【正文】 對危害進行評估，并采取進一步措施降低災害的損失。 當遇水災、地震或其他自然災害時，應采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。 實驗室副主任（生物安全管理員）負責工作人員的培訓工作，使工作人員及時掌握水災和其他自然災害后或其他化學性等的生物危害控制程序和辦法。 應急程序內容至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風險溝通等內容。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201115 《危險材料運輸程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201127第1頁 共2頁主題：應急措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日27 應急措施 總則生物安全實驗室出現(xiàn)緊急情況時，為保證實驗室工作人員和環(huán)境的安全，對實驗室的工作人員緊急撤離實驗室提出要求。 國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規(guī)和標準適用，應按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標準，包裝、標示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。 危險材料應置于被批準的本質安全的防漏容器中運輸。 實驗室負責人或其授權人員應負責向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當?shù)倪\輸指南和說明。 運輸要求，包括危險材料在實驗室內、實驗室所在機構內及機構外部的運輸，應符合國家和國際規(guī)定的要求。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201118《實驗室危險廢棄物處理程序》YJVLJL/Ⅳ201181《廢棄物處理記錄》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201126第1頁 共1頁主題：危險材料運輸?shù)?版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日26 危險材料運輸 總則為了加強傳染性樣品等危險材料運輸管理，檢測實驗室依據(jù)國家和國際規(guī)定的操作要求，制定對危險材料在實驗室內、實驗室所在機構內及機構外部運輸?shù)囊?guī)定。 在實驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應存放在制定的安全地方。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201125第2頁 共2頁主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎的容器內。 由經(jīng)過培訓的實驗室工作人員集中處理危險廢棄物，并做好廢棄物處理記錄（包括廢棄物處理效果評價等）。并估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險。 實驗室負責人應制定對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定。應征詢相關主管部門的意見和建議。 職責實驗室實驗負責人對實驗室廢棄物處置負責，實驗室工作人員必須認真執(zhí)行各項要求。 質量體系評審過程形成的質量文件由質量負責人按規(guī)定整理歸卷，交業(yè)務室保存。 評審方式主要是實驗室管理層采用會議形式評審。 管理評審的實施，經(jīng)實驗室負責人批準后執(zhí)行。有下列情況之一時，隨時進行質量體系評審。 管理評審的時機管理評審為每年12月中旬進行。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201127 《內部審核程序》YJVLJL/Ⅳ201167 《內部審核年度計劃表》YJVLJL/Ⅳ201168 《內部審核實施計劃表》YJVLJL/Ⅳ201169 《內部審核檢查記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201124第1頁 共1頁主題：管理評審第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日24 管理評審 總則為了衡量安全管理體系是否符合自身實際狀況，實驗室生物安全管理委員會對本實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設施設備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關的活動、變更、事件、事故等。，介紹審核情況及審核結論，提請受審方領導確認。，內審的首日召開首次會議由內審組長召集相關部門和人員宣布審核計劃說明有關事宜。 內審的實施。 內審的依據(jù)a）實驗室資質認定評審準則；b）本實驗室質量體系文件；c）相關的法律、法規(guī)；d) 相關合同。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126 《糾正、預防措施及改進控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預防和改進記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201123第1頁 共2頁主題：內部審核第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日23 內部審核 總則為保證生物安全管理體系的運作持續(xù)符合要求，促進其持續(xù)有效運作，本實驗室根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術要素定期進行內部審核。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第3頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全負責人和生物安全管理員應協(xié)助實驗室負責人匯總本實驗室持續(xù)改進的情況并輸入管理評審。需要時，及時報告其進展和效果。 持續(xù)改進制度 實驗室負責人 、生物安全負責人、生物安全管理員應在其職權范圍內進行審批，并提供相應的資源，需要時進行必要的協(xié)調。 本實驗室各部門在管理體系實施過程中，應及時收集不適宜、不充分等方面的信息，并將這些信息提交生物安全負責人/技術負責人，由其組織相關部門和人員對不適宜和不充分的地方進行修改和改進，并負責對改進的結果進行跟蹤驗證。 漸進式持續(xù)改進的實施 漸進的持續(xù)改進應不斷地尋求對過程的有效性和效率的改進，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋求改進的機會。 突破性項目改進的步驟：生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第2頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日a）確定持續(xù)改進的目標和框架；b）對現(xiàn)有過程進行分析和識別變更的機會；c）確定并策劃過程改進；d）實施改進；e）驗證和確認過程的改進；f）完成改進,包括總結經(jīng)驗和教訓。 突破性項目改進應遵循管理的系統(tǒng)方法，即立項/策劃/形成計劃/實施/驗證/評價。 突破性項目改進的實施 突破性項目改進是針對現(xiàn)有過程進行重大的再設計和針對新增過程的設計, 如偏離現(xiàn)有的檢測、開展新的檢測、調整組織結構等。生物安全管理員負責對生物安全項持續(xù)改進的確認和落實情況。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126《糾正、預防措施及改進控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預防和改進記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第1頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日22 持續(xù)改進 總則持續(xù)改進、不斷提高本實驗室生物安全管理體系運行的有效性，保證實驗室實驗室安全。