【正文】 XXXCX05《合同評審管理程序》規(guī)定的職責和程序由相關責任人進行合同評審、簽訂和管理。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 合同的評審 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 要求、標書和合同的評審 概述 實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應根據(jù)其物力、財力、人力、技術、信息等資源，以及法律和時間等因素，對合同進行評審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并避免失誤。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)文件的更改按相關要求進行。 必要時允許授權人手寫修改文件，應清楚地標明修改處，并簽字和注明修改時間。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進行，審批人應獲得進行審批所依據(jù)的有關背景資料。 文件控制程序應確保： 1) 所有對實驗室有效運轉(zhuǎn)起重要作用的工作場所都能得到有關文件的有效版本； 2) 對文件進行定期審核和必要的修改，確保其持續(xù)適用和符合規(guī)定要求； 3) 失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用； 4) 需要保留的失效文件要做適當標記。各類各層次文件的審核批準權限詳見 。 文件控制范圍 管理體系文件以及在體系運行中產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部產(chǎn)生的和來自外部的文件，如《質(zhì)量手冊》、程序文件、標準、規(guī)范、表格、記錄、圖紙、報告和證書等，均在受控范圍之內(nèi)。質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書、表格、報告層次A層次B層次C按規(guī)定的質(zhì)量方針目標以及《準則》描述質(zhì)量體系描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動詳細作業(yè)文件 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 文件控制 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．文件的控制 概述 全部管理體系文件是指導和規(guī)范實驗室活動的依據(jù)， 應按照規(guī)定的程序進行控制，保證各類載體文件的現(xiàn)行有效。 為不斷改進管理體系并保持其適用性和有效性，實驗室有計劃地采取預防措施并定期進行管理評審。 質(zhì)量負責人負責《質(zhì)量手冊》、程序文件和管 理性作業(yè)指導文件的宣講及貫徹。 技術性作業(yè)指導文件由技術負責人組織收集、編制和審核，經(jīng)總工程師批準后實施；管理性作業(yè)指導文件由質(zhì)量負責人組織編制和審核，經(jīng)常務副主任批準后實施。本實驗室共制定了 29 個程序文件。程序文件對《手冊》中體系要素的具體實施途徑和要求進行描述，具有可操作性，保證了《手冊》及其多種支持文件的協(xié)調(diào)和有效執(zhí)行?！顿|(zhì)量手冊》由質(zhì)量負責人組織編寫，常務副主任審核，由實驗室主任批準發(fā)布實施。根據(jù)檢測工作專業(yè)特點、活動范圍和管理需要，實驗室對資源進行了合理配置，確定了組織結(jié)構，并依據(jù) CNAL/AC01： 2021《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，建立了完善的管理體系。 管理體系 本實驗室主要從事 XXXXXXXX 設備的質(zhì)量檢測。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 管理體系 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 管理體系 概述 管理體系是實施質(zhì)量管理所需要的組織機構、程序、 過程和資源。 職務代理 為保證實驗室各項工作正常進行，當技術、質(zhì)量、業(yè)務等關鍵崗位人員不在工作現(xiàn)場而不能履行崗位責任時，其責任由指定的代理人代理。離開檢測工作區(qū)應及時切斷氣源、水源、電源，防止發(fā)生事故； 9）工作中密切配合、互相監(jiān)督，嚴格執(zhí)行各項管理程序和技術規(guī)范。保護樣品流轉(zhuǎn)卡不脫落、不損壞； 5）檢測開始前，認真了解樣品特性，熟悉檢驗細則和樣品使用說明； 6）檢測中嚴格執(zhí)行技術操作規(guī)范，認真記錄結(jié)果，做好數(shù)據(jù)的校核和審查；不可靠數(shù)據(jù)要按規(guī)定進行復檢和比對，確保數(shù)據(jù)真實可靠。登記表定期存檔； 6）外文資料應翻譯中文提要后存檔； 7）過期檔案要及時提出銷毀目錄，經(jīng)常務副主任批準后，監(jiān)督銷毀； 8）負責檢驗報告蓋公章和蓋認可標識章； 9）負責收轉(zhuǎn)和登記來文、來函，及外購技術資料。