【正文】 概述 實(shí)驗(yàn)室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其物力、財(cái)力、人力、技術(shù)、信息等資源，以及法律和時(shí)間等因素，對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并避免失誤。 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)文件的更改按相關(guān)要求進(jìn)行。 必要時(shí)允許授權(quán)人手寫修改文件，應(yīng)清楚地標(biāo)明修改處，并簽字和注明修改時(shí)間。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進(jìn)行，審批人應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 文件控制程序應(yīng)確保： 1) 所有對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)轉(zhuǎn)起重要作用的工作場(chǎng)所都能得到有關(guān)文件的有效版本； 2) 對(duì)文件進(jìn)行定期審核和必要的修改，確保其持續(xù)適用和符合規(guī)定要求； 3) 失效文件要及時(shí)從所有使用場(chǎng)所撤出，或用其他方法防 止誤用； 4) 需要保留的失效文件要做適當(dāng)標(biāo)記。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測(cè)范圍和承檢能力分析表 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 各類各層次文件的審核批準(zhǔn)權(quán)限詳見 。 文件控制范圍 管理體系文件以及在體系運(yùn)行中產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部產(chǎn)生的和來自外部的文件，如《質(zhì)量手冊(cè)》、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、表格、記錄、圖紙、報(bào)告和證書等，均在受控范圍之內(nèi)。 ．文件的控制 概述 全部管理體系文件是 指導(dǎo)和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的依據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行控制，保證各類載 體文件的現(xiàn)行有效。 為不斷改進(jìn)管理體系并保持其適用性和有效性，實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃地采取預(yù)防措施并定期進(jìn)行管理評(píng)審。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》、程序文件和管理性作業(yè)指導(dǎo)文件的宣講及貫徹。 技術(shù)性作業(yè)指導(dǎo)文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織收集、編制和審核，經(jīng) 總工程師批準(zhǔn)后實(shí)施；管理性作業(yè)指導(dǎo)文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制和審核，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 本 實(shí)驗(yàn)室共制定了 29 個(gè)程序文件。程序文件對(duì)《手冊(cè)》中體系要素的具體實(shí)施途徑和要求進(jìn)行描述，具有可操作性，保證了《手冊(cè)》及其多種支持文件的協(xié)調(diào)和有效執(zhí)行?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫 ，常務(wù)副主任 審核，由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。根據(jù)檢測(cè)工作專業(yè)特點(diǎn)、活動(dòng)范圍和管理需要，實(shí)驗(yàn)室對(duì)資源進(jìn)行了合理配置，確定了組織結(jié)構(gòu)，并依據(jù) CNAL/AC01： 2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，建立了完善的管理體系。 管理體系 本實(shí)驗(yàn)室主要從事 XXXXXXXX 設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)。 管理體系 概述 管理體系是實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。 職務(wù)代理 為保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作正常進(jìn)行，當(dāng)技術(shù)、質(zhì)量、業(yè)務(wù)等關(guān)鍵崗位人員不在工作現(xiàn)場(chǎng)而不能履行 崗位責(zé)任 時(shí)，其 責(zé) 任 由指定的代理人代理。離開檢測(cè)工作區(qū)應(yīng)及時(shí)切斷氣源、水源、電源，防止發(fā)生事故； 9）工作中密切配合、互相監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理程序和技術(shù)規(guī)范。保護(hù)樣品流轉(zhuǎn)卡不脫落、不損壞； 5）檢測(cè)開始前，認(rèn)真了解樣品特性，熟悉檢驗(yàn)細(xì)則 和樣品使用說明； 6）檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)范，認(rèn)真記錄結(jié)果，做好數(shù)據(jù)的校核和審查；不可靠數(shù)據(jù)要按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢和比對(duì)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。登記表定期存檔； 6）外文資料應(yīng)翻譯中文提要后存檔； 7）過期檔案要及時(shí)提出銷毀目錄，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后，監(jiān)督銷毀； 8）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告蓋公章和蓋認(rèn)可標(biāo)識(shí)章； 9）負(fù)責(zé)收轉(zhuǎn)和登記來文、來函，及外購技術(shù)資料。 