化的管理體系就是管理體系文件，是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范實驗室工作和全體人員行為，達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù)。, 管理體系文件化 制定管理體系文件： 1）設(shè)計各個層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求、以及之間的銜接關(guān)系。,配備資源 在活動展開的過程中．必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備。 注意規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施。 各個實驗室的性質(zhì)、工作內(nèi)容不同,不可能存在一種普遍適用的組織機構(gòu)模式,但有一個共同的原則,就是機構(gòu)的設(shè)置必須有利于實驗室檢驗工作的順利開展,有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接,有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。因此,對各管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮,了解和掌握各要素要達到的目標,按照《評審準則》的要求,結(jié)合自身的檢驗工作及實施要素的能力進行分析比較。 質(zhì)量目標由最高管理者批準和發(fā)布； 質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容； 質(zhì)量目標應是可測量的； 應與質(zhì)量方針保持一致。,質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的重要組成部分。,質(zhì)量方針是組織在某一時間段內(nèi)發(fā)展的預期藍圖和對前途的遠景追求。 質(zhì)量方針：是由實驗室最高領(lǐng)導者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。例如，“文件控制”一般應由辦公室負責，“采購”要素由物資采購部門負責。 組長：最高管理者 副組長：質(zhì)量主管領(lǐng)導,按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。,