【導(dǎo)讀】重要依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項質(zhì)量和技術(shù)活動必須遵循的準(zhǔn)則。該《質(zhì)量手冊》業(yè)經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布，自2021年10月1日起正式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格貫徹。監(jiān)督，不受本院任何上級和外界壓力的影響和干預(yù)。以上各項承諾，接受客戶及社會各方面的檢查和監(jiān)督。督局的資格認(rèn)可和授權(quán)。檢測中心的承擔(dān)單位是萬佳醫(yī)院。全院建筑面積近萬平方米，米，其中試驗(yàn)室面積XXXX平方米，擁有與其檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備XXX臺套，實(shí)驗(yàn)室是非營利性的技術(shù)服務(wù)事業(yè)單位，其事業(yè)費(fèi)用由上級主管機(jī)關(guān)撥付。問題和改進(jìn)意見。的要求和有關(guān)規(guī)定，提供合格證明或鑒定結(jié)論。實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊》是闡述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、描述其管理體系的文件。手冊》的主要目的是對管理體系進(jìn)行系統(tǒng)、準(zhǔn)確、有層次地充分描述。本手冊明確規(guī)定達(dá)到良好工作水平和服務(wù)質(zhì)量的方針、目標(biāo)，并向社會做出承諾。

　　

【正文】 第 1 頁 共 1 頁 內(nèi)部審核 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 內(nèi)部審核 概述 為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及是否有效地實(shí)施并達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)按程序進(jìn)行檢查和評價質(zhì)量活動，以獲得證實(shí)其符合性和采取糾正措施的證據(jù)。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》，以使其管理體系的運(yùn)行持續(xù)符合《準(zhǔn)則》要求。 審核范圍 內(nèi)部審核計劃應(yīng)覆蓋管理體系的 全部要素，包括檢測活動。每年至少對各要素審核一次。 審核計劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理體系的運(yùn)行情況編制年度內(nèi)部審核工作計劃，每次安排若干要素和部門，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后，按照時間表組織實(shí)施審核。 審核人員 審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及若干內(nèi)審員實(shí)施，必要時聘請外部審核員。審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并授予資格。審核工作的安排，應(yīng)注意保證審核員與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系。 糾正措施 如果審核結(jié)果導(dǎo)致對管理體系運(yùn)行的有效性或檢測結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑，應(yīng)及時按照XXXXCX10《糾正措施管理程序》的規(guī)定采取糾正措施。如果調(diào)查顯示實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的報告可能已經(jīng)受到影響，應(yīng)書面通知客戶。 審核記錄 應(yīng)記錄審核的活動范圍、審核結(jié)果和所采取的糾正措施。 跟蹤驗(yàn)證 審核員應(yīng)跟蹤糾正活動，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 管理評審 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．管理評審 概述 持續(xù)改進(jìn)是實(shí)驗(yàn)室永恒的目標(biāo)。管理層在管理評審中評價管理體系現(xiàn)狀并為保持其適用性做出決策。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX14《管理評審程序》。最高管理層每年應(yīng)按照預(yù)定的時間和規(guī)定程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測活動的評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和改動。管理評審的周期一般為 1 年，特殊情況可臨時增加。 評審輸入 管理評審至少應(yīng)考慮以下 11 個方面： 1) 方針和程序的適用性； 2) 管理和監(jiān)督人員的報告； 3) 近期內(nèi)部審核結(jié)果； 4) 糾正和預(yù)防措施； 5) 外部機(jī)構(gòu)評審； 6) 實(shí)驗(yàn)室間比對或水平測試結(jié)果； 7) 工作量和類型的變化； 8) 客戶反饋； 9) 投訴； 10) 日常管理層會議上提 出的有關(guān)問題； 11) 其他有關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源和人員培訓(xùn)。 