【正文】 以此來確保文件的持續(xù)適宜性，滿足管理體系運行過程中的使用要求；③ 經過修訂的文件須重新進行審批；④必要時對文件進行評審和更新，并再次得到原批準人審批。c）對經批準發(fā)布的質量管理體系文件應按本程序的規(guī)定，進行有效的控制，采用唯一性標識表明文件的受控狀態(tài)，以防止使用未經批準的無效文件和已作廢的文件。 文件的編制、批準和發(fā)布a）本中心內部文件的編制由質量負責人進行計劃與管理，由相應的責任崗位與部門組織編寫，在發(fā)布使用前，由規(guī)定職責范圍的授權人進行審查和批準，確保文件的適宜性和符合性。 文件的分類及形式a） 質量管理體系文件可分為以下兩類：① 內部文件：本中心內部編制的文件；② 外部文件：與動物疫病檢測有關的法律法規(guī)、標準、準則、規(guī)程、形成文件的檢測方法、圖紙、軟件、上級文件等。外部文件包括各種有關法律法規(guī)、標準、準則等。 《質量方針聲明》《公正性聲明》《服務承諾》質量手冊第 4 章第 1 頁 共2頁第三節(jié)：文件控制 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 總則中心建立和保持《文件控制程序》以管理和控制中心質量管理體系的所有文件，包括內部制定的文件和來自外部的文件。當策劃和實施管理體系的變更時，中心主任應確保保持質量管理體系的完整性。方式可包括會議、內部公告、錄像等。 最高管理者的質量責任中心主任應對建立和實施質量管理體系以及確保持續(xù)改進，應為內部審核、管理評審、質量控制分析、能力驗證等活動合理配置資源，參加質量管理體系的活動，并應予以記錄。《質量手冊》指明了含技術程序在內的支持性程序，并描述質量管理體系中所用文件的架構，闡明了質量管理體系要求。中心的質量方針、質量目標和服務承諾，由中心主任組織制定。 中心質量管理體系文件是將其體系組織結構、程序、過程、資源等過程要素文件化，其文件的構成可分為四級，包括《質量手冊》（一級）、程序文件（二級）、作業(yè)指導書（三級）、記錄和表格（四級）等，適用于中心各類相應的活動。 《保證公正性及誠信度程序》《保護客戶機密信息和所有權程序》《客戶申訴與投訴處理程序》《內部審核程序》《檢驗事故的報告、分析和處理制度》質量手冊第 4 章第 1 頁 共2頁第二節(jié)：管理體系 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布 根據承檢項目/參數范圍和工作量，建立質量管理體系并形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施和持續(xù)改進。《代理人授權書》見附錄7。c）報告簽發(fā)人在其授權簽字領域內行使簽字權，授權簽字人及授權簽字領域按照《授權簽字人識別一覽表》執(zhí)行。b）為便于檢測工作的正常開展和運行，防止出現關鍵管理人員不在位時，其他人員無權處理有關事項而影響正常工作的局面發(fā)生，本中心對關鍵管理人員均指定了代理人。質量手冊第 4 章第 13 頁 共14頁第一節(jié)：組織 第 一 版 第0次修改2011年01月01日頒布關鍵管理人員為：中心主任，副主任，技術負責人，質量負責人，報告授權簽字人。《技術質量管理層任命書》見附錄61，《工作崗位人員任命書》見附錄62。質量負責人為本中心的質量主管，并賦予其確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的相應職權。技術負責人為本中心的技術主管，全面負責中心的技術運作，并有責任和權限提供確保檢測工作所需的資源。a）中心對從業(yè)務受理開始至檢測任務完成為止的各個環(huán)節(jié)實施質量監(jiān)督，以隨時發(fā)現、糾正和預防可能發(fā)生或已經發(fā)生的質量問題；b）質量監(jiān)督員由中心正式聘任，監(jiān)督員數量應達到檢測人員20%比例，技術能力應符合下述要求：① 具有大學本科以上學歷或中級以上技術職稱；② 了解和掌握檢測工作的目的和任務要求；③ 熟悉檢測方法和檢測程序；④ 熟悉相關標準和規(guī)定，具有評定檢測結果是否正確的能力。質量手冊第 4 章第 12 頁 共14頁第一節(jié)：組織 第 一 版 第0次修改2011年01月01日頒布a) 消防安全員由檢驗員兼任，負責中心動物實驗室的消防安全工作；b) 必須執(zhí)行中心規(guī)定的安全規(guī)程，定期檢查，及時更新動物實驗室安全防火用品并及時進行記錄；c) 及時處理安全事故，定期向技術負責人匯報。對需進行定期復壯的標準菌（毒）種及時通知相關動物實驗室進行處理；e) 做好標物室的通風、除濕、降溫工作，隨時檢查液氮罐、低溫冰箱等儲存設備的運行情況，保障儲存設備的正常運轉，發(fā)現問題及時解決；f) 負責標物室的衛(wèi)生安全，對標準品丟失事故負責。