定期 清點(diǎn)，做到帳物相符； 5）對(duì)易燃物品的存放、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)安全工作程序和管理制度； 6）負(fù)責(zé)辦公、勞保用品的領(lǐng)取、發(fā)放。被抽樣單位或委托方領(lǐng)取樣品，按規(guī)定辦理手續(xù)。樣品接收后立即編號(hào)并標(biāo)掛流轉(zhuǎn)卡，注明日期和 持樣人。使用記錄要定期存檔； 6）負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)室所保管設(shè)備的日常維護(hù)和儀器的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查； 7）協(xié)助資料管理員收集、保管設(shè)備檔案。對(duì)有疑義的數(shù)據(jù)有權(quán)提出復(fù)檢； 4）質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)所監(jiān)督的工作與執(zhí)行人員意見不一致時(shí)，有權(quán)要求中止工作程序，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告； 5）參加檢驗(yàn)報(bào)告的申訴和檢測(cè)事故處理的技術(shù)分析工作。內(nèi)審員 應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)考核、具備相關(guān) 知識(shí)和能力并獨(dú)立于被審核工作的人員承擔(dān)，其職責(zé)為： 1) 按照內(nèi)部審核計(jì)劃和 XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》的規(guī)定實(shí)施審核； 2) 編制內(nèi)部審核檢查表，填寫不符合報(bào)告，參加編寫審核報(bào)告； 3) 對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證； 4) 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人維護(hù)管理體系的現(xiàn)行有效。發(fā)現(xiàn)設(shè)施損壞，及時(shí)上報(bào)修理； 9）對(duì)本室的安全、衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，組織好每日和每周的衛(wèi)生清掃，嚴(yán)格執(zhí)行安全制度，禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入。 綜合管理室主任 責(zé)任 1） 領(lǐng)導(dǎo) 綜合管理室，對(duì) 全面 履行規(guī)定的 部門 職責(zé)向常務(wù)副主任負(fù)責(zé)； 2） 組織實(shí)施 實(shí)驗(yàn)室 文件資料的管理 ， 監(jiān)督指導(dǎo) 資料管理員 和 相關(guān) 技術(shù)人員 按照程序文件的規(guī)定， 作好文件的編制、 收集、整理、保管、發(fā)放、更新 和 銷毀； 3） 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，作好《質(zhì)量手冊(cè)》等管理體系 文件的 相關(guān) 管理工作 ； 4） 組織實(shí)施檢驗(yàn)原始記錄的審查及 檢驗(yàn)報(bào)告的編制、報(bào)批和發(fā)出； 5） 組織實(shí)施 對(duì) 實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的管理 ，負(fù)責(zé)儀器的量植校準(zhǔn) ， 監(jiān)督 指導(dǎo)儀器管理員 編制校準(zhǔn)周期表， 組織儀器 外部送檢和自校驗(yàn)，以及日常維護(hù)保養(yǎng)和故障修理等 工作； 6）組織人員培訓(xùn)考核方案的制定和實(shí)施； 7）組織 實(shí)施對(duì)檢測(cè)用 消耗 性 材料的 管理 ，監(jiān)督指導(dǎo)材料管理員管理材料 ，負(fù)責(zé)材料的購置、保管、發(fā)放，以及可能影響檢測(cè)質(zhì)量的重要外購材料入 庫前或使用前的驗(yàn)收檢查； 8）組織實(shí)施對(duì) 檢測(cè) 樣品的管理，監(jiān)督指導(dǎo)樣品管理員負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品的接收、編號(hào)、 登記、保管 、傳遞 以及退還； 9）負(fù)責(zé)制定抽樣和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)方案，經(jīng)批準(zhǔn)后，組織具體實(shí)施 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測(cè)范圍和承檢能力分析表 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 10）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的管理和衛(wèi)生的監(jiān)督檢查； 11）向檢驗(yàn)室下達(dá) 檢測(cè)任務(wù)指令 ， 監(jiān)督 檢查 各檢驗(yàn)室 檢測(cè)工作進(jìn)度，協(xié)調(diào)樣品的轉(zhuǎn)運(yùn) 、 交接，保證檢測(cè) 用儀器設(shè)備、 消耗材料和工具的供給； 12） 負(fù)責(zé) 日常 業(yè)務(wù) 管理 ，接待客戶， 洽談常規(guī)檢測(cè)委托協(xié)議 ； 13）負(fù)責(zé) 實(shí)驗(yàn)室 安全 作業(yè) 的監(jiān)督檢查， 包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具、 樣品裝卸搬運(yùn)等 工作的安全； 14）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內(nèi)勤工作。 