血站實驗室質量管理規(guī)范表-文庫吧資料
2025-04-14 03:37本頁面
【正文】 算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書查閱記錄[安裝、使用、維護、培訓] 09031是否建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。查閱文件現場查看09021血液檢測計算機管理軟件供應商是否具備國家規(guī)定的資質?，F場查看標示條款內容督導檢查方式檢查評定備注09011是否采用計算機系統(tǒng)管理從標本采集到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程。員工是否接受疫苗接種。查閱文件和記錄08025是否建立實施有效措施，保證血液檢測過程中標本、人員、環(huán)境的安全。查閱文件查閱文件和記錄08023是否建立實施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序查閱文件和記錄08024是否向員工提供足夠及有效的基本安全防護用品（口罩、帽子、護目鏡、防護服、手套、工作鞋、生物安全柜）。查閱文件08022實驗室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險評估、安全防護、火災、大量危險化學品或臨床物質溢出、職業(yè)暴露時的應對措施，環(huán)境和設備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標本采集、運輸和接收和處理的安全要求。查閱文件記錄現場查看條款內容督導檢查方式檢查評定審核說明08011實驗室安全是否遵從現行的國家法律法規(guī) 1．《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；2．《實驗室生物安全通用要求》（GB194892004）；3．《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS 233－2002）；4．《血站質量管理規(guī)范》；5．安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。查閱記錄07041實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。查閱文件和記錄07031是否建立和實施試劑的確認程序，包括確認的人員、方法、質量控制方法、接收標準。：評估（質檢）方法及執(zhí)行情況。試劑的批批檢報告 。三證：生產許可證、經營許可證、產品注冊證。選用的試劑與材料是否符合國家相關標準。查閱文件和記錄 條款內容督導檢查方式檢查評定備注*07011是否依據《血站質量管理規(guī)范》第七部分對物料管理的要求建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括試劑與材料的評價、選購、確認、監(jiān)控和庫存管理。查閱文件及相關應急儀器、設備狀態(tài)[現場演示]06061大型和關鍵儀器、設備經修理或大型維護后，在重新使用前，是否進行檢查確認，保證其性能達到預期要求。查閱文件及相關應急設備狀態(tài) [現場演示]*06052是否制定發(fā)生設備故障時的應急預案，應急措施是否不影響血液檢測質量。溫度計是否進行校準。抽查設備及其記錄06046是否對試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運行狀態(tài)進行持續(xù)監(jiān)控。查閱文件及其記錄06044是否對員工進行了相關設備的使用和常規(guī)維護的培訓。查閱文件、檔案和記錄06042是否規(guī)定關鍵設備的維護和校準周期。檔案是否有專人管理， 設備的檔案。查閱文件和記錄*06032計量器具是否有校驗合格標識（酶標儀、血細胞計數儀、加樣槍）。查閱資質證書和文件06022儀器、設備是否符合國家相關標準，耗材供應是否充足、穩(wěn)定。06012集中化檢測實驗室檢測儀器、設備的配備是否與其功能相適應，并能處理緊急情況。實驗室的基本設備：查閱文件和記錄現場查看06011離心機、溫箱、水浴箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀、全自動樣本處理系統(tǒng)、全自動酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設備及其他專用設備。（消防栓、滅火器、煙感器報警、自動噴淋）；（污水處理站）；：感染性廢物（如血樣、陽性標本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物等處理是否符合《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》。對儲存危險化學品是否編制化學品安全數據簡表( MSDS)。是否配備適宜的生活設施。現場查看05052特殊區(qū)域的布局和設施是否符合相應的要求。現場查看05041是否配備安全及有效應急電源?，F場查看安全衛(wèi)生是否有專人管理05032是否具有控制實驗室環(huán)境溫度和濕度的設施，并保持記錄。急救設施、急救箱?，F場查看05031實驗室是否衛(wèi)生、整潔，是否有安全和有效應急處置設施及使用說明。05021實驗室的實驗用房、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務的需求，流程順暢合理。（注：至少為商用裝置）；8) 實驗室門宜帶鎖、可自動關閉，門上有可視窗；9) 實驗室出口應有發(fā)光指示標志；10) 實驗室應通風換氣。：1) 每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處；2) 實驗室圍護結構內表面應易于清潔。查閱文件現場觀察條款內容督導檢查方式檢查評定備注05011實驗室的建筑設施是否符合《實驗室生物安全通用要求》（GB194892004）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS 233－2002）中對BSL2級生物安全實驗室要
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