【正文】 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人整理，由檔案資料室負(fù)責(zé)保存。 支持性文件 質(zhì)量手冊第 4 章第 1頁 共4頁第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布《不符合檢測工作控制程序》《糾正措施控制程序》《預(yù)防措施控制程序》 記錄的控制 總則記錄是質(zhì)量要求滿足程序、管理體系運行有效性、檢測能力、管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)，是可追溯性和采取糾正、預(yù)防措施的依據(jù)。記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報告、管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。中心建立適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等按照《記錄控制程序》規(guī)范進行。 記錄的分類 中心的記錄主要包括如下幾類： a）樣品記錄； b）檢測工作記錄； c）儀器設(shè)備記錄；d）標(biāo)準(zhǔn)試劑、菌（毒）株記錄 e）質(zhì)量保證記錄；f）其他。 a） 樣品接收登記表；b） 樣品發(fā)放登記表；c)樣品標(biāo)識卡；d)抽樣單；e）樣品損壞、丟失報告表；f)留樣（處理）登記表； 質(zhì)量手冊第 4 章第2頁 共4頁第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 檢測工作記樣品損壞、丟失報告表；錄 a）動物疫病檢測委托書；b）動物疫病檢驗通知單；c）檢測工作通知流程卡（需要時）； d）檢測原始記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)：血清學(xué)檢驗記錄表、細(xì)菌學(xué)檢驗記錄表、病理剖檢記錄表、寄生蟲學(xué)檢查記錄表、動物疫病及流行病學(xué)調(diào)查表等。 檢測報告記錄a）檢測報告；b）報告更改申請表c)對原編號為XXXX檢驗報告的更正。d）檢測報告歸檔登記表 儀器設(shè)備記錄 a）非標(biāo)設(shè)備的技術(shù)資料；b）儀器設(shè)備（包括計量器具）的計量檢定記錄： c）儀器設(shè)備使用與維護記錄；d）儀器設(shè)備核查、驗收記錄。（試劑）、菌（毒）株記錄a）標(biāo)準(zhǔn)溶液（診斷試劑）庫存使用卡；b）菌（毒）種、血清及細(xì)胞株（瘤）保存使用登記卡；c）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查、驗收記錄。 質(zhì)量保證記錄 a）申訴、投訴記錄； b）技術(shù)文件評審記錄；質(zhì)量手冊第 4 章第 3 頁 共4頁第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布c） 質(zhì)量體系審核報告。 其他a）分包動物實驗室的檢測原始記錄；b） 分包動物實驗室的檢測報告；c）分包動物實驗室評審記錄； d）外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的資料記錄。 記錄的要求。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。、校準(zhǔn)人、審核人的簽字。，按《計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行，并隨記錄一起歸檔。 記錄的更改，每一錯誤應(yīng)雙橫線劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或印章。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。，應(yīng)另用新的原始記錄表，新原始記錄應(yīng)與原來的記錄一并歸檔保存，并注明另用記錄表的原因。 記錄的保存與管理 記錄的保存方式 a）電子或自動記錄數(shù)據(jù)； b）印刷好的記錄紙：c）特殊的紙張。 質(zhì)量手冊第 4 章第 4 頁 共4頁第九節(jié)：記錄的控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 記錄的管理a）所有的記錄應(yīng)編制目錄并分類歸檔，便于查找；b）記錄編目應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行；c）中心按照《記錄控制程序》，對所有記錄進行管理，以保證記錄在規(guī)定期限內(nèi)的完好保存、保密和安全。d. 除另有規(guī)定外，記錄的保存期為五年。《記錄控制程序》《計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序》質(zhì)量手冊第 4 章第 1 頁 共3頁第十節(jié)：內(nèi)部審核 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，以評價各部門是否按管理體系文件的要求持續(xù)有效地運行及運行結(jié)果是否符合要求。 范圍和周期中心對管理管理體系全部要素每12個月至少進行一次審核，檢查質(zhì)量管理活動和技術(shù)運作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系文件要求運行。 組織和程序質(zhì)量管理體系的審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，依據(jù)《內(nèi)部審核程序》制定審核計劃，由內(nèi)部審核組按預(yù)定計劃和程序?qū)嵤?nèi)部審核組由經(jīng)過培訓(xùn)合格的內(nèi)部審核員組成，由審核組長負(fù)責(zé)具體審核工作。年度審核計劃由中心主任批準(zhǔn)，內(nèi)審組的內(nèi)審計劃表由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 內(nèi)部審核員的條件和職責(zé)：a）熟悉本中心的檢測相關(guān)業(yè)務(wù)和工作程序； b）經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)并合格；c）與被審核的工作無直接責(zé)任；d）審核者要公正開展審核工作。 