【正文】 45 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202022 第 3 頁 共 3 頁 主題：持續(xù) 改進 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 生物安全負責人和生物安全管理員應(yīng)協(xié)助 實驗室。需要時，及時報告其進展和效果。 持續(xù)改進制度 實驗室 負責人 、生物安全負責人、生物安全管理員應(yīng)在其職權(quán)范圍內(nèi)進行審批，并提供相應(yīng)的資源，需要時進行必要的協(xié)調(diào)。 本實驗室 各部門在管理體系實施過程中，應(yīng)及時收集不適宜、不充分等方面的信息，并將這些信息提交生物安全負責人 /技術(shù)負責人，由其組織相關(guān)部門和人員對不適宜和不充分的地方進行修改和改進，并負責對改進的 結(jié)果進行跟蹤驗證。 漸進式持續(xù)改進的實施 漸進的持續(xù)改進應(yīng)不斷地尋求對過程的有效性和效率的改進，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋求改進的機會。 突破性項目改進的步驟： 44 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202022 第 2 頁 共 3 頁 主題：持續(xù) 改進 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 a）確定持續(xù)改進的目標和框架； b）對現(xiàn)有過程進行分析和識別變更的機會； c）確定并策劃過程改進； d）實施改進； e）驗證和確認過程的改進； f）完成改進 ,包括總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)。 突破性項目改進應(yīng)遵循管理的 系統(tǒng)方法，即立項 /策劃 /形成計劃 /實施/驗證 /評價。 突破性項目改進的實施 突破性項目改進是針對現(xiàn)有過程進行重大的再設(shè)計和針對新增過程的設(shè)計 , 如偏離現(xiàn)有的檢測、開展新的檢測、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)等。 生物安全管理員負責對生物安全項持續(xù)改進的確認和落實情況。 相關(guān)文件和記錄 YJVL－ ACX/Ⅱ 202026《糾正、預(yù)防措施及改進控制程序》 YJVLJL/Ⅳ 202061 《不符合工作糾正、預(yù)防 和 改進記錄表》 43 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202022 第 1 頁 共 3 頁 主題：持續(xù) 改進 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 22 持續(xù)改進 總則 持續(xù)改進、不斷提高 本實驗室 生物安全管理體系運行的有效性，保證 實驗室實驗室安全。 42 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202021 第 2 頁 共 2 頁 主題：預(yù)防措施 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 預(yù)防措施實施情況由業(yè)務(wù)室生物安全管理員進行匯總報生物安全負責人作為管理評審的輸入。 預(yù)防措施的實施，包括審定、措施安排、資源的提供、效果的驗證應(yīng)由 生物安全 負責人及時報告 實驗室 負責人，必要時由其做出決策。必要時，驗證可通過詢問、現(xiàn)場觀察、查閱記錄，確定潛在不符合的原因是否已被消除，或潛在不符合趨勢是否被遏制或下降。需要時，生物安全負責人應(yīng)會同技術(shù)負責人共同組織驗證。 責任部門應(yīng)按批準的措施方案組織實施預(yù)防措施并對其過程加以控制，記錄實施情況。 責任部門收到《不符合工作糾正、預(yù)防、改進記錄表》后，對潛在不符合的原因進行調(diào)查、分析，并針對其原因制定預(yù)防措施報生物安全負責人審定批準。 職責 生物安全管理員負責對不符合生物安全項的確認，生物安全管理委員會負責監(jiān)督和檢查對不符合工作的預(yù)防及改進 措施的落實。 附加審核 當發(fā)現(xiàn)不符合或偏離可能會對符合 本實驗室 有關(guān)政策和程序，生物安全負責人應(yīng)在證實了問題嚴重性或?qū)I(yè)務(wù)的危害程度，且糾正措施完成后，組織內(nèi)審員按《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行附加審核，以確定糾正措施的有效性。需要時，生物安全負責人應(yīng)會同技術(shù)負責人共 同組織驗證。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)，以防止不合格再次發(fā)生。 e）方法和程序； f）消耗品； 40 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202020 第 2 頁 共 2 頁 主題：糾正措施 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 g）設(shè)施與環(huán)境等。 安全負責人組織識別糾正措施的需求，當確定需采取糾正措施時應(yīng)下達或指定有關(guān)人員下達《不合格報告及糾正 /預(yù)防措施表》，以描述不合格的事實，并送達責任部門或人員。 糾正措施的政策和程序 安全負責人負責編制《糾正措施控制程序》并組織實施。 相關(guān)文件 YJVL－ ACX/Ⅱ 202025 《不符合識別項控制程序》 39 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202020 第 1 頁 共 2 頁 主題：糾正措施 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 20 糾正措施 總則 對不符合 本實驗室 生物安全要求和規(guī)定的工作予以糾正，持續(xù)改進、不斷提高生物安全管理體系運行的有效性，保證 實驗室 實驗室安全。 不符合項的識別和控制要求 當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實 驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施： a）將解決問題的責任落實到個人； b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告； d）立即評估危害并采取應(yīng)急措施； e）分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施； f）進行新的風險評估； g）采取糾正措施并驗證有效； h）明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責任； i）記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。 相關(guān)文件 YJVL－ ACX/Ⅱ 202023《 安全工作計劃 及檢查總結(jié)程序 》 38 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202019 第 1 頁 共 1 頁 主題：不符合項的識別和控制 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 19 不符合項的識別和控制 總則 實驗室 當發(fā)現(xiàn)不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求，對不符合項進行識別和控制，及時采取預(yù)防措施。 將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓(xùn)計劃解決。 對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或?qū)嵤┱模⑦M行跟蹤驗證。 