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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊管理文檔-資料下載頁

2025-04-15 08:02本頁面
  

【正文】 方法,按規(guī)定的工作流程、遵循作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn),以得到有效的、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。2適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室對于檢測過程中所要求的方法控制3職責(zé),組織非標(biāo)和偏離標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)細(xì)則、儀器設(shè)備操作、維護(hù)、檢查、校準(zhǔn)規(guī)程等技術(shù)文件的編寫并予批準(zhǔn)。,按標(biāo)準(zhǔn)和程序抽取、制備管理樣品,負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的收集和管理。、偏離標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)細(xì)則等檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,按規(guī)定的方法和程序開展實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證工作,對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行檢查。4工作程序、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法。、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時,應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法,但應(yīng)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)(必要時報(bào)上級有關(guān)部門備案);也可使用委托方指定或提供的方法,但應(yīng)在檢驗(yàn)委托書和報(bào)告中注明。,由業(yè)務(wù)室與委托方協(xié)商(并形成有效文件),經(jīng)委托方簽字同意后方可實(shí)施檢驗(yàn)。,可由檢驗(yàn)室經(jīng)過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證制定出“偏離標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法”并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,可在特殊情況下采用。對于缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗(yàn)工作帶來危害或使任一環(huán)節(jié)產(chǎn)生偏差時,應(yīng)對涉及這些環(huán)節(jié)的所有操作編制指導(dǎo)書,并形成質(zhì)量文件。指導(dǎo)書包括:儀器設(shè)備操作、維護(hù)、檢查、自檢規(guī)程,檢驗(yàn)細(xì)則、抽樣方法,樣品制備和處理方法、非標(biāo)及偏離標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)的處理方法、工作表格等。從制定檢驗(yàn)計(jì)劃、抽樣、收樣到出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的全部檢驗(yàn)過程,必須嚴(yán)格按照《抽樣管理程序》、《檢驗(yàn)工作程序》和檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行操作,對檢驗(yàn)結(jié)果的技術(shù)、數(shù)據(jù)處理應(yīng)進(jìn)行校核,按《記錄和數(shù)據(jù)控制程序》對計(jì)算過程、數(shù)據(jù)換算和檢測結(jié)果(結(jié)論)進(jìn)行校核和審查。當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動化設(shè)備采集、運(yùn)算、貯存、檢索數(shù)據(jù)時,應(yīng)滿足以下要求:;,保證其功能良好、工作正常,數(shù)據(jù)完整,從而確保檢測工作的正常運(yùn)行; 制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性規(guī)定,包括數(shù)據(jù)輸入和采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性;,將計(jì)算機(jī)軟件形成文件,其打開、使用、貯存等按《計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)、軟件管理程序》進(jìn)行,以保證數(shù)據(jù)的安全保密性。、站應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書等檢驗(yàn)資料按人所需裝訂成冊,分發(fā)給工作人員,以便于使用。、手冊和有關(guān)資料,及時替代舊標(biāo)準(zhǔn)、資料,保證檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書和參考數(shù)據(jù)都現(xiàn)行有效。應(yīng)嚴(yán)格控制技術(shù)工作中所使用的消耗材料的質(zhì)量,其采購、驗(yàn)收和貯存應(yīng)按《服務(wù)和供應(yīng)品控制程序》進(jìn)行。5相關(guān)文件 XXXXCX192007 《計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)、軟件管理程序》 XXXXCX222007 《服務(wù)與供給品控制程序》 XXXXCX172007 《抽樣管理程序》 XXXXCX162007 《檢驗(yàn)工作程序》 XXXXCX202007 《記錄及數(shù)據(jù)控制程序》質(zhì)量手冊XXXX2007主題:設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第1版 第0次修訂頒布日期:200705161目的儀器設(shè)備是開展檢測工作的必備物質(zhì)資源。