【文章內(nèi)容簡介】 頒布日期：2011年8月31日9 人員管理 總則人員資源是本實驗室重要的資源。為滿足日常疫病檢測和生物安全管理工作的需要，配備足夠的具備相應資質(zhì)的管理、技術(shù)人員，以滿足生物安全實驗室的要求，確保實驗室的生物安全。 人員配備及其能力的控制根據(jù)本實驗室安全管理的需要，配備足夠的具有相應的管理人員和技術(shù)人員。其中，沅江市獸醫(yī)實驗室主任（生物安全負責人）1人，副主任（生物安全管理員）1人，實驗室固定人員詳見附錄6。對從事實驗室工作的所有人員在其聘用前，均應對其勝任工作的能力進行確認，上崗前進行必要的應知應會的培訓，考核通過，錄用后持證上崗。在其工作時進行適宜的監(jiān)督，確保其按照實驗室的管理體系的要求進行工作。并制定相應的崗位職責，以確保質(zhì)量體系的運作和完成委托方的任務，從教育、培訓、技術(shù)知識和經(jīng)驗考察對新進人員進行考核。本實驗室人員均具有公益性事業(yè)單位編制，不使用臨時人員。 人員素質(zhì)要求a）所有操作人員上崗前必須經(jīng)過培訓，并通過考核，嚴格執(zhí)行持證上崗。b） 沅江市獸醫(yī)實驗室主任（生物安全負責人）應具有中級及以上職稱，善于組織管理，掌握國家關(guān)于實驗室生物安全的政策法規(guī)和標準。c） 沅江市獸醫(yī)實驗室副主任（生物安全管理員）應據(jù)有初級及以上職稱，熟悉實驗室工作程序，熟悉本部門工作，有管理協(xié)調(diào)能力，有解決本專業(yè)技術(shù)問題和實驗室生物安全及相關(guān)技術(shù)問題的能力。d）實驗室工作人員應具備本專業(yè)基礎(chǔ)知識和生物安全知識，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)理論考試和實際操作考核，經(jīng)過考核后持證上崗。 培訓政策 每年實驗室主任（生物安全負責人）根據(jù)實驗室當前工作任務、發(fā)展規(guī)劃以及國家有關(guān)法規(guī)、標準要就負責制定工作人員的定期和不定期培訓和考核工作計劃，并按培訓計劃和考核要求組織實施。：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標準、本實驗室生物安全生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201109第2頁 共3頁主題：人員管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。，應熟練掌握本實驗室設(shè)備、設(shè)施的特殊操作運轉(zhuǎn)技術(shù)，包括操作致病因子等技能。須閱讀相應的安全手冊并書面確認已接受過適當?shù)呐嘤?，閱讀并理解和掌握了手冊內(nèi)容，包括其執(zhí)行日期。 針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎(chǔ)上，組織開展專項生物安全培訓。 對培訓計劃的評估實驗室生物安全委員會負責對實驗室的培訓計劃、培訓內(nèi)容及培訓效果等項目進行評估。不適合在實驗室生物安全及業(yè)務開展需要時，經(jīng)及時調(diào)整培訓項目及計劃，確保符合要求。 培訓資料入檔所有員工包括實驗室操作人員、管理人員等必須都進行生物安全的培訓且通過相應的考核，需要文字性材料的證明，并入檔長期保存。 人員能力考核技術(shù)負責人每年負責制定人員能力考核計劃，安排并組織對人員的能力進行不定期的考核。考核的方法有：a）組織相關(guān)人員參加國家、上級部門組織的取證考核；b）參加內(nèi)外部比對和能力驗證活動；c）通過對檢測過程的質(zhì)量控制，以及監(jiān)督人員進行的日常監(jiān)督和內(nèi)審過程中的工作質(zhì)量檢查考核等：d）每年年終通過對個人工作學習匯報總結(jié)進行考核。各部門負責人應確保實驗室人員是勝任的,且受到監(jiān)督，并將監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的情況及時與員工溝通，必要時，將信息反饋質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人。 人員健康管理 實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，方可進入實驗室工作。凡高度疲勞者、懷孕及哺乳期婦女、手或身體其它暴露部位有傷口或皮膚病患者，生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201109第3頁 共3頁主題：人員管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日均不適合在動物生物安全一級實驗室工作。 實驗室工作人員必須建立健康檔案。健康檔案包括缺勤記錄、一年一次的健康檢查表，人員健康狀態(tài)登記表，醫(yī)療聯(lián)系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治療記錄。 當實驗室工作人員在實驗期間受到意外傷害時，立即停止工作，到指定醫(yī)院接受檢查和治療，待完全康復后方可重新回到實驗室工作。實驗室實驗負責人做好全過程記錄，向?qū)嶒炇抑魅?生物安全負責人)匯報。 實驗室內(nèi)備有急救藥箱，實驗室負責人定期檢查藥箱內(nèi)藥品是否在有效期內(nèi)，藥品種類和數(shù)量能否滿足實驗室的需要。 技術(shù)人員檔案技術(shù)人員檔案包括職稱資格證書、聘用證書、學歷證書的復印件、專業(yè)技術(shù)人員教育培訓材料及考核檔案等，建檔和存檔并長期保存。