【正文】 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人整理，由檔案資料室負(fù)責(zé)保存。 支持性文件 質(zhì)量手冊(cè)第 4 章第 1頁(yè) 共4頁(yè)第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布《不符合檢測(cè)工作控制程序》《糾正措施控制程序》《預(yù)防措施控制程序》 記錄的控制 總則記錄是質(zhì)量要求滿足程序、管理體系運(yùn)行有效性、檢測(cè)能力、管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)，是可追溯性和采取糾正、預(yù)防措施的依據(jù)。記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。中心建立適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等按照《記錄控制程序》規(guī)范進(jìn)行。 記錄的分類 中心的記錄主要包括如下幾類： a）樣品記錄； b）檢測(cè)工作記錄； c）儀器設(shè)備記錄；d）標(biāo)準(zhǔn)試劑、菌（毒）株記錄 e）質(zhì)量保證記錄；f）其他。 a） 樣品接收登記表；b） 樣品發(fā)放登記表；c)樣品標(biāo)識(shí)卡；d)抽樣單；e）樣品損壞、丟失報(bào)告表；f)留樣（處理）登記表； 質(zhì)量手冊(cè)第 4 章第2頁(yè) 共4頁(yè)第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 檢測(cè)工作記樣品損壞、丟失報(bào)告表；錄 a）動(dòng)物疫病檢測(cè)委托書(shū)；b）動(dòng)物疫病檢驗(yàn)通知單；c）檢測(cè)工作通知流程卡（需要時(shí)）； d）檢測(cè)原始記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)：血清學(xué)檢驗(yàn)記錄表、細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)記錄表、病理剖檢記錄表、寄生蟲(chóng)學(xué)檢查記錄表、動(dòng)物疫病及流行病學(xué)調(diào)查表等。 檢測(cè)報(bào)告記錄a）檢測(cè)報(bào)告；b）報(bào)告更改申請(qǐng)表c)對(duì)原編號(hào)為XXXX檢驗(yàn)報(bào)告的更正。d）檢測(cè)報(bào)告歸檔登記表 儀器設(shè)備記錄 a）非標(biāo)設(shè)備的技術(shù)資料；b）儀器設(shè)備（包括計(jì)量器具）的計(jì)量檢定記錄： c）儀器設(shè)備使用與維護(hù)記錄；d）儀器設(shè)備核查、驗(yàn)收記錄。（試劑）、菌（毒）株記錄a）標(biāo)準(zhǔn)溶液（診斷試劑）庫(kù)存使用卡；b）菌（毒）種、血清及細(xì)胞株（瘤）保存使用登記卡；c）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查、驗(yàn)收記錄。 質(zhì)量保證記錄 a）申訴、投訴記錄； b）技術(shù)文件評(píng)審記錄；質(zhì)量手冊(cè)第 4 章第 3 頁(yè) 共4頁(yè)第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布c） 質(zhì)量體系審核報(bào)告。 其他a）分包動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)原始記錄；b） 分包動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告；c）分包動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室評(píng)審記錄； d）外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的資料記錄。 記錄的要求。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。、校準(zhǔn)人、審核人的簽字。，按《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行，并隨記錄一起歸檔。 記錄的更改，每一錯(cuò)誤應(yīng)雙橫線劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或印章。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。，應(yīng)另用新的原始記錄表，新原始記錄應(yīng)與原來(lái)的記錄一并歸檔保存，并注明另用記錄表的原因。 記錄的保存與管理 記錄的保存方式 a）電子或自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)； b）印刷好的記錄紙：c）特殊的紙張。 質(zhì)量手冊(cè)第 4 章第 4 頁(yè) 共4頁(yè)第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 記錄的管理a）所有的記錄應(yīng)編制目錄并分類歸檔，便于查找；b）記錄編目應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行；c）中心按照《記錄控制程序》，對(duì)所有記錄進(jìn)行管理，以保證記錄在規(guī)定期限內(nèi)的完好保存、保密和安全。d. 除另有規(guī)定外，記錄的保存期為五年?！队涗浛刂瞥绦颉贰队?jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》質(zhì)量手冊(cè)第 4 章第 1 頁(yè) 共3頁(yè)第十節(jié)：內(nèi)部審核 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以評(píng)價(jià)各部門是否按管理體系文件的要求持續(xù)有效地運(yùn)行及運(yùn)行結(jié)果是否符合要求。 范圍和周期中心對(duì)管理管理體系全部要素每12個(gè)月至少進(jìn)行一次審核，檢查質(zhì)量管理活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系文件要求運(yùn)行。 組織和程序質(zhì)量管理體系的審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，依據(jù)《內(nèi)部審核程序》制定審核計(jì)劃，由內(nèi)部審核組按預(yù)定計(jì)劃和程序?qū)嵤?。?nèi)部審核組由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的內(nèi)部審核員組成，由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)具體審核工作。年度審核計(jì)劃由中心主任批準(zhǔn)，內(nèi)審組的內(nèi)審計(jì)劃表由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 內(nèi)部審核員的條件和職責(zé)：a）熟悉本中心的檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)和工作程序； b）經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)并合格；c）與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任；d）審核者要公正開(kāi)展審核工作。 每次審核結(jié)束后，內(nèi)部審核組和被審核部門，應(yīng)將審核檢查表、不合格報(bào)告以及采取的糾正措施和跟蹤驗(yàn)證情況，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 若在審核中發(fā)現(xiàn)在檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性方面存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施，并書(shū)面通知可能受到影響的所有客戶。 