評審的實(shí)施和記錄 管理評審應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任主持，常務(wù)副主任和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人參加，對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和新形勢下的適應(yīng)性進(jìn)行評價，以不斷改進(jìn)和完善管理體系，適應(yīng)市場和科技發(fā)展的要求。管理體系審核結(jié)果是管理評審的重要內(nèi)容之一。 評審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄，并形成評審報告。評審報告應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后發(fā)放有關(guān)部門。 評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，并 實(shí)施跟蹤，對結(jié)果的有效性以文件形式記錄。 評審中涉及的有關(guān)責(zé)任人，應(yīng)按糾正和預(yù)防措施的要求完成各項工作。管理層應(yīng)確保這些措施在商定的時間內(nèi)完成。 管理評審的結(jié)果應(yīng)輸入實(shí)驗(yàn)室計劃體系，列入下一年度的目標(biāo)、任務(wù)和措施計劃。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 總則 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 總則 決定檢測結(jié)果的正確性和可靠性的因素有： a) 人員的因素； b) 設(shè)施和環(huán)境條件； c} 檢測方法及方法確認(rèn)； d) 設(shè)備； e) 測量溯源性； f) 抽樣； g) 檢測樣品的處置。 上述因素對不同（類別）檢測的總的測 量不確定度的影響有很大差異。實(shí)驗(yàn)室在制定有關(guān)的檢測工作程序或規(guī)范、培訓(xùn)和考核人員、選擇或進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)時，應(yīng)考慮到這些因素。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 人員 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 人員 ..1 概述 人員的綜合素質(zhì)決定工作質(zhì)量。做好人員的教育、培訓(xùn)、考核和管理工作，是保證工作質(zhì)量的前提。 ..2 人員概況 實(shí)驗(yàn)室配備了所開展檢測工作的足夠人員，人員結(jié)構(gòu)合理，并與實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍和工作量相適應(yīng)。 根據(jù)工作需要實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)配備管理和檢測人員共 12人。見附錄 3《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》。實(shí)驗(yàn)室人員結(jié)構(gòu)見下表： 分類 職 稱 崗位 高級職稱 中級職稱 初級職稱 管理人員 檢測人員 人數(shù) X X X X X 百分比 (%) XX% XX% X% XX% XX% 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX15《人員培訓(xùn)管理程序》，用以管理人員的教育、培訓(xùn)、考核和授權(quán)，確保業(yè)務(wù)受理、檢測、結(jié)果評價、檢驗(yàn)報告審批、評審等所有人員的能力達(dá)到崗位要求，并通過考核來評價培訓(xùn)工作是否達(dá)到預(yù)期效果。 培訓(xùn)計劃和目標(biāo) 實(shí)驗(yàn)室定期制定人員教育、培訓(xùn)計劃，使各類人員受到與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和 培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)考慮到預(yù)期任務(wù)的需要。 培訓(xùn)考核內(nèi)容和人員范圍 1) 國家法律、法規(guī)、規(guī)章：全體人員學(xué)習(xí)，全體考核； 2) 實(shí)驗(yàn)室審查、授權(quán)、認(rèn)可規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點(diǎn)考核； 3) 實(shí)驗(yàn)室管理性規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點(diǎn)考核，其他分部門和崗位考核部門職責(zé)和崗位責(zé)任； 4) 授權(quán)范圍的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：全體人員學(xué)習(xí)，技術(shù)人員重點(diǎn)考核； 5) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)性規(guī)范：全體技術(shù)人員學(xué)習(xí)，分室進(jìn)行考核； 6) 實(shí)際操作：全體檢驗(yàn)員分室學(xué)習(xí)和考核。 職責(zé)說明 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持重要的管理和技術(shù)崗位人員的職責(zé)說明。職責(zé)說明應(yīng)包括： 1) 進(jìn)行檢測工作的有關(guān)責(zé)任； 2) 安排檢測工作以及評價結(jié)果的有關(guān)責(zé)任； 3) 提出意見和解釋的責(zé)任； 4) 方法改進(jìn)、新方法制定及確認(rèn)有關(guān)責(zé)任； 5) 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)； 6) 資格和培訓(xùn)計劃； 7) 管理責(zé)任。