只有正確配備檢驗(yàn)所需的全部儀器設(shè)備并保持其始終處于良好狀態(tài),檢驗(yàn)工作才得以開展并保持正常運(yùn)行。2適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理控制要求3職責(zé);組織與供應(yīng)商、代理商的談判等購置事宜。、調(diào)試、使用和正常維護(hù),負(fù)責(zé)小型設(shè)備的采購。提出本室儀器設(shè)備配備建議,報(bào)業(yè)務(wù)室匯總。完成儀器設(shè)備的驗(yàn)收、維修登記、檢定檢驗(yàn)、標(biāo)識及檔案管理等工作,并負(fù)責(zé)辦理大型儀器設(shè)備的購置手續(xù)。4工作程序應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室、站承檢產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)的要求配備所需儀器設(shè)備。根據(jù)發(fā)展需要安排添置先進(jìn)的儀器設(shè)備。若要使用本實(shí)驗(yàn)室永久控制以外的儀器設(shè)備(限使用頻次低、價格昂貴及特種項(xiàng)目),應(yīng)保證符合本手冊的要求。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。、驗(yàn)收與流轉(zhuǎn)、站的需要和今后發(fā)展方向提出儀器設(shè)備購置建議,由使用單位寫出購置申請書。主任審查批準(zhǔn)業(yè)務(wù)室編制的購置計(jì)劃并組織業(yè)務(wù)室及相關(guān)人員履行招標(biāo)、洽談等購置手續(xù)。小型設(shè)備由檢測室提出購置計(jì)劃,批準(zhǔn)后自行購置,有關(guān)過程按《儀器設(shè)備管理程序》執(zhí)行。(定貨合同、儀器裝箱單)驗(yàn)收并記錄。如有差異,盡快與供貨方聯(lián)系,辦理退換和索賠事宜。,檢測室儀器操作人員協(xié)助安裝調(diào)試工作并進(jìn)行驗(yàn)收,寫出調(diào)試報(bào)告。,應(yīng)履行交接手續(xù)或記錄在檔案中。操作人應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室、站考核合格。使用時嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,填寫儀器使用記錄。(包括計(jì)算機(jī)與其他自動化設(shè)備)的正常維護(hù)。儀器設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序,定期進(jìn)行維護(hù)并記錄。、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定(驗(yàn)證)或其他方式證明有缺陷時,應(yīng)立即停止使用,貼注明顯標(biāo)識(如有可能將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù))以防誤用。填寫維修登記,由儀器管理人員組織聯(lián)系維修,修復(fù)后經(jīng)檢定或驗(yàn)證合格后方可重新使用。,應(yīng)采取合理的方式進(jìn)行驗(yàn)證,如有差錯應(yīng)按《糾正和預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行糾正。儀器設(shè)備均應(yīng)帖上專用的標(biāo)志,以標(biāo)明其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)。其標(biāo)識管理執(zhí)行《儀器設(shè)備管理程序》。應(yīng)保存每臺儀器設(shè)備的檔案,其編號、管理方法執(zhí)行《檔案管理程序》,儀器檔案內(nèi)容應(yīng)包括:儀器設(shè)備名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識;制造商名稱;有關(guān)購置手續(xù);接收日期和啟用日期;目前放置地點(diǎn);接收時的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄(全新、用過或經(jīng)改裝);儀器設(shè)備使用說明書(可供操作人方便讀用)或其復(fù)印件;檢定證書和歷次檢定履歷表(包括檢定日期、結(jié)果和下次檢定日期);維護(hù)記錄;損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄;使用記錄等。5相關(guān)文件 XXXXCX132007 《儀器設(shè)備管理程序》 XXXXCX052007 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 XXXXCX242007 《檔案管理程序》 質(zhì)量手冊XXXX2007第 1 頁 共 2 頁主題:量值溯源第1版 第0次修訂頒布日期:200705161目的量值溯源和校準(zhǔn)是為了使測量結(jié)果通過連續(xù)的比較與相關(guān)的國家或國際基準(zhǔn)相聯(lián)系,從而保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性和合法性,為國內(nèi)、國際間不同實(shí)驗(yàn)室的相互承認(rèn)創(chuàng)造條件。2適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室保證儀器設(shè)備檢測過程符合性要求的量值溯源控制3職責(zé)(驗(yàn)證)和確認(rèn)總體計(jì)劃。組織編寫并批準(zhǔn)自校規(guī)程。、制定周期檢定(校準(zhǔn))計(jì)劃;負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的送檢;對檢定(校準(zhǔn))實(shí)施監(jiān)督。4工作程序、校準(zhǔn)要求(或校準(zhǔn))。檢定(校準(zhǔn))計(jì)劃應(yīng)確保測量能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)。,經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),在省計(jì)量部門備案后實(shí)施。,可參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證,制定比對/驗(yàn)證程序,按要求實(shí)施比對或驗(yàn)證。(記錄)。內(nèi)容包括:儀器名稱、型號、編號、檢定校準(zhǔn)規(guī)程編號、檢定單位、上次檢定日期、有效期、所屬單位、管理人、操作人等。 