質(zhì)量活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)新問(wèn)題或客戶投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織有針對(duì)性的專項(xiàng)審核。 全部審核任務(wù)完成后，記錄、資料交檔案資料員存檔。 《內(nèi)部審核程序》 質(zhì)量手冊(cè)第 4 章第 2 頁(yè) 共3頁(yè)第十一節(jié)：管理評(píng)審 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 管理評(píng)審 管理評(píng)審的目的管理評(píng)審是對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)、管理體系的現(xiàn)狀和適用性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)，以便保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保管理體系的適宜性、充分性、有效性。 管理評(píng)審工作的組織和程序管理評(píng)審由中心主任主持，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行策劃，應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和《管理評(píng)審程序》定期地對(duì)質(zhì)量管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，每年至少組織一次，中心副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人參加。 管理評(píng)審工作的內(nèi)容管理評(píng)審的輸入涉及以下活動(dòng)的改進(jìn)：a) 政策和程序的適應(yīng)性；b) 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；c) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d) 糾正措施和預(yù)防措施；e) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；f) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；g) 工作量和工作類型的變化；h) 申訴、投訴及客戶反饋；i) 改進(jìn)的建議；j) 質(zhì)量控制活動(dòng)；K) 資源以及人員培訓(xùn)情況等。 評(píng)審結(jié)果管理評(píng)審的輸出主要包括：質(zhì)量管理體系及檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程的改進(jìn)；對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的評(píng)價(jià)、與客戶要求的有關(guān)工作的改進(jìn)、實(shí)施過(guò)程中資源的需求等。 質(zhì)量手冊(cè)第 4 章第 3 頁(yè) 共3頁(yè)第十一節(jié)：管理評(píng)審 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布管理評(píng)審應(yīng)形成報(bào)告，對(duì)提出的改進(jìn)措施，相關(guān)責(zé)任部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有關(guān)的工作程序組織實(shí)施。評(píng)審的結(jié)果應(yīng)輸入下年度的工作目標(biāo)任務(wù)和工作計(jì)劃。如果評(píng)審的結(jié)果引起體系文件的變化，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成文件，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及做出的決策評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。《管理評(píng)審程序》質(zhì)量手冊(cè)第 5 章第 1 頁(yè) 共2頁(yè)第一節(jié)：人員第一版 第0次修改2011年01月01日頒布5 技術(shù)要求 人員中心配備與所從事檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，中心通過(guò)培訓(xùn)確保這些人員勝任工作，且由技術(shù)監(jiān)督人員對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督，并按照中心質(zhì)量管理體系要求工作，以確保檢測(cè)質(zhì)量不受影響。對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)、簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合國(guó)家動(dòng)物疫病檢測(cè)相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。檢測(cè)人員還應(yīng)接受過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的專門教育，具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，確?？蛻衾婧蜕虡I(yè)機(jī)密不被泄露。中心應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。使專業(yè)技術(shù)人員和管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。a）人員培訓(xùn)組織實(shí)施人員培訓(xùn)工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施，培訓(xùn)的年度計(jì)劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編制，報(bào)中心主任批準(zhǔn)；b）人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)：動(dòng)物疫病檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)規(guī)程、檢測(cè)操作技能、抽樣方法、數(shù)據(jù)處理及計(jì)算機(jī)操作，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室安全等；有關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)：標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法、動(dòng)物防疫法、環(huán)境和生物安質(zhì)量手冊(cè)第 5 章第 2 頁(yè) 共2頁(yè)第一節(jié)：人員第一版 第0次修改2011年01月01日頒布全要求等內(nèi)容；c）培訓(xùn)方式 ①參加有關(guān)短訓(xùn)班、研討班或脫產(chǎn)進(jìn)修等；②結(jié)合實(shí)際工作定期舉辦內(nèi)部學(xué)習(xí)班；③自學(xué)。