【正文】 或其指定人員對預防措施效果進行驗證，并予以記錄。必要時，驗證可通過詢問、現(xiàn)場觀察、查閱記錄，確定潛在不符合的原因是否已被消除，或潛在不符合趨勢是否被遏制或下降。 當預防措施涉及到文件更改，應按《文件和資料控制程序》進行。 預防措施的實施，包括審定、措施安排、資源的提供、效果的驗證應由生物安全負責人及時報告實驗室負責人，必要時由其做出決策。，并提供相關的教育和培訓機會。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201121第2頁 共2頁主題：預防措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 預防措施實施情況由業(yè)務室生物安全管理員進行匯總報生物安全負責人作為管理評審的輸入。 預防措施的全部記錄由業(yè)務室生物安全管理員保存。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126《糾正、預防措施及改進控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預防和改進記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第1頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日22 持續(xù)改進 總則持續(xù)改進、不斷提高本實驗室生物安全管理體系運行的有效性，保證實驗室實驗室安全。 職責生物安全負責人應組織相關負責人應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審、實驗室活動的風險評估、客戶滿意度等信息來識別生物安全持續(xù)改進的需求，并按照改進的過程方法持續(xù)改進管理體系的有效性。生物安全管理員負責對生物安全項持續(xù)改進的確認和落實情況。 改進的內(nèi)容a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果（評價改進項目或過程的有效性和效率），以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納更改h）必要時，對結(jié)果進行評審（包括評價改進項目或過程對其他過程的影響，以及這些改進項目或過程尚存在的問題），以確定進一步改進的機會。 突破性項目改進的實施 突破性項目改進是針對現(xiàn)有過程進行重大的再設計和針對新增過程的設計, 如偏離現(xiàn)有的檢測、開展新的檢測、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)等。 突破性項目改進由實驗室負責人任組長，質(zhì)量負責人為副組長，組織相關人員組成跨職能部門的小組，對現(xiàn)有過程進行改造和改進。 突破性項目改進應遵循管理的系統(tǒng)方法，即立項/策劃/形成計劃/實施/驗證/評價。改進完成后，該項目的改進成果應納入管理體系和技術運作過程的持續(xù)管理。 突破性項目改進的步驟：生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第2頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日a）確定持續(xù)改進的目標和框架；b）對現(xiàn)有過程進行分析和識別變更的機會；c）確定并策劃過程改進；d）實施改進；e）驗證和確認過程的改進；f）完成改進,包括總結(jié)經(jīng)驗和教訓。 突破性項目改進的記錄，分別由生物安全負責人或技術負責人根據(jù)其職責和改進的項目，負責歸卷，送檔案管理員立卷、歸檔。 漸進式持續(xù)改進的實施 漸進的持續(xù)改進應不斷地尋求對過程的有效性和效率的改進，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋求改進的機會。糾正措施和預防措施應作為改進的一種手段。 本實驗室各部門在管理體系實施過程中，應及時收集不適宜、不充分等方面的信息，并將這些信息提交生物安全負責人/技術負責人，由其組織相關部門和人員對不適宜和不充分的地方進行修改和改進，并負責對改進的結(jié)果進行跟蹤驗證。 漸進式持續(xù)改進的步驟a）收集信息并分析，找出改進區(qū)域；b）確定人員、項目和改進的目標；c）制定改進的措施，提供資源以實施措施；d）對改進進行監(jiān)視和測量，以評價其效果；e）對新措施規(guī)范化，以替代老過程。 持續(xù)改進制度 實驗室負責人 、生物安全負責人、生物安全管理員應在其職權范圍內(nèi)進行審批，并提供相應的資源，需要時進行必要的協(xié)調(diào)。 責任部門和人員實施改進的措施并加以控制，記錄改進的過程和效果。需要時，及時報告其進展和效果。 生物安全負責人和生物安全管理員應協(xié)助實驗室負責人匯總本實驗室持續(xù)改進的情況并輸入管理評審。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第3頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全負責人和生物安全管理員應協(xié)助實驗室負責人匯總本實驗室持續(xù)改進的情況并輸入管理評審。 本實驗室利用各種形式（如指令、揭題、組織有關人員研究員工提議項目、提供相關的教育和培訓機會），鼓勵員工積極參與持續(xù)改進，對其做出貢獻的人員和部門給獎勵、記功等，推動實驗室的改進活動。