。儀器設(shè)備在兩次檢定之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。由儀器管理人員編寫運(yùn)行檢查規(guī)程,儀器操作人員按《儀器設(shè)備檢定(校準(zhǔn))間的運(yùn)行檢查程序》實(shí)施并記錄,記錄交業(yè)務(wù)室歸檔。國家基準(zhǔn)河南省計(jì)量所本實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)玻璃量器量值:量杯等質(zhì)量量值:天平、砝碼等溫度量值:冰箱、烘箱、溫控裝置等5相關(guān)文件 XXXXCX032007 《實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證程序》 XXXXCX142007 《量值溯源及儀器檢定校準(zhǔn)程序》 XXXXCX152007 《儀器設(shè)備檢定(校準(zhǔn))間的運(yùn)行檢查程序》 質(zhì)量手冊XXXX2007主題:抽樣和樣品處置第1版 第0次修訂頒布日期:200705161目的檢測樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度,因此必須建立樣品唯一性識別的文件化制度,并對抽樣過程、樣品的接收、制備、領(lǐng)還、貯存、處置及樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制,并做好安全保密工作。2適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室對于檢驗(yàn)樣品的管理控制3職責(zé);負(fù)責(zé)受理客戶委托,辦理樣品接收手續(xù)并下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)。、貯存、管理和處理工作。、還樣品(本室內(nèi))。在持有樣品期間,負(fù)責(zé)保持樣品的安全性和原始性。4 工作程序,抽樣應(yīng)確??茖W(xué)、公正,所抽取樣品應(yīng)具有代表性,并保持完整。,也可按有效合同或同委托方商定的抽樣方案進(jìn)行。,應(yīng)根據(jù)不同的檢驗(yàn)?zāi)康暮徒?jīng)濟(jì)技術(shù)因素,在已頒布的有關(guān)國家抽樣標(biāo)準(zhǔn)中選擇適宜的抽樣方法,或運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)制定抽樣方案,并應(yīng)對總體具有充分代表性,具體要求見《抽樣管理程序》。、管理,一樣一號,按檢驗(yàn)類別分類編號,保證在任何時候?qū)悠返淖R別都不發(fā)生混淆。,應(yīng)根據(jù)委托方的檢測要求,認(rèn)真檢查樣品狀態(tài)是否異常、是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及有關(guān)文件、資料所描述的完整性,記錄樣品狀態(tài),對樣品進(jìn)行編號,指導(dǎo)委托方填寫“檢驗(yàn)協(xié)議(委托書)”,與檢測方法所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有偏離或有特殊要求的應(yīng)在備注欄內(nèi)注明。委托協(xié)議由業(yè)務(wù)室經(jīng)辦人和委托方在委托書上簽字。、對委托方的檢測要求不明確,或認(rèn)為樣品不符合有關(guān)規(guī)定、有異常情況時,應(yīng)及時與委托方聯(lián)系,取得進(jìn)一步說明后再進(jìn)行檢測。在持樣期間,應(yīng)保證樣品的安全及原始并按委托方要求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定完成測試樣品準(zhǔn)(制)備。,樣品管理人員將樣品存入樣品庫保存。,由樣品管理人員負(fù)責(zé),非樣品管理人員未經(jīng)業(yè)務(wù)室主任同意不得進(jìn)入樣品貯存室。貯存環(huán)境應(yīng)安全、無腐蝕、清潔干燥、通風(fēng)良好,并做好觀察和記錄。對要求在特定環(huán)境下貯存的樣品,應(yīng)嚴(yán)格控制環(huán)境條件,并做好監(jiān)控記錄。,留樣期一般不少于60天,監(jiān)督抽查樣品保存一年。特殊樣品根據(jù)要求另行商定。留樣期滿,由樣品管理人員填寫樣品處理申請單,按《樣品管理程序》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。,應(yīng)在檢驗(yàn)委托書上簽注領(lǐng)取量,委托方需領(lǐng)回全部樣品時,應(yīng)簽注“對本樣品的檢驗(yàn)報(bào)告無異議”后方可辦理領(lǐng)樣手續(xù)。本實(shí)驗(yàn)室、站嚴(yán)格按與委托方的協(xié)議或有關(guān)規(guī)定進(jìn)行樣品的檢測、貯存與處理,嚴(yán)格執(zhí)行《保密和保護(hù)所有權(quán)的規(guī)定》,對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息妥善保存和保密。有關(guān)信息不得透露給與檢測無關(guān)的人員,留樣期內(nèi)的樣品不得挪作它用。5相關(guān)文件 XXXXCX172007 《抽樣管理程序》 XXXXCX182007 《樣品管理程序》 XXXXCX072007《保密和保護(hù)所有權(quán)的程序》質(zhì)量手冊XXXX2007主題:結(jié)果質(zhì)量控制第1版 第0次修訂頒布日期:200705161目的結(jié)果質(zhì)量控制直接關(guān)系到客戶的切身利益,關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的形象和信譽(yù)。因此必須規(guī)定相應(yīng)的管理控制措施,以保證檢測結(jié)果過程的質(zhì)量要求。2適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室對于結(jié)果質(zhì)量的控制要求3職責(zé);;。4工作要求除定期審核外,應(yīng)在技術(shù)負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)下述方法制定檢測質(zhì)量控制計(jì)劃,組織實(shí)施,并對這些方法的有效性進(jìn)行評價,以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。主要方法有:A、采用可能的統(tǒng)計(jì)技術(shù)控制檢測質(zhì)量(如質(zhì)量控制圖等)。