每次審核結(jié)束后，內(nèi)部審核組和被審核部門，應(yīng)將審核檢查表、不合格報告以及采取的糾正措施和跟蹤驗證情況，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 若在審核中發(fā)現(xiàn)在檢測結(jié)果的正確性和有效性方面存在問題時，應(yīng)立即采取糾正措施，并書面通知可能受到影響的所有客戶。 質(zhì)量活動中發(fā)現(xiàn)新問題或客戶投訴時，應(yīng)及時組織有針對性的專項審核。 全部審核任務(wù)完成后，記錄、資料交檔案資料員存檔。 《內(nèi)部審核程序》 質(zhì)量手冊第 4 章第 2 頁 共3頁第十一節(jié)：管理評審 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 管理評審 管理評審的目的管理評審是對質(zhì)量方針和目標(biāo)、管理體系的現(xiàn)狀和適用性進行的正式評價，以便保證質(zhì)量管理體系正常運轉(zhuǎn)，確保管理體系的適宜性、充分性、有效性。 管理評審工作的組織和程序管理評審由中心主任主持，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行策劃，應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和《管理評審程序》定期地對質(zhì)量管理體系和檢測活動進行評審，每年至少組織一次，中心副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人參加。 管理評審工作的內(nèi)容管理評審的輸入涉及以下活動的改進：a) 政策和程序的適應(yīng)性；b) 管理和監(jiān)督人員的報告；c) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d) 糾正措施和預(yù)防措施；e) 由外部機構(gòu)進行的評審；f) 動物實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；g) 工作量和工作類型的變化；h) 申訴、投訴及客戶反饋；i) 改進的建議；j) 質(zhì)量控制活動；K) 資源以及人員培訓(xùn)情況等。 評審結(jié)果管理評審的輸出主要包括：質(zhì)量管理體系及檢測活動過程的改進；對質(zhì)量活動的評價、與客戶要求的有關(guān)工作的改進、實施過程中資源的需求等。 質(zhì)量手冊第 4 章第 3 頁 共3頁第十一節(jié)：管理評審 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布管理評審應(yīng)形成報告，對提出的改進措施，相關(guān)責(zé)任部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)啟動有關(guān)的工作程序組織實施。評審的結(jié)果應(yīng)輸入下年度的工作目標(biāo)任務(wù)和工作計劃。如果評審的結(jié)果引起體系文件的變化，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。評審結(jié)果應(yīng)形成文件，發(fā)現(xiàn)的問題及做出的決策評審記錄應(yīng)予以保存。《管理評審程序》質(zhì)量手冊第 5 章第 1 頁 共2頁第一節(jié)：人員第一版 第0次修改2011年01月01日頒布5 技術(shù)要求 人員中心配備與所從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，中心通過培訓(xùn)確保這些人員勝任工作，且由技術(shù)監(jiān)督人員對其進行監(jiān)督，并按照中心質(zhì)量管理體系要求工作，以確保檢測質(zhì)量不受影響。對所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和可證明的技能進行資格確認(rèn)并持證上崗。專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合國家動物疫病檢測相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。檢測人員還應(yīng)接受過知識產(chǎn)權(quán)保護方面的專門教育，具備知識產(chǎn)權(quán)意識，確?？蛻衾婧蜕虡I(yè)機密不被泄露。中心應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。使專業(yè)技術(shù)人員和管理人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。a）人員培訓(xùn)組織實施人員培訓(xùn)工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施，培訓(xùn)的年度計劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編制，報中心主任批準(zhǔn)；b）人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)：動物疫病檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測規(guī)程、檢測操作技能、抽樣方法、數(shù)據(jù)處理及計算機操作，動物實驗室安全等；有關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)：標(biāo)準(zhǔn)化法、計量法、動物防疫法、環(huán)境和生物安質(zhì)量手冊第 5 章第 2 頁 共2頁第一節(jié)：人員第一版 第0次修改2011年01月01日頒布全要求等內(nèi)容；c）培訓(xùn)方式 ①參加有關(guān)短訓(xùn)班、研討班或脫產(chǎn)進修等；②結(jié)合實際工作定期舉辦內(nèi)部學(xué)習(xí)班；③自學(xué)。d) 考核①參加各種培訓(xùn)班的人員，學(xué)習(xí)結(jié)束進行考試；②中心自辦學(xué)習(xí)班，根據(jù)學(xué)習(xí)內(nèi)容，進行理論考試和實際操作考核；③凡參加外部學(xué)習(xí)班和出國考察的人員，應(yīng)撰寫技術(shù)考察報告或?qū)W習(xí)總結(jié)報告，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后存檔；④考試成績、技術(shù)考察報告、學(xué)習(xí)總結(jié)報告、培訓(xùn)（合格）證書、畢業(yè)（結(jié)業(yè)）證書(復(fù)印件)應(yīng)存入人員技術(shù)檔案。