血站實驗室質量管理規(guī)范表-資料下載頁
2025-04-08 03:37本頁面
【正文】 、試劑更換時，]；［必須可控和及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機誤差）、過失誤差的原則選擇質控］；；、調查分析、處理和記錄。查閱室內質控文件和記錄現(xiàn)場查看室內質控圖及原始數(shù)據(jù)、失控分析處理報告（連續(xù)6個月），糾正措施13051是否建立初次反應性標本進一步復檢的程序和結果判定規(guī)則。查閱文件和記錄13061是否建立和實施相關程序，將艾滋病病毒抗體（抗HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。并保存記錄。查閱文件和記錄條款內容督導檢查方式檢查評定備注14011是否建立和實施檢測報告簽發(fā)管理程序。是否規(guī)定檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析和檢測結論判定程序、檢測報告的方式和內容。是否規(guī)定檢測報告簽發(fā)控制程序文件。檢測報告的責任人的授權及其職責文件。檢測結果分析和檢測結論判定程序文件。檢測報告的方式和內容的相關文件。查閱文件和記錄現(xiàn)場抽查報告14012檢測結果的分析和檢測結論的判定是否由經(jīng)過授權的技術人員執(zhí)行。技術人員的上崗資質（國家規(guī)定的），及其授權書查閱文件和記錄授權書/文件上崗資質14013簽發(fā)每批報告前（以包含完整質控的一次檢測為一批），是否對與其相關的檢驗過程以及關鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性查閱文件和記錄14014是否根據(jù)已確定的檢驗結論判定規(guī)則，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。查閱文件和記錄*14015檢測報告是否完整、明晰。檢測報告是否包括：；、名稱、批號；；；；；；；；；；、復核者簽名和日期。查閱文件和記錄抽查1015份檢測報告*14016是否由授權人員對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。查閱文件和記錄14021是否建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序。是否明確規(guī)定應收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補救處理程序和事故處理程序。查閱文件和記錄14031是否建立和實施臨床咨詢的管理程序。是否提供檢測咨詢和檢測結果的解釋。查閱文件和記錄14032負責臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適當培訓和授權。查閱文件和記錄14033臨床咨詢服務是否能夠滿足顧客的需求。查閱記錄*14041是否建立和實施標本的保存管理程序，檢測后標本的保存期限是否符合《血站管理辦法》規(guī)定。并有標本保存記錄，≤—15186。C的條件下保存半年。查閱文件和記錄實地抽查20份14051是否建立和實施標本的銷毀程序。是否規(guī)定應實施銷毀的標本和銷毀方式，審批程序和相應責任人。是否建立標本的銷毀記錄。是否按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定制定標本的銷毀程序文件。查閱文件和記錄實地查看14061是否根據(jù)相關法規(guī)的要求，制定疫情報告程序，并在規(guī)定時間內，向有關部門報告疫情。根據(jù)《傳染病防治法》和《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》的要求，按照衛(wèi)生部《傳染病信息報告管理規(guī)范》制定的疫情報告程序上報。查閱文件和記錄條款內容督導檢查方式檢查評定備注15011是否建立和實施差錯的識別、報告、調查和處理的程序，以及防止類似差錯再次發(fā)生的措施。查閱文件和記錄15012是否建立有效監(jiān)控指標，監(jiān)控檢驗過程中不符合項和差錯的發(fā)生。查閱文件和記錄15021是否建立和實施實驗室內部質量審核程序。查閱文件和記錄15022是否至少每年進行一次內部質量審核。查閱文件和記錄15023內部審核員是否經(jīng)過相關培訓。查閱記錄15024內部質量審核是否覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。查閱文件和記錄15025是否預先制定計劃，規(guī)定內部審核的準則、范圍、頻次和方法。查閱文件和記錄15026是否有內部審核報告。查閱文件和記錄15027審核報告是否包括內部審核發(fā)現(xiàn)和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。查閱文件和記錄*15028是否對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。查閱文件和記錄15031是否參加國家衛(wèi)生部指定的實驗室質量考評。按照《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》執(zhí)行。查閱記錄*15032是否將質量考評的樣品作為隨機樣本，并以日常檢測相同的方式進行檢測和判定。查閱記錄15033是否全面分析質量考評結果和實驗室所存在的問題，制定和實施改進計劃。查閱室間質評成績不滿意時的處理程序和記錄15041質量考評的結果是否符合規(guī)定的標準。是否建立實驗室負責人對質量考評結果實施監(jiān)控的機制，并評價相應糾正措施的成效。參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質量評價。血型符合率是否達到100%。查閱記錄23 / 23二、督導檢查匯總督導組別條款檢查評定事實描述督導建議督導檢查者： 日期：
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