藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-04-18 00:51本頁面
【正文】 放條件符合要求，有特殊存放要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)記錄環(huán)境條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)量檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報廢、銷毀。3009使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要嚴(yán)格遵照檢驗規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)要求使用。對有毒有害、易燃易爆的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要制定安全措施，并認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。*3010毒、麻、精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理應(yīng)實行專柜、雙人雙鎖的管理方式。使用時需經(jīng)質(zhì)量檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。*3011滴定液應(yīng)指定專人配制、專人標(biāo)定、專人發(fā)放。在規(guī)定的使用期內(nèi)使用，過期可重新標(biāo)定。滴定液的配制、標(biāo)定、標(biāo)識參照《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定操作并詳細(xì)記錄。*3012標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定按法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定操作，詳細(xì)記錄，在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。3013中藥標(biāo)本室應(yīng)建立必要的使用和管理制度。中藥標(biāo)本應(yīng)根據(jù)其特性分類保管。在裝入標(biāo)本缸之前應(yīng)詳細(xì)檢查有無蟲蛀、生霉等情況。劇毒標(biāo)本必須實行專柜、雙人雙鎖的管理方式；少數(shù)貴重的標(biāo)本也應(yīng)與一般藥材分開，專人專柜管理。中藥標(biāo)本室應(yīng)有適宜的溫度、相對濕度，并有通風(fēng)、防潮、防蟲和防腐的措施。*4001藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)協(xié)助質(zhì)量管理部門做好各種儀器、試劑、培養(yǎng)基等實驗用品購入前的供貨單位的質(zhì)量審計。必要時應(yīng)經(jīng)檢查或驗證符合檢驗要求后才能購買或投入使用。4002藥品質(zhì)量檢驗所用的試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、檢定菌種等的購入、儲存、發(fā)放、使用、維護(hù)保養(yǎng)等應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。實驗室全部試液、指示液、培養(yǎng)基等均應(yīng)按操作規(guī)程配制，并有記錄，在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。4003檢定菌種的驗收、儲存、保管、傳代、使用、銷毀等應(yīng)按照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定實施統(tǒng)一管理。4004實驗室應(yīng)執(zhí)行檢定菌收發(fā)制度，指定專人定期進(jìn)行傳代優(yōu)化，做好遺傳譜并記錄；對廢棄的檢定菌應(yīng)有滅活記錄。對檢定菌的使用者、使用日期及用途應(yīng)有記錄。4005固體、液體試劑應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性試劑應(yīng)注意避免污染其它試劑。儲存試劑的儲藏室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐措施。*4006劇毒試劑應(yīng)存放在專柜內(nèi)，由專人保管，實行雙人雙鎖的管理方式。使用時應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)制度領(lǐng)用，并做好登記。4007試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基等的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時要注明使用期限和特殊儲存條件。對各類試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采用易于識別的色標(biāo)管理。4008有毒有害廢液的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定。5001檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)寫明: 檢驗品種名稱、代號或編號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度及檢驗操作方法等內(nèi)容。5002檢驗操作方法必須規(guī)定: 檢驗使用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理與方法、計算公式和允許誤差等內(nèi)容。5003檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的附錄內(nèi)容應(yīng)包括: 滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示液、試劑及酸堿度、雜質(zhì)檢查、熱原、抗生素微生物檢定等單項檢驗操作方法等內(nèi)容。*5004化驗室(藥檢室)需委托檢驗的項目，須經(jīng)上級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。5005檢驗原始記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)，檢驗原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，按頁編號，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。檢驗原始記錄及檢驗報告書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定歸檔保存。藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗原始記錄、檢驗報告書，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。*5006藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度。明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項目、復(fù)查期限、留樣時間等。指定專人進(jìn)行留樣考察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。5007產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的貯藏條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品保存三年。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。留樣期間如需使用留樣，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5008穩(wěn)定性試驗應(yīng)制定考察品種、批數(shù)、考察項目、考察頻率，并做好記錄。規(guī)定有效期的品種考察到有效期后一年，未規(guī)定有效期的品種考察三年?？疾炱陂g發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或有異常情況時，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問題的原因。*5009藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)的自檢工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。自檢應(yīng)制定計劃，自檢小組由質(zhì)量管理部門及化驗室人員組成，一般應(yīng)每半年進(jìn)行一次。特殊情況（如發(fā)生重大質(zhì)量事故）應(yīng)隨時組織檢查。檢查內(nèi)容可根據(jù)情況調(diào)整。5010自檢后應(yīng)根據(jù)自檢記錄編制自檢報告。自檢記錄與自檢報告一并歸檔保存。自檢小組應(yīng)隨時組織抽查、隨訪，及時掌握改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實情況及改進(jìn)結(jié)果。提供5萬集管理視頻課程下載，詳情查看：...../zz/提供2萬GB高清管理視頻課程硬盤拷貝，詳情查看：...../shop/2萬GB高清管理視頻課程目錄下載：...../高清課程可提供免費體驗，如有需要請于我們聯(lián)系。咨詢電話：020.值班手機：.網(wǎng)站網(wǎng)址：....12 / 1
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