e) 有效性評價技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價等適宜的措施來評價這些培訓(xùn)活動的有效性，并保留評價記錄。，由技術(shù)監(jiān)督人員對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。建立健全中心人員的業(yè)績檔案，包括相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。 中心的技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格?！度藛T培訓(xùn)程序》 質(zhì)量手冊第 5 章第 1頁 共2頁第二節(jié)：設(shè)施和環(huán)境條件第一版 第0次修改2011年 04月10日頒布中心的檢測設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足動物疫病檢測相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。中心的設(shè)施、工作環(huán)境、能源、照明、通風(fēng)、供暖、安全等均不能影響檢測工作的質(zhì)量。中心檢測環(huán)境條件應(yīng)滿足所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保環(huán)境對檢測結(jié)果的有效和準(zhǔn)確不產(chǎn)生不良影響。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)編制成文件，并可在使用處方便獲得。，動物實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，并確保有必要的措施保證符合環(huán)境條件要求。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。，應(yīng)采取必要的溫度、濕度、潔凈度、停電防護措施及特殊情況下的應(yīng)急措施。動物實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。按照中心制定的《安全作業(yè)管理程序》和《動物實驗室安全管理規(guī)定》執(zhí)行。動物實驗室的生物安全按照生物安全動物實驗室的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量手冊第 5 章第 2頁 共2頁第二節(jié)：設(shè)施和環(huán)境條件第一版 第0次修改2011年01月01日頒布動物實驗室建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測產(chǎn)生的廢氣、廢液、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。應(yīng)按照《環(huán)境保護程序》的規(guī)定做好環(huán)保控制，并做好設(shè)施管理和內(nèi)務(wù)管理。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。中心的檢測區(qū)與辦公區(qū)分開，檢測區(qū)域應(yīng)明示人員進入和適用的控制范圍，并按規(guī)定程序控制人員進入與使用。《安全作業(yè)管理程序》《環(huán)境保護程序》質(zhì)量手冊第 5 章第 1 頁 共5頁第三節(jié)：檢測方法第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 總則本中心使用適合的方法和程序進行所有檢測，包括被檢測樣品的抽樣（采樣）、處置、傳遞、儲存和準(zhǔn)備，適當(dāng)時還應(yīng)包括不確定度的評定方法和用于分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。本中心優(yōu)先選擇使用與檢測相適宜的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程中規(guī)定的檢測方法。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果，應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。為規(guī)范動物疫病檢測工作，保證檢測結(jié)果的正確性、可信性，動物實驗室除必須具備的《質(zhì)量手冊》和程序文件外，還必須備有其他與檢測工作有關(guān)的必要技術(shù)資料； a） 本中心對開展的檢測項目所需主要儀器設(shè)備均提供設(shè)備使用作業(yè)指導(dǎo)書,對檢測樣品的制備和處置提供操作規(guī)程，其原則是不降低檢測結(jié)果的質(zhì)量；b）如選擇了新的檢測方法，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。上述文件資料、方法標(biāo)準(zhǔn)、手冊和工作參考數(shù)據(jù)要做到隨時更新，使用其有效最新版本，并按照《文件控制程序》予以控制。 新方法確認(rèn)。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認(rèn)。動物實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。，對所選擇的標(biāo)準(zhǔn)方法能否正確熟練的運用進行確認(rèn)，要充分考慮現(xiàn)有人員的能力、設(shè)備、狀態(tài)、資源等情況。其具體確認(rèn)方質(zhì)量手冊第 5 章第 2 頁 共5頁第三節(jié)：檢測方法第一版 第0次修改2011年01月01日頒布式執(zhí)行《檢測方法與方法確認(rèn)程序》。若經(jīng)過確認(rèn)的可正確運用的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，則檢測人員是否還能正確熟練的運用該標(biāo)準(zhǔn)方法，要經(jīng)過重新確認(rèn)后方能決定是否應(yīng)用。，且經(jīng)過本中心確認(rèn)為該方法不適合該項檢測或過期，則應(yīng)及時通知客戶并進行協(xié)商，另行選擇方法。 方法確認(rèn)的范圍（其中還包括對抽樣