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126 《糾正、預防措施及改進控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預防和改進記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201123第1頁 共2頁主題：內(nèi)部審核第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日23 內(nèi)部審核 總則為保證生物安全管理體系的運作持續(xù)符合要求，促進其持續(xù)有效運作，本實驗室根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術要素定期進行內(nèi)部審核。 職責生物安全責任人負責內(nèi)部審核工作的策劃、組織并實施審核。 內(nèi)審的依據(jù)a）實驗室資質(zhì)認定評審準則；b）本實驗室質(zhì)量體系文件；c）相關的法律、法規(guī)；d) 相關合同。 內(nèi)審時機與頻次ａ)根據(jù)內(nèi)部生物安全管理的需要，每年至少一次對生物安全體系中的各要素審核一遍；ｂ)當生物安全體系本身發(fā)生變化時，如影響生物安全體系的管理、組織、方針、技術發(fā)生重大變更，隨時進行內(nèi)審；ｃ)當生物安全問題增加或發(fā)生重大質(zhì)量事故時隨時進行內(nèi)審。 內(nèi)審的實施。，內(nèi)審的首日召開首次會議由內(nèi)審組長召集相關部門和人員宣布審核計劃說明有關事宜。，內(nèi)審組成員根據(jù)內(nèi)審計劃和檢查清單通過提問、聽取介紹、參觀考察、查閱文件等調(diào)查方式進行現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題形成不合格。，介紹審核情況及審核結(jié)論，提請受審方領導確認。，實驗室全員參加，宣讀不合格報告和審核結(jié)論，并由責任人確認，并作出采取糾正措施的承諾。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201123第2頁 共2頁主題：內(nèi)部審核第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日，應按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。應將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201127 《內(nèi)部審核程序》YJVLJL/Ⅳ201167 《內(nèi)部審核年度計劃表》YJVLJL/Ⅳ201168 《內(nèi)部審核實施計劃表》YJVLJL/Ⅳ201169 《內(nèi)部審核檢查記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201124第1頁 共1頁主題：管理評審第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日24 管理評審 總則為了衡量安全管理體系是否符合自身實際狀況，實驗室生物安全管理委員會對本實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設施設備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關的活動、變更、事件、事故等。 職責生物安全責任人負責管理審核工作的策劃、組織并實施審核。 管理評審的時機管理評審為每年12月中旬進行。不定期評審由實驗室主任根據(jù)具體情況決定。有下列情況之一時，隨時進行質(zhì)量體系評審。ａ） 本實驗室的組織機構(gòu)及體制有重大變化；ｂ） 當外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到本實驗室的服務方向或生物安全方針目標，生物安全體系可能存在與其不適應；ｃ） 當本實驗室發(fā)生重大生物安全問題，造成嚴重后果；ｄ） 發(fā)生其它有必要進行生物安全體系評審的情況。 管理評審的實施，經(jīng)實驗室負責人批準后執(zhí)行。 質(zhì)量負責人及責任部門根據(jù)評審目標、內(nèi)容應準備好相關資料。 評審方式主要是實驗室管理層采用會議形式評審。 評審結(jié)束后由質(zhì)量負責人根據(jù)評審結(jié)果編制評審報告。 質(zhì)量體系評審過程形成的質(zhì)量文件由質(zhì)量負責人按規(guī)定整理歸卷，交業(yè)務室保存。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201128 《管理評審程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201125第1頁 共2頁主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日25 廢物處置 總則為了盡量減少廢棄物危害程度，消除實驗室廢棄物對于環(huán)境污染的隱患，對生物安全實驗室的廢棄物處置提出管理要求。 職責實驗室實驗負責人對實驗室廢棄物處置負責，實驗室工作人員必須認真執(zhí)行各項要求。 廢物處理管理要求 生物安全實驗室經(jīng)消毒處理后的廢棄物的處理要服從國家有有關規(guī)定，在設計生物危害廢物處理、運輸和廢棄的規(guī)程時，必須參考最新版的相關文件。應征詢相關主管部門的意見和建議。GWKB 2－1999 《危險廢物焚燒污染控制標準》GB 8978－1996 《污染綜合排放標準》 應遵循以下原則處理和處置危險廢物：a）將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；b）將其對環(huán)境的有害作用減至最??