總工程師責(zé) 任 1）批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃； 2）批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) 項(xiàng)目 范圍 和新檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審報(bào)告 ； 3）批準(zhǔn) 檢驗(yàn)儀器設(shè)備的配置方案和 重要檢驗(yàn)設(shè)備的購置計(jì)劃； 4） 批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施 建設(shè)、 配置方案； 5） 批準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)崗位設(shè)置方案和人員 技術(shù) 培訓(xùn)考核計(jì)劃； 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測(cè)范圍和承檢能力分析表 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 6） 批準(zhǔn) 檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書 、技術(shù)性 檢測(cè) 事故 和 客戶申 訴的 分析報(bào)告 等重要 技術(shù)文件 ； 技術(shù)負(fù)責(zé)人 責(zé)任 1）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人 由 常務(wù)副主任 兼任 ， 主持制訂 實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)發(fā)展 規(guī)劃 ，以及 技術(shù)管理和技術(shù)保密工作； 2）參加實(shí)驗(yàn)室的管理體系審核和管理評(píng)審； 3）主持新檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審和編寫評(píng)審報(bào)告； 4）主持 檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程、校驗(yàn)規(guī)程、比對(duì)試驗(yàn)規(guī)程等技術(shù)規(guī)范性 件和重要文件表格的制定； 5）主持檢驗(yàn)原始記錄審查、 檢驗(yàn)報(bào)告 編寫 ，并審核簽字； 6）主持人員技術(shù)培訓(xùn)考核計(jì)劃 的制定 和 實(shí)施； 7）負(fù)責(zé) 重要的 對(duì)外技術(shù)咨詢工作； 8）主持檢測(cè)事故和申訴的技術(shù)分析； 9） 對(duì)檢驗(yàn)室的檢測(cè)實(shí)施進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)監(jiān)督。批準(zhǔn)檔案銷毀； 12）審核人員培訓(xùn)考核計(jì)劃和實(shí)施方案； 13）批準(zhǔn)月度、年度工作統(tǒng)計(jì)和考核，提出人員獎(jiǎng)懲意見； 14) 全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)安全和環(huán)境設(shè)施管理。 人員崗位 責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室主任 責(zé)任 1） 作為實(shí)驗(yàn)室最高負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性、科學(xué)性、權(quán)威性建設(shè)負(fù)全責(zé)； 2） 貫徹國家法律、法規(guī)，執(zhí)行國家各級(jí)行政、業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機(jī)關(guān)的規(guī)章、規(guī)定； 3） 保證各崗位人員具有所需權(quán)利和資源， 以履行其職責(zé)， 識(shí)別 對(duì) 管理體系或檢測(cè)工作程序的 重要 偏離 ， 采取 糾正和預(yù)防措施， 以 盡可能減少這類偏離； 4）審核、批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 中長期發(fā)展 規(guī)劃和年度 工作 計(jì)劃，確定實(shí)驗(yàn)室 的 總 質(zhì)量 方針和總目標(biāo)； 5）批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》 和重要程序文件的 發(fā)布、實(shí)施和 修訂換 版；批準(zhǔn)重要存檔文件的銷毀； 6）主持實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審工作，批準(zhǔn)管理評(píng)審報(bào)告； 7）批準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室人員的獎(jiǎng)懲措施； 8） 批準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室 的 重要 財(cái)務(wù)支出。 部門職 責(zé) 綜合管理室職 責(zé) 1） 實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃的 編制、報(bào)批、下達(dá)和 各項(xiàng)工作指標(biāo) 統(tǒng)計(jì)； 2） 負(fù)責(zé)對(duì)外的技術(shù)業(yè)務(wù)聯(lián)系，接待客戶，簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議； 3） 負(fù)責(zé)組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室人員崗位培訓(xùn)和考核； 4） 負(fù)責(zé)抽樣工作，包括編制抽樣方案 、組織抽樣工作的實(shí)施、 接收抽樣記錄和樣品技術(shù)資料； 5） 管理樣品庫，負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品的接收、編號(hào)、保管以及退還； 6） 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理，包括儀器保管、量植校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、修理等工作； 7） 管理材料庫，負(fù)責(zé)檢測(cè)用消耗材料的購置、保管、發(fā)放，以及可能影響檢測(cè)質(zhì)量的 重要外購材料入庫前或使用前的驗(yàn)收檢查； 8）負(fù)責(zé)文件資料管理，包括管理文件、技 術(shù)文件及質(zhì)量記錄的收集、整理、保管、發(fā)放、更新及定期銷毀； 9） 向檢驗(yàn)室下達(dá)檢測(cè)任務(wù)指令，協(xié)調(diào)各室之間的進(jìn)度、配合和樣品傳遞； 10）負(fù)責(zé)臨時(shí)場(chǎng)所檢驗(yàn)工作的管理，包括制定現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)方案，并組織實(shí)施； 