B、參加能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間的比對。C、用相同或不同的方法對同一樣品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。D、對保留樣品進(jìn)行復(fù)檢。E、利用樣品的相關(guān)性印證。具體操作執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》為了保證新開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量和合法性,應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織制定新開展項(xiàng)目計(jì)劃,并對實(shí)施的過程進(jìn)行控制和評審。若經(jīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合要求,可由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)投入試運(yùn)行。運(yùn)行成熟后向評審機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可。具體操作執(zhí)行《開展新檢測項(xiàng)目的評審程序》檢驗(yàn)工作中任何一個過程或環(huán)節(jié)都可能發(fā)生差異或偏離(不符合項(xiàng)),應(yīng)建立不符合項(xiàng)的檢出、反饋機(jī)制和糾正措施程序,以便及時發(fā)現(xiàn)問題予以糾正,并在今后的工作中加強(qiáng)管理,預(yù)防再次發(fā)生。實(shí)施過程執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。在特殊情況下,無法完全按照標(biāo)準(zhǔn)或程序開展工作時,為了不使工作中斷,在不降低工作質(zhì)量的前提下,經(jīng)過最高管理層或相關(guān)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn),允許偏離規(guī)定的政策、程序或標(biāo)準(zhǔn)。但應(yīng)有報(bào)告說明原因,闡述理由,需要實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的應(yīng)有試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告。記錄要存檔。實(shí)施過程執(zhí)行《例外情況下允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的管理程序》。5相關(guān)文件 XXXXCX02—2007 《開展新檢測項(xiàng)目的評審程序》 XXXXCX03—2007 《實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證程序》 XXXXCX04—2007 《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》 XXXXCX05—2007 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 XXXXCX06—2007 《例外情況下允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的管理程序》 質(zhì)量手冊XXXX2007主題:結(jié)果報(bào)告第1版 第0次修訂頒布日期:200705161目的檢驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品,是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平的最終體現(xiàn),也是評定產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。報(bào)告的質(zhì)量直接關(guān)系到客戶的切身利益,關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的形象和信譽(yù)。因此必須規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告的管理控制程序,并對形成檢驗(yàn)報(bào)告的過程嚴(yán)格控制。2適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室對于檢測最終結(jié)果報(bào)告的控制要求3職責(zé)、發(fā)放、存檔。4工作要求、統(tǒng)一。業(yè)務(wù)室按《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》規(guī)定設(shè)制檢驗(yàn)報(bào)告格式。,若標(biāo)準(zhǔn)或委托方有特殊要求,可在報(bào)告中另加注明。,信息要全面。每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)客觀、明確地表述在報(bào)告中,報(bào)告中,做到完整(不留空格)、準(zhǔn)確、清晰、客觀。,輸出報(bào)告并簽字。通常一個樣品的正、副本報(bào)告各出1份。報(bào)告編制人對報(bào)告與原始記錄的符合性負(fù)責(zé)。、標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄等資料對報(bào)告進(jìn)行審核并對內(nèi)容的符合性和檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé),無問題后簽字。、檢驗(yàn)依據(jù)及結(jié)論的正確性、科學(xué)性進(jìn)行審查并簽字批準(zhǔn)。,語言應(yīng)簡煉、清晰、明確,具體操作按《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》的規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)報(bào)告的解釋權(quán)歸業(yè)務(wù)室。;委托檢驗(yàn)應(yīng)事先約定郵寄形式,由委托方填好信封,由業(yè)務(wù)管理人員履行交寄手續(xù)并保存記錄。、傳真、電子郵件等電子設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時,應(yīng)事先在委托書上注明傳送方式和號碼、網(wǎng)址,
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