；c）只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物；d）排放符合國家或地方規(guī)定和標準的要求。 實驗室負責人應制定對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定。 廢棄物處置要求 所有實驗室廢物在出實驗室之前，均需根據(jù)廢棄物的性質(zhì)和危險性按相關標準分類處理和處置。并估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險。 危險的生物性廢棄物必須棄置于專用容器內(nèi)（防漏的塑料袋、規(guī)定的容器），并封口、貼上標簽，注明內(nèi)容物、時間、姓名、地點等，放入冷藏箱，或采用高壓滅菌或其他滅菌方法后，送往指定地點存放，等待統(tǒng)一焚燒或深埋。 由經(jīng)過培訓的實驗室工作人員集中處理危險廢棄物，并做好廢棄物處理記錄（包括廢棄物處理效果評價等）。 實驗室工作人員處理廢棄物時應做好個人防護。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201125第2頁 共2頁主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。 不應存積垃圾和實驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應存放在制定的安全地方。 不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求的實驗室廢物。 在實驗室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。 如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送為處理的危險廢物到制定機構(gòu)處理。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201118《實驗室危險廢棄物處理程序》YJVLJL/Ⅳ201181《廢棄物處理記錄》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201126第1頁 共1頁主題：危險材料運輸?shù)?版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日26 危險材料運輸 總則為了加強傳染性樣品等危險材料運輸管理，檢測實驗室依據(jù)國家和國際規(guī)定的操作要求，制定對危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部運輸?shù)囊?guī)定。 職責樣品運送員負責危險材料的運輸，生物安全管理員負責監(jiān)督實施。 運輸要求，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸，應符合國家和國際規(guī)定的要求。 應建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。 實驗室負責人或其授權人員應負責向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當?shù)倪\輸指南和說明。 應以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。 危險材料應置于被批準的本質(zhì)安全的防漏容器中運輸。并在主容器的表面貼上相關信息的標簽和生物危險標識。 國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規(guī)和標準適用，應按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標準，包裝、標示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。 根據(jù)危險材料的保存和運輸條件選擇運輸方式等。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201115 《危險材料運輸程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201127第1頁 共2頁主題：應急措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日27 應急措施 總則生物安全實驗室出現(xiàn)緊急情況時，為保證實驗室工作人員和環(huán)境的安全，對實驗室的工作人員緊急撤離實驗室提出要求。 職責實驗室主任（生物安全負責人）負責制定緊急撤離程序并對所有工作人員進行培訓，所有實驗室工作人員必須認真執(zhí)行各項行動或要求。 應急程序內(nèi)容至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風險溝通等內(nèi)容。 管理要求 實驗室主任（生物安全負責人）負責制定可行的自然災害應急方案和生物性、化學性等緊急情況應急方案。 實驗室副主任（生物安全管理員）負責工作人員的培訓工作，使工作人員及時掌握水災和其他自然災害后或其他化學性等的生物危害控制程序和辦法。、數(shù)量和存放位置，應熟悉生物安全實驗室的布局和設備。 當遇水災、地震或其他自然災害時，應采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施?！段ｋU化學品安全管理條例》中有關要求嚴格進行。 對危害進行評估，并采取進一步措施降低災害的損失。 建立完善的災害報告制度，一旦發(fā)生災情及時報實驗室主任（生物安全負責人）及所屬生物安全委員