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 2 頁 人員 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 實(shí)驗(yàn)室各類人員的崗位責(zé)任描述見 。 人員授權(quán) 各類人員均應(yīng)受過與其承擔(dān)工作任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)水平、工作經(jīng)驗(yàn)和能力，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 從事抽樣、樣品管理、資料管理、檢測、編制和審批報告、審核和評價人員均需經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，并取得相應(yīng)的上崗資格。未經(jīng)培訓(xùn)和考核，或考核不合格人員，只具有實(shí)習(xí)資格，不能獨(dú)立承擔(dān)關(guān)鍵崗位工作。 管理層依據(jù)人員資歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和考核結(jié)果，授權(quán)特定人員承擔(dān)重要管理和技術(shù)崗位的責(zé)任和任務(wù)。 評價人員條件 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報告評價的人員，除了具有相應(yīng)的資格、經(jīng)驗(yàn)和知識之外，還應(yīng)具備： 1) 對所檢測樣品、材料的生產(chǎn)技術(shù)、使用方法，以及在使用過程中可能出現(xiàn)問題的有關(guān)知識； 2) 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識； 3) 對有關(guān)樣品、材料在正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性的判斷。 人員監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室聘用人員應(yīng)相對穩(wěn)定，發(fā)生人員流動、更換時，應(yīng)確保重要崗位人員具備相應(yīng)能力，對其工作應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行監(jiān)督；對實(shí)習(xí)資格的人員應(yīng)安排專人指導(dǎo)和監(jiān)督。 人員技術(shù)檔案 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有重要崗位人員的技術(shù)經(jīng)歷、技術(shù)成果、專業(yè)資格、技能、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)考核記錄，包括授權(quán)和能力確認(rèn)日期的記錄。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 設(shè)施和環(huán)境條件 概述 設(shè)施和環(huán)境是檢測工作的基本條 件，它關(guān)系到檢測工作的正常運(yùn)行，以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX16《設(shè)施和環(huán)境控制程序》，使電源、照明、供水、供氣、通風(fēng)等設(shè)施和環(huán)境有利于檢測工作的正確進(jìn)行；確保實(shí)驗(yàn)室在固定場所和固定場所以外的地點(diǎn)進(jìn)行抽樣、檢測時，不因環(huán)境影響而使結(jié)果無效或?qū)z測質(zhì)量造成任何不利影響。 監(jiān)測、控制和記錄 對設(shè)施和環(huán)境可能影響檢測結(jié)果的工作場所，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)施和環(huán)境要求，并形成文件。 當(dāng)檢測工作對場所的環(huán)境條件有具體 要求時，應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)測、控制和記錄設(shè)施或方法。 當(dāng)環(huán)境條件可能危及結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性時，應(yīng)停止檢測。 實(shí)驗(yàn)室布局 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)區(qū)布局對不兼容的工作采取了分室隔離措施，以避免互相干擾或影響。見附錄 4《實(shí)驗(yàn)室平面圖》。 特殊區(qū)域及控制 試 驗(yàn)室的環(huán)境溫度控制分為 A、 B、 C 三級，詳見附錄 5 中 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。其中 ， A級 ：控制在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所需試驗(yàn)溫度，誤差為 177。1 ℃ ； B 級 ： 20177。5℃ ； C 級 ： 20177。10℃ 。 對檢測標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定試驗(yàn)環(huán)境條 件的項目進(jìn)行檢測時，檢測人員應(yīng)對有關(guān)區(qū)域的環(huán)境條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，并作記錄。 在非固定場所進(jìn)行檢測時，應(yīng)特別注意保證環(huán)境條件，不能影響結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。 