【導讀】驗室的實際情況在原《質量體系文件》（A版）的基礎上進行了修訂。項質量工作的工作程序，是本單位質量體系實施運行的基本準則。審查，現予以頒布，并認真貫徹實施。望各部門及全體有關人員認真。1．1實驗室簡介----------------------------------------------------------------------------6. 1．2公正性聲明---------------------------------------------------------------------------9. 2．1質量方針------------------------------------------------------------------------------11. 2．2質量目標------------------------------------------------------------------------------11. 4．2管理體系------------------------------------------------------------------------------19. 4．3文件控制------------------------------------------------------------------------------21. 4．4檢測和/或校準分包-----------------------------------------------------------------23. 4．5服務和供應品的采購---------------------------------------------------------------24. 4．6合同的評審-------------------------------------------------------------------------26. 4．7申訴和投訴--------------------------------------------------------------------------27. 4．8糾正措施、預防措施及改進-----------------------------------------------------29. 4．10內部審核------------------------------------------------------------------------------32. 4．11管理評審-----------------------------------------------------------------------------33. 5．2設施和環(huán)境條件---------------------------------------------------------------------37. 5．3檢測和校準方法---------------------------------------------------------------------39. 5．4設備和標準物質----------------------------------------------------------------------41. 5．5量值溯源-------------------------------------------------------------------------------43. 5．6抽樣和樣品處置--------------------------------------------------------------------45. 5．7結果質量控制-------------------------------------------------------------------------47. 5．8結果報告-------------------------------------------------------------------------------48

　　

【正文】 質量主管根據 申訴、投訴、抱怨 內容組成調查處理小組，小組應由業(yè)務科和有關檢驗室組成。 （ 2） 處理小組 首先確認責任部門， 依照國家有關標準或技術規(guī)范和本實驗室質量體系文件，查閱原始記錄，分析存在問題，提出處理意見。 （ 3） 處理委托方或其它單位對本實驗室工作提出的 申訴、投訴和 抱怨時，應按照《 申訴和投訴 處理程序》執(zhí)行。 糾正措施 （ 1） 經調查分析確屬本單位責任，應及時加以糾正，給抱怨方 造成損失的，由本單位按有關規(guī)定賠償損失。 （ 2） 對涉及到的部門負責人和有關責任人，要按有關規(guī)定追究其責任。 （ 3） 當 申訴、投訴或 抱怨是對本實驗室是否符合其方針或程序，或者是否符合評審準則要求，或者是對其他有關檢驗質量提出疑問時，質量主管應組織針對抱怨涉及到的范圍和職責進行專項審核。 資料保存 ２８ 質量手冊 代號 SC10— 2020 主題 申訴是投訴 第 / 版 第 0 次 修訂 第 2 頁 共 2 頁 （ 1） 與 申訴、投訴 或 抱怨有關的資料包括抱怨記錄、調查分析表、檢驗報告、復檢報告、回執(zhí)、抽樣單等。 （ 2） 所有與 申訴、投訴或 抱怨有關的資料由業(yè)務科資料室歸檔保存。 相關文件 《處理 客戶申訴和投訴 程序》 《 內部審核 程序》 《糾正、預防措施控制程序》 ２９ 質量手冊 代號 SC11— 2020 主題 糾正措施、預防措施及改進 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 1 頁 目的 實驗室在確認了不符合工作時，實施糾正措施；為防止不符合工作再次發(fā)生，啟動糾正措施程序；當確定了不符合的潛在原因時，采取預防措施 ；持續(xù)改進，不斷提高管理體系運行的有效性，保證檢測數據和結果的質量。 范圍 適用于消除已發(fā)現的不符合工作所采取的糾正措施或執(zhí)行糾正措施程序。 適用于消除潛在的不符合工作所采取的預防措施。 職責 責任部門負責糾正措施、預防措施的制定和實施。 質量主管負責糾正措施、預防措施的審批。 業(yè)務科負責糾正措施、預防措施的監(jiān)督實施、跟蹤驗證 /評價。 要求 糾正措施 （ 1）一旦出現不符合工作應啟動《糾正、預防措施控制程序》，采取必要的糾正措施或執(zhí)行糾正措施程序 （需要分析原因避免不符合再次發(fā)生時適用） 。 （ 2） 糾正措施應切實有效、有經濟合理。因糾正措施而導致的任何變更，應制定成文件并加以實施。 （ 3）對糾正措施進行監(jiān)控和驗證，以保證糾正措施對克服已發(fā)現的問題是有效的。 （ 4）記錄過程和結果，包括不符合產生的原因、糾正措施的內容以及采取措施的完成和結果驗證情況。 （ 5） 必要時實施附加內部審核或管理評審。 預防措施 （ 1）業(yè)務科應通過結果質量控制、內部審核、客戶抱怨等就技術和質量管理兩個方面收集、識別潛在達到不符合信息，必要時啟動《糾正、預防措施控制程序》，采取預防措施。 （ 2） 責任部門策劃預防措施，從潛在的不符合中找出產生的原因，尋找改進的機會。 （ 3）對預防措施進行監(jiān)督和驗證，以保證預防措施實施結果的有效性。 （ 4）記錄過程和結果，包括不符合潛在的原因、預防措施的內容以及采取措施的完成和結果驗證情況。 （ 5）評價預防措施達到預期要求的程度。 相關 文件 《糾正、預防措施控制程序》 《內部審核程序》 《管理評審程序》 《不符合工作控制程序》 ３０ 質量手冊 代號 SC12— 2020 主題 記 錄 第 /版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 記錄作為檢驗工作的終端產品，是一種極為重要的證據。為保證檢測數據的可追溯性，以及為采取預防措施和糾正措施，處理抱怨提供依據，對記錄的全面性，真實性和安全性進行控制。 范圍 適用于質量和技術記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等。 職責 質量主管負責組織質量管理記錄格式的編制。 技術主管負責組織技術記錄格式的編制，并批準。 人教科負責人員培訓記錄和人員技術檔案的管理。 業(yè)務科負責保存 質量和技術 記錄，檢驗報告副本。 各科室及責任人負責原始信息的記錄。 要求 記錄的分類、設計、印刷 （ 1） 記錄分為 技術 記錄 （如抽樣、制 樣、檢測、比對等記錄） 和管理記錄（如內部 審核 、管理評審、人員考核、申訴和投宿等 記錄）。 （ 2） 業(yè)務科根據評審準則要求，結合本單位實際情況編制質量記錄格式。 （ 3） 各檢驗室應根據技術標準或規(guī)范要求設計相應的 技術 記錄格式。 （ 4）所有記錄格式 力求簡便易懂，但應載明足夠信息，保證能夠再現。 （ 5） 辦公室 負責組織各科記錄的印刷。 記錄的填寫 （ 1） 檢驗報告用打印機打印 ，委托檢驗 一式 二 份 ，監(jiān)督檢驗一式三份 ，發(fā)證檢驗一式五份 。 （ 2） 記錄和報告中的計量單位必須使用法定計量單位。 （ 3） 填寫記錄應字 體 清晰 ，數據 真實 ， 信息 齊全， 有原始觀察數據、中間計算和導出過程，以保證能夠再現 。 （ 4） 所有有關人員 （抽樣、制樣、檢測、校核等） 應有標識（簽字）。 （ 5） 記錄中的數據、內容不得涂改，只準劃改。符合《記錄管理程序》中的有關規(guī)定。 （ 6）電子方式存儲的記錄按《數據保護程序》執(zhí)行 記錄的保存 （ 1） 所有記錄（包括 技術 記錄、管理記錄）、報告的副本，由 業(yè)務科 室負責安全貯存，妥善保管。 （ 2） 所有記錄、證書、報告的借閱應符合有關規(guī)定。 （ 3） 記錄、證書和報告保存期：管理評審、內部審核記錄為五年； 文件控制記錄、分包記錄等依記錄性質而定；人員檔案長期保存；其余記錄保存兩年（不 ３１ 質量手冊 代號 SC12— 2020 主題 記 錄 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 包括當前年）。 記錄的安全與保密 （ 1） 記錄和報告副本由業(yè)務科保存，存放地點應有防火、防蛀、防霉等措施。 （ 2） 為保證客戶的機密信息不被泄露，無關人員未經業(yè)務科長批準一律不得進入情報資料室。