11） 負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)原始記錄的審查和“檢驗(yàn)報(bào)告”的編制、審核、報(bào)批、蓋章，以及 報(bào)告的 登記、發(fā)出； 12） 監(jiān)督、檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)保密工作的執(zhí)行； 13） 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全措施和設(shè)施的監(jiān)督、檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具使用、樣品裝卸搬運(yùn)等工作的安全； 14） 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室考勤 記錄 、辦公 勞保 用品 發(fā)放 等內(nèi)勤工作。 部門職責(zé)和人員崗位 責(zé) 任 實(shí)驗(yàn)室將管理體系要素分配到 各 部門 和 / 或 崗位 ， 明確他們的職責(zé)、權(quán)限，確保管理體系的有效貫徹執(zhí)行。內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和 日常質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。綜合管理室在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo) 下開展日常業(yè)務(wù)及技術(shù) 管理 工作。 常務(wù)副主任 兼技術(shù)負(fù)責(zé)人，在實(shí)驗(yàn)室主任和總工程師領(lǐng)導(dǎo)下 主持實(shí)驗(yàn)室的日常 行政管理和技術(shù)管理 工作。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測(cè)范圍和承檢能力分析表 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 相互關(guān)系 實(shí)驗(yàn)室主任是實(shí)驗(yàn)室的最高行政領(lǐng)導(dǎo)人 ，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的所有工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室設(shè)綜合管理室、整機(jī)綜合檢驗(yàn)室、零部件檢驗(yàn)室共 X室。 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX03《保密和保護(hù)所有權(quán)控制程序》，以 保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)。 保密和保護(hù)所有權(quán) 實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員有責(zé)任嚴(yán)格為客戶保守秘密，維護(hù)客戶的權(quán)益，不得將客戶的檢測(cè)結(jié)果、技術(shù)信息、銷售信息及其他任何與客戶本身及產(chǎn)品相關(guān)的信息以任何方式向第三方泄露。實(shí)驗(yàn)室還建立并實(shí)施XXXXCX02《檢測(cè)工作管理程序》，規(guī)定各類檢測(cè)工作的執(zhí)行程序，防止可能的非正常因素對(duì)檢測(cè)工作的干預(yù)，保證檢測(cè)工作正常進(jìn)行和檢測(cè)結(jié)果正確、有效。 本實(shí)驗(yàn)室的管理體系和各項(xiàng) 管理要求覆蓋并適用于固定場(chǎng)所和臨時(shí)場(chǎng)所進(jìn)行的與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室主任作為法定代表人的委托授權(quán)人，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作；常務(wù)副主任在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下主持實(shí)驗(yàn)室日常工作。 XXXXXXXXX研究院具有獨(dú)立法人資格，本實(shí)驗(yàn)室作為院下屬部門，是一個(gè)業(yè)務(wù)相對(duì)獨(dú)立，不受院各級(jí)行政部門制約的第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。 組織 概述 實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，必須確定其組織機(jī)構(gòu)，使組織內(nèi)部人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序的安排，保證其質(zhì)量活動(dòng)協(xié)調(diào)和有效。 部門： 指實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的機(jī)構(gòu)，例如：綜合管理室、檢驗(yàn)室等。 內(nèi)審員： 是指經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)合格并由實(shí)驗(yàn)室主任聘任或授權(quán)，執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核活 動(dòng)，及糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況驗(yàn)證活動(dòng)的人員。 檢驗(yàn)員： 指從事檢測(cè)活動(dòng)的人員。 檢測(cè) 實(shí)驗(yàn) 室： 從事產(chǎn)品檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。國家行政授權(quán)部門、資質(zhì)認(rèn)可 機(jī)構(gòu)和委托客戶可依據(jù)本手冊(cè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行驗(yàn) 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測(cè)范圍和承檢能力分析表 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 證。 所描述的管理體系滿足 CNAL / AC01： 2020《認(rèn)可準(zhǔn)則》中 2