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201101 《實驗室人員培訓與評估程序》YJVL－ACX/Ⅱ201103 《人員準入程序》YJVLJL/Ⅳ201120 《年度人員培訓記錄表》YJVLJL/Ⅳ201129 《實驗室工作人員身體狀況表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201110第1頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日10 設(shè)施設(shè)備管理 總則根據(jù)生物安全水平的分級情況，實驗室的設(shè)施、設(shè)備都必須符合國家相關(guān)生物安全水平等級的標準和要求。 職責實驗室設(shè)備管理員負責維護實驗室的設(shè)施、設(shè)備，以保障實驗室處于正常運行狀態(tài)。 配置要求 BSL2實驗室指按照BSL2標準建造的實驗室，也稱為生物安全二級實驗室。 實驗室設(shè)施（次級防護屏障）在建筑物中，實驗室與一般區(qū)域隔離。a）建筑結(jié)構(gòu)和平面布局建筑物抗震能力八級，防鼠、防蟲、防盜。建筑物內(nèi)實驗室安裝有門禁系統(tǒng)，禁止無關(guān)人員進入。實驗室門口處設(shè)有柜子，將個人服裝與實驗服分開放置。實驗室有安全通道和緊急出口，有明顯標識。b )密閉性和內(nèi)表面實驗室的墻壁、天花板和地面的表面光滑、易清潔、不積塵、不滲水、不凝集蒸汽、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地表面平整，防滑。工作臺面易于清潔，防水，耐熱、有機溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐蝕。實驗室內(nèi)所有的門可關(guān)閉；實驗室出口有在黑暗中可明確辨認的標識。c）空調(diào)有需要的實驗室都安裝有空調(diào)。d）照明適合于室內(nèi)一切活動。e）可靠的電力供應。冰箱配置有備用電源。（初級防護屏障）a) 防護服裝必要時，工作人員要穿防護實驗服。b) 防護手套在操作傳染性材料、感染動物和污染的儀器時必須戴手套，必要時再戴上一生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201110第2頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日層不易破損的防護手套。c) 生物安全柜感染性材料的操作，如細菌分離、組織培養(yǎng)、雞胚接種、動物體液的收取等，都應在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進行。生物安全柜每12個月由生產(chǎn)廠家負責全面檢測一次，每次使用生物安全柜時，應注意觀察其運行是否正常，并填寫使用記錄。d) 高壓滅菌器高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。e) 急救箱實驗室必須配備急救箱。急救箱內(nèi)至少應包括：消毒劑、消毒藥棉、一次性橡膠手套、無菌創(chuàng)傷敷料/紗布、膠布、繃帶、鑷子、剪刀等。f) 消防器材實驗室應配置適用的消防器材，如滅火器。g）洗眼裝置實驗室工作區(qū)配置洗眼裝置。 管理要求應按照中國合格評定國家認可委員會《實驗室生物安全認可準則》（CNASCL05:2009）、中華人民共和國國家標準 《實驗室生物安全通用要求》（GB 194892008）要求管理設(shè)施設(shè)備。，程序包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校檢或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。 投入使用前應核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標準。，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。 應明確標出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢、或被移出實驗室前應先去污染、清潔、和消毒滅菌，維護人員應做好個人防護。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201110第3頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。、校準或驗證時間、下次校準或驗證時間、準用或停用狀態(tài)。，并做好記錄。使用和維護說明書應便于實驗室工作人員使用。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201114 《實驗室設(shè)施設(shè)備管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201116 《實驗室個人防護裝備的選擇、使用、維護程序》YJVLJL/Ⅳ201140 《儀器設(shè)備購置申請表》YJVLJL/Ⅳ201146 《儀器設(shè)備使用登記表》YJVLJL/Ⅳ201147 《儀器設(shè)備的期間核查計劃表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201111第1頁 共1頁主題：材料管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 11 材料管理 總則根據(jù)實驗室實驗活動要求選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗材料的制度。 職責業(yè)務室負責實驗材料的采購、實驗室實驗室負責材料的接收、查驗和存儲，以保證實驗材料安全。 管理要求，并保存相關(guān)活動記錄。 實驗室對關(guān)鍵消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存評價記錄和允許使用的供應商名單。 