對 A級和 B 級試驗(yàn)區(qū)域應(yīng)加以明確標(biāo)示，并限制人員出入。 內(nèi)務(wù)管理 試驗(yàn)區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、整齊、安靜。 試驗(yàn)室人員不得在試驗(yàn)區(qū)內(nèi)存放與檢測無關(guān)的物品，不從事與檢測工作無關(guān)的活動。 應(yīng)對進(jìn)入和使用所有影響工作質(zhì)量的區(qū)域做出規(guī)定并實(shí)施控制。 外部人員不得進(jìn)入 試驗(yàn)室，需要進(jìn)入時，應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)，并采取相關(guān)保護(hù)措施。 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX17《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序》，以維護(hù)試驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境條件保持良好狀態(tài)。 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX18《實(shí)驗(yàn)室安全管理程序》，保證實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、環(huán)境的安全，使各項工作符合保護(hù)人體健康和人身財產(chǎn)安全、保密和保護(hù)環(huán)境要求。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 檢測方法及方法確認(rèn) 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 檢測方法及方法的確認(rèn) 概述 檢測方法是描述檢測要求和步驟的技術(shù)程序，選擇具有適當(dāng)準(zhǔn)確度的有效方法并加以確認(rèn)，以滿足客戶要求，是實(shí)驗(yàn) 室的重要職責(zé)。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX19《檢測方法管理程序》，用以指導(dǎo)正確選擇、制定和確認(rèn)檢測方法。 方法的選擇 應(yīng)在充分了解客戶要求的前提下，采用滿足客戶要求、適合所進(jìn)行的檢測工作并證實(shí)能正確運(yùn)用的方法。 如客戶指定的檢測方法適用有效，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇客戶指定方法為其進(jìn)行檢測。 如客戶不指定或指定方法不適用，應(yīng)優(yōu)先選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，其次使用由權(quán)威技術(shù)組織或科學(xué)刊物公布的方法，或設(shè)備制造商指定 的方法。 必要時可以使用經(jīng)確認(rèn)的、由本實(shí)驗(yàn)室或其他實(shí)驗(yàn)室制定的檢測方法。 檢測方法的選擇不應(yīng)違反法律、法規(guī)和合同要求。 應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本。 必要時應(yīng)制定檢驗(yàn)細(xì)則，對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以保證應(yīng)用的一致性。 無論使用何種方法，實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)告知并得到客戶同意。 方法的制定 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX20《開展新工作管理程序》，以控制開展新工作項目和制定新檢測方法的過程，使設(shè)備及資源的配備滿足預(yù)定 用途，確保工作項目質(zhì)量。 對于制定新方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制開發(fā)計劃，并由具有足夠資源和有資格的人進(jìn)行。 執(zhí)行過程中如需要對計劃進(jìn)行修訂，應(yīng)征得有關(guān)管理者同意。 非標(biāo)準(zhǔn)方法 實(shí)驗(yàn)室如果使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)制定文件化程序，該程序至少應(yīng)包括： 1) 識別標(biāo)志； 2) 適用范圍； 3) 檢測樣品類型描述； 4) 檢測參數(shù)、量值和量限；5) 儀器設(shè)備和技術(shù)操作要求； 6) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)； 7) 環(huán)境條件要求； 8) 程序描述，包括： — 樣品加貼標(biāo)識、處置、傳遞和貯存； — 開始工作前進(jìn)行的檢查； — 檢查設(shè)備是否正常，必要時，使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試； — 記錄觀察情況和結(jié)果的方法； — 需遵守的安全措施。 9) 判定規(guī)則； 10) 數(shù)據(jù)的記錄、分析和表示方法； 11) 不確定度或不確定度的評價程序。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 2 頁 檢測方法及方法確認(rèn) 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 方法的確認(rèn) 確認(rèn)的目的 通過檢查獲得客觀證據(jù)，以證實(shí)特定方法的預(yù)期用途和要求能得到滿足。 確認(rèn)的范圍 1) 權(quán)威技術(shù)組