定期清點，做到帳物相符； 5）對易燃物品的存放、保管、領用要 嚴格執(zhí)行有關安全工作程序和管理制度； 6）負責辦公、勞保用品的領取、發(fā)放。被抽樣單位或委托方領取樣品，按規(guī)定辦理手續(xù)。樣品接收后立即編號并標掛流轉(zhuǎn)卡，注明日期和持樣人。使用記錄要定期存檔； 6）負責對檢驗室所保管設備的日常維護和儀器的使用進行監(jiān)督檢查； 7）協(xié)助資料管理員收集、保管設備檔案。對有疑義的數(shù)據(jù)有權提出復檢； 4）質(zhì)量監(jiān)督員對所監(jiān)督的工作與執(zhí)行人員意見不一致時，有權要求中止工作程序，并向質(zhì)量負責人報告；5）參加檢驗報告的申訴和檢測事故處理的技術分析工作。內(nèi)審員應由經(jīng)過培訓考核、具備相關知識和能力并獨立于被審核工作的人員承擔，其職責為： 1) 按照內(nèi)部審核計劃和 XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》的規(guī)定實施審核； 2) 編制內(nèi)部審核檢查表，填寫不符合報告，參加編寫審核報告； 3) 對糾正措施的實施情況進行跟蹤和驗證； 4) 協(xié)助質(zhì)量負責人維護管理體系的現(xiàn)行有效。發(fā)現(xiàn) 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 7 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 設施損壞，及時上報修理； 9）對本室的安全、衛(wèi)生工作負責，組織好每日和每周的衛(wèi)生清掃，嚴格執(zhí)行安全制度，禁止未經(jīng)批準的非實驗室人員進入。 綜合管理室主任責任 1）領導綜合管理室，對全面履行規(guī)定的部門職責向常務副主任負責； 2）組織實施實驗室文件資料的管理，監(jiān)督指導資料管理員和相關技術人員按照程序文件的規(guī)定，作好文件的編制、收集、整理、保管、發(fā)放、更新和銷毀； 3）在質(zhì)量負責人的指導下，作 好《質(zhì)量手冊》等管理體系文件的相關管理工作； 4）組織實施檢驗原始記錄的審查及檢驗報告的編制、報批和發(fā)出； 5）組織實施對實驗室儀器設備的管理，負責儀器的量植校準，監(jiān)督指導儀器管理員編制校準周期表，組織儀器外部送檢和自校驗，以及日常維護保養(yǎng)和故障修理等工作； 6）組織人員培訓考核方案的制定和實施； 7）組織實施對檢測用消耗性材料的管理，監(jiān)督指導材料管理員管理材料，負責材料的購置、保管、發(fā)放，以及可能影響檢測質(zhì)量的重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查； 8）組織實施對檢測樣品的管理，監(jiān)督指導樣品管理員負責檢測 樣品的接收、編號、登記、保管、傳遞以及退還； 9）負責制定抽樣和現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案，經(jīng)批準后，組織具體實施 10）負責實驗室環(huán)境設施的管理和衛(wèi)生的監(jiān)督檢查； 11）向檢驗室下達檢測任務指令，監(jiān)督檢查各檢驗室檢測工作進度，協(xié)調(diào)樣品的轉(zhuǎn)運、交接，保證檢測用儀器設備、消耗材料和工具的供給； 12）負責日常業(yè)務管理，接待客戶，洽談常規(guī)檢測委托協(xié)議； 13）負責實驗室安全作業(yè)的監(jiān)督檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具、樣品裝卸搬運等工作的安全； 14）負責實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內(nèi)勤工作。 總工程師責任 1）批準實驗室的技術發(fā)展規(guī)劃； 2）批準實驗室檢驗項目范圍和新檢驗項目的評審報告； 3）批準檢驗儀器設備的配置方案和重要檢驗設備的購置計劃； 4）批準實驗室環(huán)境設施建設、配置方案； 5）批準實驗室技術崗位設置方案和人員技術培訓考核計劃； 6）批準檢驗作業(yè)指導書、技術性檢測事故和客戶申訴的分析報告等重要技術文件； 技術負責人責任 1）實驗室技術負責人由常務副主 任兼任，主持制訂實驗室的技術發(fā)展規(guī)劃，以及技術管理和技術保密工作； 2）參加實驗室的管理體系審核和管理評審；3）主持新檢驗項目的評審和編寫評審報告； 4）主持檢驗作業(yè)指導書、儀器設備操作規(guī)程、校驗規(guī)程、比對試驗規(guī)程等技術規(guī)范性件和重要文件表格的制定； 5）主持檢驗原始記錄審查、檢驗報告編寫，并審核簽字； 6）主持人員技術培訓考核計劃的制定和實施； 7）負責重要的對外技術咨詢工作； 8）主持檢測事故和申訴的技術分析； 9）對檢驗室的檢測實施進行技術指導監(jiān)督。批準檔案銷毀； 12）審核人員培訓考核計劃和實施方案； 13）批準月度、年度工作統(tǒng)計和考核，提出人員獎懲意見 ； 14) 全面負責實驗室作業(yè)安全和環(huán)境設施管理。 