血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系-文庫吧資料
2024-12-29 14:25本頁面
【正文】 所應(yīng)控制和管理的范圍 ? 職責(zé)和權(quán)限 ：是指特定的程序文件的實(shí)施由誰負(fù)責(zé)，及其協(xié)作者，領(lǐng)導(dǎo)者是誰。 質(zhì)量體系程序文件 ? 所謂 程序 ，就是指為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑和方法，形成描述程序的書面文件稱為程序文件 . ? 質(zhì)量體系程序文件 即是以文件化的形式對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理工作的支持性文件 ? 每一個質(zhì)量體系程序文件應(yīng) 為 針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨(dú)立的活動 質(zhì)量體系程序文件特點(diǎn) ? 質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技術(shù)性細(xì)節(jié)，主要是指體系文件中有關(guān) 管理性文件 。 ? 目錄 ：列出手冊所包含的各章節(jié)和題目 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ? 修訂頁 ：用修訂記錄表的方式說明手冊中各部分的修改情況 ? 發(fā)放控制頁 ：用發(fā)放記錄表的方式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放與分布情況 ? 定義 ：需要時(shí)才設(shè)本章，設(shè)本章的目的是便于對質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致性理解 ? 實(shí)驗(yàn)室概況 ：包括實(shí)驗(yàn)室名稱、所開展的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目、主要背景、歷史和規(guī)模、地址及通訊方式等 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針 ：敘述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽名 ? 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限 ：描述實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可以實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)圖表示）和影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等人員的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系 ? 質(zhì)量體系要素描述 ：在此部分內(nèi)分章按所確定的描述方法描述所選用的質(zhì)量體系要素，如有刪除或增加要素應(yīng)加以說明，此外，要說明所引用的程序文件 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ? 質(zhì)量手冊閱讀指南 ：需要時(shí)才設(shè)本章，設(shè)本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 的建立 ： ；:； ： 血站實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的必要性 ? 《 血站管理辦法 》 （中華人民共和國衛(wèi)生部令第 44號） ? 《 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2021]167號） ? 《 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2021]183號） ： ； :； ： 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 ?質(zhì)量手冊 ?質(zhì)量體系程序文件 ?標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (相關(guān)記錄表格 ) 質(zhì)量管理的內(nèi)涵 ?寫 你所要做的 ?做 你所寫的 ?記 錄你已做的 ?分 析 你已做的 質(zhì)量手冊、程序文件、 SOP ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? SOP 質(zhì)量手冊的定義 ? 其規(guī)定了一個實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件，其至少要包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO/IEC 15189202ISO/IEC170252021）的全部適用要素的描述。 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) ? 封面 ? 批準(zhǔn)頁 ? 質(zhì)量手冊說明 ? 目錄 ? 修訂頁 ? 發(fā)放控制頁 ? 定義 ? 實(shí)驗(yàn)室概況 ? 質(zhì)量方針 ? 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限 ? 質(zhì)量體系要素描述 ? 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要） ? 支持性資料附錄（如需要） ? 具體到某一個實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的情況來具體確定 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ? 封面 ：一般有 “ 質(zhì)量手冊 ” 幾個字即可，封面沒有任何字也是可以的 ? 批準(zhǔn)頁 ：應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室名稱、手冊的標(biāo)題、手冊版序、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、文件編號和文件發(fā)放控制編號 ? 質(zhì)量手冊說明 ：包括適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目、開展該檢驗(yàn)項(xiàng)目的區(qū)域、手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和適用的質(zhì)量體系要素。 ? 支持性資料附錄 ：需要時(shí)才設(shè)本章，附錄中有可能列入的支持性文件資料有：程序文件、SOP、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)等。
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