、藥品、試劑保管人員職責a) 嚴格執(zhí)行物資器材管理制度，掌握各類物品的性能，妥善保管；b) 認真核對入庫器材、藥品、試劑的數量、質量、規(guī)格、型號，嚴格領用質量手冊第 4 章第 11 頁 共14頁第一節(jié)：組織 第 一 版 第0次修改2011年01月01日頒布手續(xù)，及時分類記賬，定期盤點，做到帳物相符；c) 庫房內物資及藥品、試劑應分類擺放整齊，防止標簽脫落，搞好庫房內衛(wèi)生，注意防火、防盜、防潮和通風；d) 掌握器材試劑消耗情況，及時反饋信息，配合辦公室和動物實驗室制定采購計劃，保證器材藥品的供應，對存放期有要求的試劑藥品嚴格控制購買數量，防止積壓浪費；e) 對于易燃、易爆、劇毒藥品和生物試劑的管理按安全管理有關規(guī)定執(zhí)行。標準溶液配制和管理人員因故缺席時，由技術負責人書面指定人員代理行使其職責。a) 遵守中心的各項規(guī)章制度，認真完成檢測任務，對自己承擔項目的檢測結果負責；b) 嚴格按照檢測規(guī)范和標準進行各項檢測工作，確保檢測數據的準確可靠；c) 填寫檢測原始記錄，任務完成后及時進行數據處理，并送有關人員進行校對和審核；d) 熟悉所用檢測儀器設備的性能，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，使用前后認真檢查，并填寫《儀器設備使用記錄表》，負責所用儀器設備的保管、保養(yǎng)及自校工作，上報儀器設備的檢定、維修計劃；e) 參加編制檢測大綱、檢測實施細則以及有關技術文件；質量手冊第 4 章第 10 頁 共14頁第一節(jié)：組織 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布f) 不斷更新知識，了解國內外動物疫病診斷新技術、新動物疫病及發(fā)展趨勢，掌握有關新方法與新技術； g) 負責動物實驗室的內務、衛(wèi)生和安全。 質量手冊第 4 章第 9頁 共16頁第一節(jié)：組織 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布a）負責檢測任務的接待和樣品接收，完成動物疫病檢測委托書、動物疫病檢驗通知單及任務編號工作；b）負責常規(guī)檢測項目委托合同評審工作；c）負責動物疫病檢驗報告的編制和發(fā)送工作；d）負責客戶反饋意見收集和進行客戶調查；e) 參與制定檢測工作計劃、動物疫病調查計劃、監(jiān)督抽查計劃及實施方案和以上業(yè)務的總結報告；f) 及時了解有關動物疫病診斷檢測技術標準和信息動態(tài)，負責建立中心標準資料庫。a）掌握評審準則和中心質量管理體系文件要求；b）熟悉內部審核的程序、方法和要求；c）編制內審計劃和內審工作報告；d）參加中心內部審核工作。a）在中心主任和主管副主任領導下，負責本部門的業(yè)務和管理工作；b）提出本部門工作計劃并組織實施，進行總結； c）負責中心的對外業(yè)務接待、聯絡工作，負責合同評審、檢測分包工作；d）組織承接樣品，制定檢測計劃，下達檢測任務通知單，組織編制、審核檢驗報告；e）負責檢測結果的分析與解釋工作；質量手冊第 4 章第 8 頁 共16頁第一節(jié)：組織 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布f）負責組織接受用戶的反饋意見和進行客戶調查；g）負責檢驗報告的發(fā)送工作；h）負責本部門的安全保密工作；i）中心領導交辦的其它工作。熟悉檢測標準和評審準則要求，掌握檢測工作程序及有關專業(yè)知識，批準檢驗報告。 技術負責人職責 a）在主任領導下，全面負責中心的動物疫病檢測技術管理工作；b）批準有關技術文件及檢測計劃，批準操作規(guī)程、作業(yè)指導書；c）審查中心的技術發(fā)展計劃、檢測技術研究開發(fā)計劃以及標準制訂計劃，并負責組織各項計劃的實施；d）負責對檢測人員的培訓和技術考核工作；e）負責新檢測項目的實施和申報；f）召集檢測技術工作會議，及時解決檢測工作中的技術問題，審查有關技術方案； g）負責組織重大檢測責任事故的調查并提出處理意見。、權利和相互關系a) 主持中心的全面工作，確定中心的質量方針和目標，確保質量管理體系的建立、實施和內部溝通，保證檢測工作的公正性；b）認真貫徹執(zhí)行國家關于動物疫病檢驗的有關法律、法規(guī)和方針政策；c）審批中心的總體規(guī)劃、年度工作計劃，批準檢測新項目的開發(fā)計劃、新檢驗標準的制定計劃，審批中心經費開支使用計劃；d）提出中心人事安排及機構設置方案，批準人事調配、考核、晉升、獎懲及培訓決定；e）批準中心《質量手冊》、《程序文件》和《管理制度》的頒布實施；質量手冊第 4 章第 6 頁 共16頁第一節(jié)：組織 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布f）主持中心質量管理體系的管理評審；g）主持對重大檢測責任事故的處理；h）處理中心的其他重大問題；i）對中心工作承擔領導責任。