【正文】 X/Ⅱ201109 《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201124《安全檢查程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201114第1頁(yè) 共1頁(yè)主題：記錄管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 14 記錄管理 總則本實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的全過(guò)程做詳細(xì)記錄，并對(duì)記錄的格式、收集、標(biāo)識(shí)、編目、方法、儲(chǔ)存、保管、查詢和處理進(jìn)行管理。 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 實(shí)驗(yàn)室所用清潔劑和消毒滅菌劑應(yīng)按照生物安全的要求選擇、配制，并對(duì)有效成分進(jìn)行檢測(cè)及消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，制作規(guī)范的使用方法，應(yīng)評(píng)估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)行為的監(jiān)督與檢查。良好的內(nèi)務(wù)行為是保證實(shí)驗(yàn)室工作正常進(jìn)行，確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、有效性、和生物安全的重要條件。 涉及微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊操作要求。 在活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全管理的程序。實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目主要包括動(dòng)物疫病的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201111 《針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的程序》YJVL－ACX/Ⅱ201112 《實(shí)驗(yàn)室材料管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201113 《危險(xiǎn)物品與化學(xué)試劑管理程序》YJVLJL/Ⅳ201134 《試劑、材料采購(gòu)申請(qǐng)單》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201112第1頁(yè) 共1頁(yè)主題：活動(dòng)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日12 活動(dòng)管理 總則檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。 實(shí)驗(yàn)室有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。 實(shí)驗(yàn)室對(duì)關(guān)鍵消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。 職責(zé)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)材料的采購(gòu)、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)材料的接收、查驗(yàn)和存儲(chǔ)，以保證實(shí)驗(yàn)材料安全。、校準(zhǔn)或驗(yàn)證時(shí)間、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證時(shí)間、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢、或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔、和消毒滅菌，維護(hù)人員應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)。，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。，程序包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校檢或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。g）洗眼裝置實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配置洗眼裝置。急救箱內(nèi)至少應(yīng)包括：消毒劑、消毒藥棉、一次性橡膠手套、無(wú)菌創(chuàng)傷敷料/紗布、膠布、繃帶、鑷子、剪刀等。d) 高壓滅菌器高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。c) 生物安全柜感染性材料的操作，如細(xì)菌分離、組織培養(yǎng)、雞胚接種、動(dòng)物體液的收取等，都應(yīng)在Ⅱ級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。（初級(jí)防護(hù)屏障）a) 防護(hù)服裝必要時(shí)，工作人員要穿防護(hù)實(shí)驗(yàn)服。e）可靠的電力供應(yīng)。c）空調(diào)有需要的實(shí)驗(yàn)室都安裝有空調(diào)。工作臺(tái)面易于清潔，防水，耐熱、有機(jī)溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐蝕。b )密閉性和內(nèi)表面實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面的表面光滑、易清潔、不積塵、不滲水、不凝集蒸汽、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。實(shí)驗(yàn)室門口處設(shè)有柜子，將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)服分開放置。a）建筑結(jié)構(gòu)和平面布局建筑物抗震能力八級(jí)，防鼠、防蟲、防盜。 配置要求 BSL2實(shí)驗(yàn)室指按照BSL2標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，也稱為生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201101 《實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與評(píng)估程序》YJVL－ACX/Ⅱ201103 《人員準(zhǔn)入程序》YJVLJL/Ⅳ201120 《年度人員培訓(xùn)記錄表》YJVLJL/Ⅳ201129 《實(shí)驗(yàn)室工作人員身體狀況表》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201110第1頁(yè) 共3頁(yè)主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日10 設(shè)施設(shè)備管理 總則根據(jù)生物安全水平的分級(jí)情況，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備都必須符合國(guó)家相關(guān)生物安全水平等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)備有急救藥箱，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢查藥箱內(nèi)藥品是否在有效期內(nèi)，藥品種類和數(shù)量能否滿足實(shí)驗(yàn)室的需要。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)驗(yàn)期間受到意外傷害時(shí)，立即停止工作，到指定醫(yī)院接受檢查和治療，待完全康復(fù)后方可重新回到實(shí)驗(yàn)室工作。 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須建立健康檔案。 人員健康管理 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作?？己说姆椒ㄓ校篴）組織相關(guān)人員參加國(guó)家、上級(jí)部門組織的取證考核；b）參加內(nèi)外部比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)；c）通過(guò)對(duì)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制，以及監(jiān)督人員進(jìn)行的日常監(jiān)督和內(nèi)審過(guò)程中的工作質(zhì)量檢查考核等：d）每年年終通過(guò)對(duì)個(gè)人工作學(xué)習(xí)匯報(bào)總結(jié)進(jìn)行考核。 培訓(xùn)資料入檔所有員工包括實(shí)驗(yàn)室操作人員、管理人員等必須都進(jìn)行生物安全的培訓(xùn)且通過(guò)相應(yīng)的考核，需要文字性材料的證明，并入檔長(zhǎng)期保存。 對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃的評(píng)估實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。須閱讀相應(yīng)的安全手冊(cè)并書面確認(rèn)已接受過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，閱讀并理解和掌握了手冊(cè)內(nèi)容，包括其執(zhí)行日期。：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、本實(shí)驗(yàn)室生物安全生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201109第2頁(yè) 共3頁(yè)主題：人員管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日手冊(cè)、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報(bào)和處置程序、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個(gè)人防護(hù)用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷毀、實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。d）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備本專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和生物安全知識(shí)，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)理論考試和實(shí)際操作考核，經(jīng)過(guò)考核后持證上崗。b） 沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中級(jí)及以上職稱，善于組織管理，掌握國(guó)家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本實(shí)驗(yàn)室人員均具有公益性事業(yè)單位編制，不使用臨時(shí)人員。在其工作時(shí)進(jìn)行適宜的監(jiān)督，確保其按照實(shí)驗(yàn)室的管理體系的要求進(jìn)行工作。其中，沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）1人，副主任（生物安全管理員）1人，實(shí)驗(yàn)室固定人員詳見(jiàn)附錄6。