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201121第2頁 共2頁主題：預防措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 預防措施實施情況由業(yè)務室生物安全管理員進行匯總報生物安全負責人作為管理評審的輸入。 預防措施的實施，包括審定、措施安排、資源的提供、效果的驗證應由生物安全負責人及時報告實驗室負責人，必要時由其做出決策。必要時，驗證可通過詢問、現(xiàn)場觀察、查閱記錄，確定潛在不符合的原因是否已被消除，或潛在不符合趨勢是否被遏制或下降。需要時，生物安全負責人應會同技術負責人共同組織驗證。 責任部門應按批準的措施方案組織實施預防措施并對其過程加以控制，記錄實施情況。 責任部門收到《不符合工作糾正、預防、改進記錄表》后，對潛在不符合的原因進行調查、分析，并針對其原因制定預防措施報生物安全負責人審定批準。 職責生物安全管理員負責對不符合生物安全項的確認，生物安全管理委員會負責監(jiān)督和檢查對不符合工作的預防及改進措施的落實。 附加審核當發(fā)現(xiàn)不符合或偏離可能會對符合本實驗室有關政策和程序，生物安全負責人應在證實了問題嚴重性或對業(yè)務的危害程度，且糾正措施完成后，組織內審員按《內部審核控制程序》規(guī)定對相關活動區(qū)域進行附加審核，以確定糾正措施的有效性。需要時，生物安全負責人應會同技術負責人共同組織驗證。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應，以防止不合格再次發(fā)生。e）方法和程序；f）消耗品；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201120第2頁 共2頁主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）設施與環(huán)境等。 安全負責人組織識別糾正措施的需求，當確定需采取糾正措施時應下達或指定有關人員下達《不合格報告及糾正/預防措施表》，以描述不合格的事實，并送達責任部門或人員。 糾正措施的政策和程序 安全負責人負責編制《糾正措施控制程序》并組織實施。 相關文件YJVL－ACX/Ⅱ201125 《不符合識別項控制程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201120第1頁 共2頁主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日20 糾正措施 總則對不符合本實驗室生物安全要求和規(guī)定的工作予以糾正，持續(xù)改進、不斷提高生物安全管理體系運行的有效性，保證實驗室實驗室安全。 不符合項的識別和控制要求，實驗室管理層應按需要采取以下措施：a）將解決問題的責任落實到個人；b）明確規(guī)定應采取的措施； c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告； d）立即評估危害并采取應急措施； e）分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施； f）進行新的風險評估；g）采取糾正措施并驗證有效； h）明確規(guī)定恢復工作的授權人及責任； i）記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。 相關文件YJVL－ACX/Ⅱ201123《安全工作計劃及檢查總結程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201119第1頁 共1頁主題：不符合項的識別和控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日19 不符合項的識別和控制 總則實驗室當發(fā)現(xiàn)不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求，對不符合項進行識別和控制，及時采取預防措施。 將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。 對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。 生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查。 安全負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查。 管理要求 實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，一般安排在集中開始監(jiān)測的春秋兩季，對關鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率。 相關文件YJVL－ACX/Ⅱ201123 《安全工作計劃及檢查總結程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201118第1頁 共1頁主題：安全檢查第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日18 安全檢查 總則實驗室每年根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證各項設備、功能、活動和人員的健康。 職責生物安全負責負責制定實驗室安全計劃，全體工作人員執(zhí)行。 安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息：a）標題；b）文件編號、版本號、修訂號；c）頁數(shù)；d）生效日期；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201116第2頁 共2頁主題：文件控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日e）編制人、審核人、批準人；f）參考文獻或編制依據(jù)。被修改的文件應按程序及時發(fā)布。 如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應規(guī)定修改程序和權限。文件可以用任何適當?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?管理要求 實驗室應對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 職責。 實驗室管理層應負責定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。 實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。（指示標識） 實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。 應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。 應系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關的危險。 標識應明確、醒目和易區(qū)分。 職責生物安全負責人和管理人負責標識的管理。 超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全領導小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。 微生物實驗室資料檔案原則上不外借。應符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 實驗室的活動記錄按照時間順序進行收集，按年編訂索引便于查閱，保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。 管理要求、危害評估記錄和危險廢棄物記錄等組成。 相關文件和記錄YJVL－AC