人員崗位責任 實驗室主任責任 1） 作為實驗室最高負責人，對實驗室的公正性、科學性、權威性建設負全責； 2） 貫徹國家法律、法規(guī)，執(zhí)行國家各級行政、業(yè)務監(jiān)督指導機關的規(guī)章、規(guī)定； 3）保證各崗位人員具有所需權利和資源，以履行其職責，識別對管理體系或檢測工作程序的重要偏離，采取糾正和預防措施，以盡可能減少這類偏離； 4）審核、批準實驗室中長期發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，確定實驗室的總質(zhì)量方針和總目標； 5） 批準《質(zhì)量手冊》和重要程序文件的發(fā)布、實施和修訂換版；批準重要存檔文件的銷毀； 6）主持實驗室管理評審工作，批準管理評審報告； 7）批準實驗室人員的獎懲措施； 8）批準實驗室的重要財務支出。 部門職責 綜合管理室職責 1）實驗室工作計劃的編制、報批、下達和各項工作指標統(tǒng)計； 2）負責對外的技術業(yè)務聯(lián)系，接待客戶，簽定委托檢驗協(xié)議 ； 3）負責組織實施實驗室人員崗位培訓和考核； 4）負責抽樣工作，包括編制抽樣方案、組織抽樣工作的實施、接收抽樣記錄和樣品技術資料； 5）管理樣品庫，負責檢測樣品的接收、編號、保管以及退還； 6）負責儀器設備的管理，包括儀器保管、量植校準、維護保養(yǎng)、修理等工作； 7）管理材料庫，負責檢測用消耗材料的購置、保管、發(fā)放，以及可能影響檢測質(zhì)量的 重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查； 質(zhì) 量 手 冊 第 A版 第 0 次修訂 第 4 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 8）負責文件資料管理，包括管理文件、技術文件及質(zhì)量記錄的收集、整理、保管、發(fā)放、更新及定期銷毀；9）向檢驗室下達檢測任務指令，協(xié) 調(diào)各室之間的進度、配合和樣品傳遞； 10）負責臨時場所檢驗工作的管理，包括制定現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案，并組織實施； 11）負責檢驗原始記錄的審查和“檢驗報告”的編制、審核、報批、蓋章，以及報告的登記、發(fā)出； 12）監(jiān)督、檢查實驗室技術保密工作的執(zhí)行； 13）負責實驗室安全措施和設施的監(jiān)督、檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具使用、樣品裝卸搬運等工作的安全； 14）負責實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內(nèi)勤工作。 部門職責和人員崗位責任 實驗室將管理體系要素分配到各部門和 / 或崗位，明確他們的職責、權限，確保管理體系的有效貫徹執(zhí)行。 內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員在質(zhì)量負責人的領導下開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核和日常質(zhì)量監(jiān)督活動。綜合管理室在常務副主任領導下開展日常業(yè)務及技術管理工作。常務副主任兼技術負責人，在實驗室主任和總工程師領導下主持實驗室的日常行政管理和技術管理工作。 相互關系 實驗室主任是實驗室的最高行政領導人，對實驗室的所有工作負領導責任。實驗室設綜合管理室、整機綜合檢驗室、零部件檢驗室共 X 室。 實驗室建立并實施 XXXXCX03《保密和保護所有權控制程序》，以保護客戶的機密信息和所有權。 保密和保護所有權 實驗室各級人員有責任嚴格為客戶保守秘密，維護客戶的權益，不得將客戶的檢測結(jié)果、技術信息、銷售信息及其他任何與客戶本身及產(chǎn)品相關的信息以任何方式向第三方泄露。實驗室還建立并實施 XXXXCX02《檢測工作管理程序》，規(guī)定各類檢測工作的執(zhí)行程序，防止可能的非正常因素對檢測工作的干預，保證檢測工作正常進行和檢測結(jié)果正確、有效。 本實驗室的管理體系和各項管理要求覆蓋并適用于固定場所和臨時場所進行的與檢測有關的活動。實驗室主任作為法定代表人的委托授權人，全面負責實驗室各項工作；常務副主任在實驗室主任領導下主持實驗室日常工作。 XXXXXXXXX 研究院具有獨立法人資格，本實驗室作為院下屬部門，是一個業(yè)務相對獨立，不受院各級行政部門制約的第三方 檢測服務機構。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 組織 概述 實驗室為實施質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標，必須確定其組織機構，使組織內(nèi)部人員職責、權限和相互關系得到有序的安排，保證其質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和有效。 部門： 指實驗室設置的機構，例如：綜合管理室、檢驗室等。 內(nèi)審員： 是指經(jīng)過相應培訓合格并由實驗室主任聘任或授權，執(zhí)行實驗室管理體系內(nèi)部審核活動，及糾正和預防措施實施情況驗證活動的人員。 檢驗員： 指從事檢測活動的人員。 檢測 實驗 室： 從事產(chǎn)品檢測工作的實驗室。國家行政授權部門、資質(zhì)認可機構和委托客戶可依據(jù)本手冊對實驗室的能力進行驗證。 本手冊 所描述的管理體系滿足 CNAL