生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常工作的 生物安全監(jiān)督、檢查。 安全負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查。 管理要求 實驗室 管理層應(yīng)負責實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，一般安排在集中開始監(jiān)測的春秋兩季，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率 。 相關(guān)文件 YJVL－ ACX/Ⅱ 202023 《 安全工作計劃及檢查總結(jié)程序 》 37 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202018 第 1 頁 共 1 頁 主題：安全檢 查 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 18 安全 檢 查 總則 實驗室 每年根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證各項設(shè)備、功能、活動和人員的健康。 職責 生物安全負責負責制定 實驗室 安全計劃，全體工作人員執(zhí)行。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）標題； b）文件編號、版本號、修訂號； c）頁數(shù)； d）生效日期； 35 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202016 第 2 頁 共 2 頁 主題：文件控制 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 e）編制人、審核人、批準人； f）參考文獻或編制依據(jù)。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。 如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。文件可以用任何適當?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張? 管理要求 實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 職責 。 實驗室管理層應(yīng)負責定期（至少每 12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。 實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。 （指示標識） 實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操 作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。 應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。 標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。 職責 生物安全負責人和管理人負責標識的管理。 超過保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應(yīng)至少兩人實施，做好銷毀記錄。 微生物實驗室資料檔案原則上不外借。應(yīng)符合國家 和地方的法規(guī)或標準的要求。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 實驗室的活動記錄按照時間順序進行收集，按年編訂索引便于查閱，保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。 管理要求 、危害評估記錄和危險廢棄物記錄等組成。 相關(guān)文件 和記錄 YJVL－ ACX/Ⅱ 202009 《實驗室內(nèi)務(wù)管理程序》 YJVL－ ACX/Ⅱ 202024《 安全檢查程序 》 32 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202014 第 1 頁 共 1 頁 主題：記錄管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 14 記錄管理 總則 本實 驗室 對生物安全實驗室所從事的實驗活動和管理的全過程做詳細記錄，并對記錄的格式、收集、標識、編目、方法、儲存、保管、查詢和處理進行管理。 發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。 實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負責人。 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。 實驗室所用清潔劑和消毒滅菌劑應(yīng)按照生物安全的要求選擇、配制，并對有效成分進行檢測及消毒滅菌效果進行監(jiān)測，制作規(guī)范的使用方法，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。 職責 實驗室 主任（生物安全負責人）具體負責實驗室內(nèi)務(wù)行為的監(jiān)督與檢查。良好的內(nèi)務(wù)行為是保證實驗室工作正常進行，確保試驗結(jié)果準確性、有效性、和生物安全的重要條件。 涉及微生物實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標準操作要求和特殊操作要求。 在活動中，實驗室人員應(yīng)嚴格遵守安全管理的程序。 實驗室的實驗項目主要包括動物疫病的監(jiān)測和檢測等。 各實驗人員負責所開展實驗活動的安全。 相關(guān)文件 和記錄 YJVL－ ACX/Ⅱ 202011 《針對未知風險材料操作的程序》 YJVL－ ACX/Ⅱ 202012 《實驗室材料管理程序》 YJVL－ ACX/Ⅱ 202013 《危險物品與化學試劑 管理程序》 YJVLJL/Ⅳ 202034 《 試劑、材料采購申請單 》 29 生物安全管理手冊 文件編號： YJVLASC/I202012 第 1 頁 共 1 頁 主題：活動管理 第 1 版 第 0 次修改 頒布日期： 2020 年 8 月 31 日 12 活動管理 總則 檢測 實驗室 開展實驗室活動均有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。 實驗室 有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。 實驗室 對關(guān)鍵消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。 職責 業(yè)務(wù)室負責實驗材料的采購、 實驗室 實驗室負責材料的接收、查驗和存儲，以保證實驗材料安全。 設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立檔案保存 。 設(shè)施設(shè)備的使用和維護須依照制造商的建議。 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標出其唯一編號、校準或驗證時間、下次校準或驗證時間、準用或停用狀態(tài)。 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢、或被移出實驗室前應(yīng)先去污染、清潔、和消毒滅菌，維護人員應(yīng)做好個人防護。 應(yīng)制定日常和發(fā)生事故時，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。 實驗室設(shè)有設(shè)施和設(shè)備管理政策和程序，程序包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、 使用前核查、安全操作、