為滿足日常疫病檢測(cè)和生物安全管理工作的需要，配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)人員，以滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求，確保實(shí)驗(yàn)室的生物安全。各類文件的借閱和查詢，均需要批準(zhǔn)和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。 文件的歸類存檔和使用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的全過(guò)程做詳細(xì)記錄。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201108第3頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應(yīng)予變更：文件條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評(píng)審中認(rèn)為需要進(jìn)行更改；添加新設(shè)備等。 實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴(yán)格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許開展違反生物安全管理規(guī)定的活動(dòng)。 本實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件按照以下唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理：制定日期、審核日期、生效日期、修訂次數(shù)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)。 文件的批準(zhǔn)和版布 生物安全管理手冊(cè)由所生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 b）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體安全程序的實(shí)施和監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室建立有相應(yīng)的維持程序來(lái)控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被理解和執(zhí)行。其內(nèi)容包括自然災(zāi)害（水災(zāi)、地震）和意外事故（如病原擴(kuò)散、人員受傷）預(yù)防、應(yīng)急處理（如緊急撤離、污染清除以及危害程度評(píng)估等）所涉及到的設(shè)施和操作程序的管理。g）是否保持了良好的內(nèi)務(wù)行為。e）是否按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)。c） 實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保了安全檢查的執(zhí)行，是否對(duì)工作場(chǎng)所實(shí)施了檢查。監(jiān)督的內(nèi)容包括了以下幾個(gè)方面：a） 員工是否嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系正確操作，是否有違背管理體系的情況，違背的原因。外部監(jiān)督不能代替實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部監(jiān)督。外部監(jiān)督是國(guó)家強(qiáng)制性監(jiān)督管理的一部，不以實(shí)驗(yàn)室的意志為轉(zhuǎn)移。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。檢查的內(nèi)容主要包括：a）應(yīng)急裝備、防火防盜系統(tǒng)的功能；生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201107第3頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）易燃易爆、有傳染性和有毒有害物質(zhì)的防護(hù)和控制；c）污染物和廢棄物處理程序的執(zhí)行情況；d）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)；e）各種記錄。安全檢查每12個(gè)月一次。對(duì)儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備、實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu)，設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)，水、電、氣的供應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及個(gè)人防護(hù)裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化學(xué)品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種的管理菌（毒）種的管理是生物安全管理體系的重要組成部分，為加強(qiáng)菌（毒）種的管理，保證菌（毒）種在保存和使用過(guò)程中的安全，防止泄漏事件的發(fā)生，制定相應(yīng)的管理制度。 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、程序、過(guò)程、工作內(nèi)容以及數(shù)據(jù)資料的媒介系統(tǒng)，通過(guò)管理文件可實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行。通過(guò)危害評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析，使實(shí)驗(yàn)室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護(hù)屏障、設(shè)施/設(shè)備及個(gè)人防護(hù)裝備，加強(qiáng)工作人員的防范意識(shí)，保障實(shí)驗(yàn)人員的身體健康，預(yù)防生物安全事故的發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室配備有相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)和后勤服務(wù)人員，滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)是生物安全管理體系有序運(yùn)行的保證，為保證本實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和管理模式符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASCL05:2009）的要求，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)及所有管理人員、執(zhí)行人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系作出了明確的規(guī)定。本生物安全管理體系的建設(shè)將遵循《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，力求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)需要不斷的改進(jìn)和完善，以保證生物安全管理體系的適應(yīng)性和有效性。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201105 《實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201107第1頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日7 生物安全管理體系 總則體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 全力委派順序?yàn)楸ＷC實(shí)驗(yàn)室生物安全管理活動(dòng)的正常進(jìn)行，防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和生物安全管理的真空，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)代理權(quán)限作出下述委派令：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）不在時(shí)，由副主任（生物安全管理員）代其行使職能；當(dāng)主任和副主任均不在時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室其他負(fù)責(zé)人代其行使職能。g）如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。e）不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。c）在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。 個(gè)人責(zé)任a）充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。f）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。d）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查。b）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201106第3頁(yè) 共3頁(yè)主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。j）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案。h）為員工提供符合要求的使用實(shí)驗(yàn)物品和器材。f）保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求、并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。d）為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。b）制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。h）制定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層、每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵職位的代理人。f）安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督。d）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201106第2頁(yè) 共3頁(yè)主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）建立禁止以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、認(rèn)識(shí)或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201106第1頁(yè) 共3頁(yè)主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日6 組織與管理 總則為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和有效運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員的職責(zé)、全力和相互關(guān)系作出規(guī)定。 風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS