藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-04-18 00:51本頁(yè)面
【正文】 放條件符合要求，有特殊存放要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)記錄環(huán)境條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)廢、銷(xiāo)毀。3009使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要嚴(yán)格遵照檢驗(yàn)規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)要求使用。對(duì)有毒有害、易燃易爆的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要制定安全措施，并認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。*3010毒、麻、精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理應(yīng)實(shí)行專(zhuān)柜、雙人雙鎖的管理方式。使用時(shí)需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。*3011滴定液應(yīng)指定專(zhuān)人配制、專(zhuān)人標(biāo)定、專(zhuān)人發(fā)放。在規(guī)定的使用期內(nèi)使用，過(guò)期可重新標(biāo)定。滴定液的配制、標(biāo)定、標(biāo)識(shí)參照《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定操作并詳細(xì)記錄。*3012標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定按法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定操作，詳細(xì)記錄，在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。3013中藥標(biāo)本室應(yīng)建立必要的使用和管理制度。中藥標(biāo)本應(yīng)根據(jù)其特性分類(lèi)保管。在裝入標(biāo)本缸之前應(yīng)詳細(xì)檢查有無(wú)蟲(chóng)蛀、生霉等情況。劇毒標(biāo)本必須實(shí)行專(zhuān)柜、雙人雙鎖的管理方式；少數(shù)貴重的標(biāo)本也應(yīng)與一般藥材分開(kāi)，專(zhuān)人專(zhuān)柜管理。中藥標(biāo)本室應(yīng)有適宜的溫度、相對(duì)濕度，并有通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)和防腐的措施。*4001藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)做好各種儀器、試劑、培養(yǎng)基等實(shí)驗(yàn)用品購(gòu)入前的供貨單位的質(zhì)量審計(jì)。必要時(shí)應(yīng)經(jīng)檢查或驗(yàn)證符合檢驗(yàn)要求后才能購(gòu)買(mǎi)或投入使用。4002藥品質(zhì)量檢驗(yàn)所用的試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、檢定菌種等的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)保養(yǎng)等應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。實(shí)驗(yàn)室全部試液、指示液、培養(yǎng)基等均應(yīng)按操作規(guī)程配制，并有記錄，在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。4003檢定菌種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、傳代、使用、銷(xiāo)毀等應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》和《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定實(shí)施統(tǒng)一管理。4004實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行檢定菌收發(fā)制度，指定專(zhuān)人定期進(jìn)行傳代優(yōu)化，做好遺傳譜并記錄；對(duì)廢棄的檢定菌應(yīng)有滅活記錄。對(duì)檢定菌的使用者、使用日期及用途應(yīng)有記錄。4005固體、液體試劑應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性試劑應(yīng)注意避免污染其它試劑。儲(chǔ)存試劑的儲(chǔ)藏室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐措施。*4006劇毒試劑應(yīng)存放在專(zhuān)柜內(nèi)，由專(zhuān)人保管，實(shí)行雙人雙鎖的管理方式。使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)制度領(lǐng)用，并做好登記。4007試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基等的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時(shí)要注明使用期限和特殊儲(chǔ)存條件。對(duì)各類(lèi)試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采用易于識(shí)別的色標(biāo)管理。4008有毒有害廢液的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定。5001檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)寫(xiě)明: 檢驗(yàn)品種名稱(chēng)、代號(hào)或編號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度及檢驗(yàn)操作方法等內(nèi)容。5002檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定: 檢驗(yàn)使用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理與方法、計(jì)算公式和允許誤差等內(nèi)容。5003檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的附錄內(nèi)容應(yīng)包括: 滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示液、試劑及酸堿度、雜質(zhì)檢查、熱原、抗生素微生物檢定等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法等內(nèi)容。*5004化驗(yàn)室(藥檢室)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須經(jīng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。5005檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，按頁(yè)編號(hào)，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定歸檔保存。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。*5006藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立留樣觀(guān)察室，建立產(chǎn)品留樣觀(guān)察制度。明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專(zhuān)人進(jìn)行留樣考察，填寫(xiě)留樣觀(guān)察記錄，建立留樣臺(tái)帳。5007產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的貯藏條件相一致，留樣量要滿(mǎn)足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品保存三年。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫(xiě)留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。留樣期間如需使用留樣，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5008穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)制定考察品種、批數(shù)、考察項(xiàng)目、考察頻率，并做好記錄。規(guī)定有效期的品種考察到有效期后一年，未規(guī)定有效期的品種考察三年。考察期間發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或有異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問(wèn)題的原因。*5009藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的自檢工作由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)。自檢應(yīng)制定計(jì)劃，自檢小組由質(zhì)量管理部門(mén)及化驗(yàn)室人員組成，一般應(yīng)每半年進(jìn)行一次。特殊情況（如發(fā)生重大質(zhì)量事故）應(yīng)隨時(shí)組織檢查。檢查內(nèi)容可根據(jù)情況調(diào)整。5010自檢后應(yīng)根據(jù)自檢記錄編制自檢報(bào)告。自檢記錄與自檢報(bào)告一并歸檔保存。自檢小組應(yīng)隨時(shí)組織抽查、隨訪(fǎng)，及時(shí)掌握改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果。提供5萬(wàn)集管理視頻課程下載，詳情查看：...../zz/提供2萬(wàn)GB高清管理視頻課程硬盤(pán)拷貝，詳情查看：...../shop/2萬(wàn)GB高清管理視頻課程目錄下載：...../高清課程可提供免費(fèi)體驗(yàn)，如有需要請(qǐng)于我們聯(lián)系。咨詢(xún)電話(huà)：020.值班手機(jī)：.網(wǎng)站網(wǎng)址：....12 / 1
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