d) 考核①參加各種培訓(xùn)班的人員，學(xué)習(xí)結(jié)束進(jìn)行考試；②中心自辦學(xué)習(xí)班，根據(jù)學(xué)習(xí)內(nèi)容，進(jìn)行理論考試和實(shí)際操作考核；③凡參加外部學(xué)習(xí)班和出國(guó)考察的人員，應(yīng)撰寫(xiě)技術(shù)考察報(bào)告或?qū)W習(xí)總結(jié)報(bào)告，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后存檔；④考試成績(jī)、技術(shù)考察報(bào)告、學(xué)習(xí)總結(jié)報(bào)告、培訓(xùn)（合格）證書(shū)、畢業(yè)（結(jié)業(yè)）證書(shū)(復(fù)印件)應(yīng)存入人員技術(shù)檔案。e) 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，通過(guò)能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評(píng)價(jià)等適宜的措施來(lái)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性，并保留評(píng)價(jià)記錄。，由技術(shù)監(jiān)督人員對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。建立健全中心人員的業(yè)績(jī)檔案，包括相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。 中心的技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格?！度藛T培訓(xùn)程序》 質(zhì)量手冊(cè)第 5 章第 1頁(yè) 共2頁(yè)第二節(jié)：設(shè)施和環(huán)境條件第一版 第0次修改2011年 04月10日頒布中心的檢測(cè)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足動(dòng)物疫病檢測(cè)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。中心的設(shè)施、工作環(huán)境、能源、照明、通風(fēng)、供暖、安全等均不能影響檢測(cè)工作的質(zhì)量。中心檢測(cè)環(huán)境條件應(yīng)滿足所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的有效和準(zhǔn)確不產(chǎn)生不良影響。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)編制成文件，并可在使用處方便獲得。，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件，并確保有必要的措施保證符合環(huán)境條件要求。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。，應(yīng)采取必要的溫度、濕度、潔凈度、停電防護(hù)措施及特殊情況下的應(yīng)急措施。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。按照中心制定的《安全作業(yè)管理程序》和《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》執(zhí)行。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全按照生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)第 5 章第 2頁(yè) 共2頁(yè)第二節(jié)：設(shè)施和環(huán)境條件第一版 第0次修改2011年01月01日頒布動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)產(chǎn)生的廢氣、廢液、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。應(yīng)按照《環(huán)境保護(hù)程序》的規(guī)定做好環(huán)?？刂?，并做好設(shè)施管理和內(nèi)務(wù)管理。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。中心的檢測(cè)區(qū)與辦公區(qū)分開(kāi)，檢測(cè)區(qū)域應(yīng)明示人員進(jìn)入和適用的控制范圍，并按規(guī)定程序控制人員進(jìn)入與使用。《安全作業(yè)管理程序》《環(huán)境保護(hù)程序》質(zhì)量手冊(cè)第 5 章第 1 頁(yè) 共5頁(yè)第三節(jié)：檢測(cè)方法第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 總則本中心使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)，包括被檢測(cè)樣品的抽樣（采樣）、處置、傳遞、儲(chǔ)存和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)包括不確定度的評(píng)定方法和用于分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。本中心優(yōu)先選擇使用與檢測(cè)相適宜的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程中規(guī)定的檢測(cè)方法。如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。為規(guī)范動(dòng)物疫病檢測(cè)工作，保證檢測(cè)結(jié)果的正確性、可信性，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室除必須具備的《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件外，還必須備有其他與檢測(cè)工作有關(guān)的必要技術(shù)資料； a） 本中心對(duì)開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目所需主要儀器設(shè)備均提供設(shè)備使用作業(yè)指導(dǎo)書(shū),對(duì)檢測(cè)樣品的制備和處置提供操作規(guī)程，其原則是不降低檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量；b）如選擇了新的檢測(cè)方法，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。上述文件資料、方法標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和工作參考數(shù)據(jù)要做到隨時(shí)更新，使用其有效最新版本，并按照《文件控制程序》予以控制。 新方法確認(rèn)。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。，對(duì)所選擇的標(biāo)準(zhǔn)方法能否正確熟練的運(yùn)用進(jìn)行確認(rèn)，要充分考慮現(xiàn)有人員的能力、設(shè)備、狀態(tài)、資源等情況。其具體確認(rèn)方質(zhì)量手冊(cè)第 5 章第 2 頁(yè) 共5頁(yè)第三節(jié)：檢測(cè)方法第一版 第0次修改2011年01月01日頒布式執(zhí)行《檢測(cè)方法與方法確認(rèn)程序》。若經(jīng)過(guò)確認(rèn)的可正確運(yùn)用的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，則檢測(cè)人員是否還能正確熟練的運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)方法，要經(jīng)過(guò)重新確認(rèn)后方能決定是否應(yīng)用。，且經(jīng)過(guò)本中心確認(rèn)為該方法不適合該項(xiàng)檢測(cè)或過(guò)期，則應(yīng)及時(shí)通知客戶并進(jìn)行協(xié)商，另行選擇方法。 方法確認(rèn)的范圍（其中還包括對(duì)抽樣