實驗室實驗室應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。 實驗室有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。 實驗室按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201111 《針對未知風險材料操作的程序》YJVL－ACX/Ⅱ201112 《實驗室材料管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201113 《危險物品與化學試劑管理程序》YJVLJL/Ⅳ201134 《試劑、材料采購申請單》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201112第1頁 共1頁主題：活動管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日12 活動管理 總則檢測實驗室開展實驗室活動均有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。 職責。 實驗室活動管理 生物安全委員會負責計劃實驗室的每一項活動，應有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。實驗室的實驗項目主要包括動物疫病的監(jiān)測和檢測等。 實驗室負責人負責監(jiān)督和評估實驗室活動的安全性，并指定每項實驗室活動的項目負責人。 在活動中，實驗室人員應嚴格遵守安全管理的程序。 在開展活動前，應了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為，為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。 涉及微生物實驗室活動操作規(guī)程應利用良好微生物標準操作要求和特殊操作要求。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201104 《實驗室活動管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201125 《實不符合識別項控制程序》YJVLJL/Ⅳ201159 《不符合工作處理通知單》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201113第1頁 共2頁主題：內(nèi)務管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日13 內(nèi)務管理 總則內(nèi)務行為包括實驗室常規(guī)清潔和整理。良好的內(nèi)務行為是保證實驗室工作正常進行，確保試驗結(jié)果準確性、有效性、和生物安全的重要條件。建立完善的監(jiān)督機制，對不規(guī)范行為進行有效監(jiān)控。 職責實驗室主任（生物安全負責人）具體負責實驗室內(nèi)務行為的監(jiān)督與檢查。 實驗室內(nèi)務管理要求13.. 實驗室所有工作人員都必須按照《實驗室生物安全通用要求》（GB 194892008）的有關(guān)規(guī)定規(guī)范各自的內(nèi)務行為，一旦有違反該規(guī)范的行為必須及時糾正。 實驗室所用清潔劑和消毒滅菌劑應按照生物安全的要求選擇、配制，并對有效成分進行檢測及消毒滅菌效果進行監(jiān)測，制作規(guī)范的使用方法，應評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。 實驗室工作人員應搞好內(nèi)務管理，使實驗室時刻保持清潔、整齊、安全的狀態(tài)。 應指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務工作。 不應混用不同風險區(qū)的內(nèi)務程序和裝備。 應在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務工作。 應制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。 應指定專人監(jiān)督內(nèi)務工作，應定期評價內(nèi)務工作的質(zhì)量。對實驗室日常工作出現(xiàn)的不良內(nèi)務行為，實驗室實驗負責人做好實驗室不良內(nèi)務記錄，視情節(jié)輕重提出處置意見上報實驗室生物安全委員會。 實驗室的內(nèi)務規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應通知實驗室負責人。 實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內(nèi)務人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人并書面告知內(nèi)務管理負責人。 發(fā)生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201113第2頁 共2頁主題：內(nèi)務管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 非實驗室工作人員未經(jīng)批準不得進入生物安全實驗室。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201109 《實驗室內(nèi)務管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201124《安全檢查程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I20111