血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料
2024-08-29 19:00本頁面
【正文】 實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄是否由所隸屬血站檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。查閱文件4104電子簽名和電子記錄管理是否滿足《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。查閱文件和記錄*4102記錄者和記錄審核者是否簽署全名。查閱記錄3901是否建立血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。查閱資料3702計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否對(duì)用戶進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)并提供操作和維護(hù)說明書。查閱文件3501是否限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。查閱記錄3406員工是否接受疫苗接種。查閱文件和記錄3404是否向員工提供了基本安全防護(hù)用品。查閱文件記錄3206是否對(duì)自制試劑和其他試驗(yàn)材料進(jìn)行確認(rèn)并制備記錄查閱文件和記錄*3301實(shí)驗(yàn)室安全是否遵從現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)，包括1. 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB194892004）2. 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）3. 《采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》查閱文件3401是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險(xiǎn)評(píng)估、安全防護(hù)、火災(zāi)、大量危險(xiǎn)化學(xué)品或臨床物質(zhì)溢出、職業(yè)暴露時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，環(huán)境和設(shè)備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標(biāo)本采集、運(yùn)輸和接收和處理的安全要求查閱文件3402是否對(duì)全體員工進(jìn)行了安全與衛(wèi)生教育。失效試劑不能在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。查閱記錄3204試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標(biāo)識(shí)。2. 試劑的技術(shù)參數(shù)。查閱文件*3201是否依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》第七部分對(duì)物料管理的要求建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的評(píng)價(jià)、選購、確認(rèn)、監(jiān)控和庫存管理。抽查設(shè)備及其記錄3005是否對(duì)試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。查閱記錄3003是否對(duì)員工進(jìn)行了相關(guān)設(shè)備的使用和常規(guī)維護(hù)的培訓(xùn)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查*3001大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有專人管理，并保存有設(shè)備檔案。查閱文件和記錄*2901是否建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)等管理程序，設(shè)備是否符合預(yù)期使用需求?，F(xiàn)場(chǎng)查看*2701消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看2502是否配備適宜的生活設(shè)施。5. 醫(yī)療廢物的臨時(shí)存放6. 意外暴露的緊急處理7. 活動(dòng)通道和緊急疏散通道現(xiàn)場(chǎng)查看2402特殊作業(yè)區(qū)是否滿足其相應(yīng)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看2301是否配備應(yīng)急電源。現(xiàn)場(chǎng)查看*2201實(shí)驗(yàn)室是否衛(wèi)生、整潔，是否有安全和急救設(shè)施。查閱文件1901標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。詢問員工*1704是否確保對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行定期評(píng)審。查閱文件*1702是否制定質(zhì)量方針。會(huì)議是否有記錄。查閱記錄*1501是否有專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)、職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。查閱文件*1401員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)。查閱文件和記錄1303是否有培訓(xùn)實(shí)施和評(píng)估記錄。查閱文件和記錄*1301員工是否經(jīng)過培訓(xùn)和評(píng)估，是否有培訓(xùn)計(jì)劃和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算學(xué)歷比例*1101血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過采供血機(jī)構(gòu)二類人員的考試。查閱資格證書*0903是否有不具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者從事血液檢測(cè)的技術(shù)工作。查閱文件090
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