血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-08-16 19:00本頁(yè)面
【正文】 錄6003內(nèi)部審核員是否得到了充分培訓(xùn)。6004內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。查閱文件和記錄6005是否預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。查閱文件和記錄6006審核后是否形成審核報(bào)告。查閱文件和記錄6007審核報(bào)告是否包括審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。查閱文件和記錄6008是否對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。查閱文件和記錄*6101是否參加國(guó)家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目。查閱記錄6102是否建立和實(shí)施外部質(zhì)量評(píng)估程序。查閱文件記錄6103是否以常規(guī)檢測(cè)的方式對(duì)外部質(zhì)量評(píng)估的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。查閱記錄6104是否全面分析外部質(zhì)量評(píng)估結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。查閱記錄*6201在國(guó)家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目中，其年不符合率是否小于20%。查閱記錄附件1 經(jīng)血傳播病原體感染檢測(cè)技術(shù)基本要求*0101是否對(duì)國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制性經(jīng)血傳播病原體感染檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。方法和結(jié)果判斷是否滿足本條款的要求。查閱記錄*0102梅毒感染血清標(biāo)志物檢測(cè)中，是否有一次檢測(cè)采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)。查閱記錄*0201是否采用不同廠商的試劑和不同的人員對(duì)HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋體感染血清標(biāo)志物進(jìn)行兩次檢測(cè)。查閱記錄0301實(shí)驗(yàn)的基本設(shè)備是否滿足本規(guī)范的要求現(xiàn)場(chǎng)查看*0302是否對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，定期校準(zhǔn)和維護(hù)并有記錄查閱記錄*0401是否建立和實(shí)施每種試劑的評(píng)估程序，包括包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)，試劑的技術(shù)要求。試劑的生產(chǎn)商應(yīng)具有國(guó)家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。免疫學(xué)檢測(cè)試劑的生產(chǎn)商應(yīng)通過(guò)GMP認(rèn)證，供貨商應(yīng)具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。ELISA試劑應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品與生物制品檢定機(jī)構(gòu)的批批檢定。查閱文件0402是否建立試劑的確認(rèn)程序，包括在新的試劑使用前，對(duì)人員、方法、質(zhì)量控制方法、接受標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。每批試劑投入使用前的確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看0403是否建立試劑的庫(kù)存管理程序。試劑是否在有效期內(nèi)使用。過(guò)期試劑是否得到及時(shí)處理。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)察看*0500是否建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序查閱文件*0501是否實(shí)施HBsAg、抗HCV、抗HIV1和2以及抗Tp檢測(cè)時(shí)，每批次均應(yīng)同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)。查閱文件記錄*0502實(shí)驗(yàn)室采用的質(zhì)控品是否包括試劑盒質(zhì)控品和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控品。 ng/ml的質(zhì)控品。ALT檢測(cè)是否包括臨界值質(zhì)控品。查閱記錄0503采用的質(zhì)控品是否滿足本條款的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看0504是否根據(jù)檢測(cè)資料確定本實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)控規(guī)則。查閱文件*0505試驗(yàn)有效性的判斷是否滿足本條款要求的最低標(biāo)準(zhǔn)。查閱文件記錄0506是否有質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果不符合要求時(shí)的分析記錄。查閱文件記錄*0601是否建立和實(shí)施對(duì)初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步檢測(cè)程序，以滿足本規(guī)范的要求。查閱文件記錄*0701完成檢測(cè)后的血清或血漿標(biāo)本，是否按照《血站管理辦法》要求保存?，F(xiàn)場(chǎng)查看0801對(duì)抗HIV 1和2 重復(fù)檢測(cè)仍具反應(yīng)性的血液，是否履行了國(guó)家有關(guān)的傳染性報(bào)告程序，送交HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。查閱文件和記錄
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