中心動物實驗室及相關崗位的人員職責、。中心各專業(yè)檢測室的主要職責是：血清學檢驗室職責：運用免疫學技術，對動物疫病進行血清學檢測、流行病學調查及免疫抗體監(jiān)測。質量手冊第 4 章第 5 頁 共16頁第一節(jié)：組織 第一版 第0次修改2011年 04月10日頒布測報科：主要職能是負責動物疫病的檢測、監(jiān)測管理。中心各專項業(yè)務管理科室職能分工是：業(yè)務接待室（流行病學調查室）：主要職能是負責檢驗任務的接洽；樣品的收發(fā)、留樣、處理；主要職能是實驗物品采購、保管、發(fā)放，標準品、試劑的購置、領用、保管；檢驗報告編制、審核、發(fā)送。中心設立技術委員會：委員會主任由中心主任擔任，委員會副主任由中心副主任擔任，成員由技術負責人、質量負責人、各方面技術專家組成。各業(yè)務管理科室設科長或室主任，分別負責本科室的業(yè)務和行政管理工作。中心領導設主任、副主任職務，中心主任主持和領導中心的全面工作，副主任協助主任工作，負責領導分工的工作。質量手冊第 4 章第 3 頁 共16頁第一節(jié)：組織 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布圖41：XX市重大動物疾病預防中心組織機構圖（內部）XX市動物疫病預防控制中心主 任: 副主任： 質量負責人：技術負責人：（質量管理辦公室）綜合管理辦公室流行病學調查室（業(yè)務接待室）疫情測報分析科﹁血清學檢驗室寄生蟲學檢驗室準備洗滌室細菌學檢驗室臨床解剖室生理生化室質量手冊第 4 章第 4 頁 共16頁第一節(jié)：組織 第一版 第0次修改2011年01月01日頒布中心實行崗位責任制，根據職能和任務要求，設立明確的組織和管理結構，明確中心各部門在組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。對違反保密規(guī)定的人員，按人員紀律相關規(guī)定進行處理。其中包括電子存儲的機密信息和檢測結果，以及在檢測過程中產生的一切信息。本中心及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。中心制訂并嚴格執(zhí)行《保證公正性及誠信度程序》以及相關的文件規(guī)定，以此來約束本中心員工的行為，避免卷入任何可能會降低對其技術能力、結果公正性、獨立判斷、運作誠實性等信任程度的一切活動。質量體系崗位職能分配表，見附錄4。對于各管理崗位、技術崗位的職能和管理體系要素進行分工，按管理體系崗位職能授予相應的權限，配備充分的資源，來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，以便能及時識別管理體系和檢測程序中可能出現的偏離，并采取有效預防措施，預防或減少上述情況下的偏離。覆蓋了以下范圍：1）行政層次：本中心的決策層、管理層、操作層及中心的各工作崗位人員；2）檢測活動：本中心承擔的檢測活動，覆蓋了中心在固定設施內、離開其固定設施的場所進行的所有檢測（包括采樣）工作。中心動物實驗室平面圖，見附錄2。中心事業(yè)單位法人證書，見附錄1。本中心為獨立事業(yè)法人，能獨立承擔第三方公正檢驗，建有印章，獨立對外行文和在業(yè)務范圍內開展動物疫病檢測工作。質量手冊第 4 章第 1 頁 共16頁第一節(jié)：組織第一版 第0次修改2011年01月01日頒布4 管理要求XX市動物實驗室（以下簡稱中心）于2006年9月由XX市機構編制委員會鄭編[2006]16號文批準成立的國家事業(yè)法人單位，是XX市重大動物疾病防控技術支撐機構，保證客觀、公正、獨立地從事動物疫病檢測活動。本《質量手冊》還采用以下術語和定義： 定義1：檢驗報告“檢驗報告”是指XX市動物實驗室在檢驗業(yè)務范圍內開展檢測活動所出具的各種檢驗結果書面報告的統稱。19實 驗 室從事檢測工作的組織機構(動物實驗室)。17質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。15測量過程確定量值的一組操作。13預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。11質量目標質量目標，是根據質量方針的要求，組織在一定期間