借閱應符合保密規(guī)定。 相關文件 《記錄管理程序》 《保護機密信息和所有權程序》 ３２ 程序文件 代號 CX13— 2020 主題 內部審核 第 /版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 1 頁 目的 驗證實驗室的運作持續(xù)符合管理體系和評審準則的要求，并及時發(fā)現問題，采取糾正措施或預防措施使質量體系繼續(xù)滿足要求且有效運行。 適用范圍 質量管理體系涉及的有關的各部門以及 所有要素。 職責 質量主管 負責制定年度內審計劃， 主持內部質量審核工作，組成內審小組，批準糾正措施和審核報告 。 審核員根據組長分工編制 《 審核檢查表 》 ，實施 內部 審核工作， 編制審核報告， 受質量主管委派，對糾正措施完成情況進行跟蹤驗證。 受審核部門對內部質量審核工作進行全面合作 ，責任部門負責人負責糾正措施 的制定和組織實施 。 技術主管負責對質量主管履行職責情況進行審核 。 要求 每年年初，質量主管應編制一份年度審核計劃表，審核計劃 應涉及 質量管理體系的所有 部門以及所有要素 ，對質量主管履行職責情況也應進行審核。 質量主管應根據審核計劃委派具有資格的審核員并指定審核組長。 受委派的審核員應在實施前 根據計劃 研究有關 體系 文件，編制一份檢查表，決定是否需要一名陪同人員。 審核員應通知部門負責人何時開始審核 ，受審部門對內審時間如有疑義應及時和內審員溝通協商 。 實施審核時，審核員應使用編制好的檢查表，作為進行審核的依據（或工具）。 審核應客觀、公正，對發(fā)現的不符合項要詳細記錄。 對 內審中 所發(fā)現的 不符合項經 證實后 應按照《 糾正 、預防 措施 控制程序》 要求 采取相應的 糾正措施。 當糾正措施預定完成日期已到，或當質量主管已接到完成的通知應委派一名審核員去驗證糾正措施的實施情況和有效性。 內審員根據審核結果對受審部門質量體系運行情況作出客觀評價，編制內部審核報告。 內部審核結果應作為管理評審的輸入，提交管理評審。 相關文件 《糾正、預防措施控制程序》 ３３ 程序文件 代號 CX14— 2020 主題 管理評審 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。通過進行必要的改進，以達到規(guī)定的質量目標。 適用范圍 適用于整個實驗室質量活動的管理評審。 職責 實驗室最高管理者主持管理評審活動。 質量主管制定管理評審計劃，報告質量管理體系運行狀況，編制評審報告，并組織評審結論的實施。 各相關部門負責準備、提供 與本部門有關的評審資料，負責實施管理評審中提出的 相關糾正、改進措施。 業(yè)務科負責對評審后的糾正、預防措施及改進情況進行跟蹤和驗證。 要求 管理評審 每年一次， 一般在內部質量審核之后進行 ，特殊情況下最高管理者可決定增加評審頻次。 管理評審的主要范圍包括： （ 1）質量方針、質量目標； （ 2）質量管理體系文件； （ 3）資源配置； （ 4）檢測活動； （ 5）與質量管理體系相關的各項活動。 管理評審 應考慮下列因素 ： （ 1） 政策和程序的適應性； （ 2） 管理和監(jiān)督人員的報告； （ 3） 近期內部審核的結果； （ 4） 糾正措施和預防措施； （ 5）由 外部對機構 進行 的評審 （可能時） ； （ 6）實驗室之間的比對和能力驗證的結果； （ 7）工作量和工作類型的變化； （ 8） 申訴 、 投訴 及顧客反饋 ； （ 9）改進的建議； （ 10）質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。 應記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理評審形成的記錄至少保存五年。 質量主管要確保管理評審中確定的各項改進措施在規(guī)定的期限內得以實施。 相關文件 《管理評審程序》 《內部審核程序》 ３４ 程序文件 代號 CX14— 2020 主題 管理評審 第 / 版 第 0 次 修訂 第 2 頁 共 2 頁 《糾正、預防措施控制程序》 《 文件控制程序 》 《記錄 管理 程序》 ３５ 質量手冊 代號 SC15— 2020 主題 人 員 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 為保證實驗室所有管理人員和技術人員所從事的工作方法科學、行為公正、數據準確和客戶滿意，對人員的知識面、能力、技術水平和實踐經驗等素質要求做出 規(guī)定，并進行培訓、考核、建立檔案。 范圍 適用與質量管理體系涉及到的所有人員的配備、培訓 、考核及建檔。 職責 實驗室 最高 管理者負責配備足夠的人員 資源 ，并制訂其任職資格條件。 人教科負責各類人員的教育培訓，制訂詳細的培訓 、考核 計劃，并負責建立保 存 各類人員的技術業(yè)績檔案。 技術 委員會負責 各類人員的 考核 工作。 要求 人員的分類 （ 1）檢測人員是指從事各種產品質量檢驗，進行數據處理，記錄檢驗信息的人員。 （ 2）管理人員主要是指在質量管理體系運行過程中，負責 某項管理職能的人，如負責設備管理、人員管理、技術管理、檔案管理等工作人員。 另外： —— 技術主管是指負責授權范圍內的技術管理、評