【導(dǎo)讀】驗(yàn)室的實(shí)際情況在原《質(zhì)量體系文件》（A版）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。項(xiàng)質(zhì)量工作的工作程序，是本單位質(zhì)量體系實(shí)施運(yùn)行的基本準(zhǔn)則。審查，現(xiàn)予以頒布，并認(rèn)真貫徹實(shí)施。望各部門及全體有關(guān)人員認(rèn)真。1．1實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介----------------------------------------------------------------------------6. 1．2公正性聲明---------------------------------------------------------------------------9. 2．1質(zhì)量方針------------------------------------------------------------------------------11. 2．2質(zhì)量目標(biāo)------------------------------------------------------------------------------11. 4．2管理體系------------------------------------------------------------------------------19. 4．3文件控制------------------------------------------------------------------------------21. 4．4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包-----------------------------------------------------------------23. 4．5服務(wù)和供應(yīng)品的采購---------------------------------------------------------------24. 4．6合同的評(píng)審-------------------------------------------------------------------------26. 4．7申訴和投訴--------------------------------------------------------------------------27. 4．8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)-----------------------------------------------------29. 4．10內(nèi)部審核------------------------------------------------------------------------------32. 4．11管理評(píng)審-----------------------------------------------------------------------------33. 5．2設(shè)施和環(huán)境條件---------------------------------------------------------------------37. 5．3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法---------------------------------------------------------------------39. 5．4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)----------------------------------------------------------------------41. 5．5量值溯源-------------------------------------------------------------------------------43. 5．6抽樣和樣品處置--------------------------------------------------------------------45. 5．7結(jié)果質(zhì)量控制-------------------------------------------------------------------------47. 5．8結(jié)果報(bào)告-------------------------------------------------------------------------------48

　　

【正文】 質(zhì)量主管根據(jù) 申訴、投訴、抱怨 內(nèi)容組成調(diào)查處理小組，小組應(yīng)由業(yè)務(wù)科和有關(guān)檢驗(yàn)室組成。 （ 2） 處理小組 首先確認(rèn)責(zé)任部門， 依照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范和本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，查閱原始記錄，分析存在問題，提出處理意見。 （ 3） 處理委托方或其它單位對(duì)本實(shí)驗(yàn)室工作提出的 申訴、投訴和 抱怨時(shí)，應(yīng)按照《 申訴和投訴 處理程序》執(zhí)行。 糾正措施 （ 1） 經(jīng)調(diào)查分析確屬本單位責(zé)任，應(yīng)及時(shí)加以糾正，給抱怨方 造成損失的，由本單位按有關(guān)規(guī)定賠償損失。 （ 2） 對(duì)涉及到的部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人，要按有關(guān)規(guī)定追究其責(zé)任。 （ 3） 當(dāng) 申訴、投訴或 抱怨是對(duì)本實(shí)驗(yàn)室是否符合其方針或程序，或者是否符合評(píng)審準(zhǔn)則要求，或者是對(duì)其他有關(guān)檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時(shí)，質(zhì)量主管應(yīng)組織針對(duì)抱怨涉及到的范圍和職責(zé)進(jìn)行專項(xiàng)審核。 資料保存 ２８ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC10— 2020 主題 申訴是投訴 第 / 版 第 0 次 修訂 第 2 頁 共 2 頁 （ 1） 與 申訴、投訴 或 抱怨有關(guān)的資料包括抱怨記錄、調(diào)查分析表、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)檢報(bào)告、回執(zhí)、抽樣單等。 （ 2） 所有與 申訴、投訴或 抱怨有關(guān)的資料由業(yè)務(wù)科資料室歸檔保存。 相關(guān)文件 《處理 客戶申訴和投訴 程序》 《 內(nèi)部審核 程序》 《糾正、預(yù)防措施控制程序》 ２９ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC11— 2020 主題 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 1 頁 目的 實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，實(shí)施糾正措施；為防止不符合工作再次發(fā)生，啟動(dòng)糾正措施程序；當(dāng)確定了不符合的潛在原因時(shí)，采取預(yù)防措施 ；持續(xù)改進(jìn)，不斷提高管理體系運(yùn)行的有效性，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)量。 范圍 適用于消除已發(fā)現(xiàn)的不符合工作所采取的糾正措施或執(zhí)行糾正措施程序。 適用于消除潛在的不符合工作所采取的預(yù)防措施。 職責(zé) 責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正措施、預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)糾正措施、預(yù)防措施的審批。 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)糾正措施、預(yù)防措施的監(jiān)督實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證 /評(píng)價(jià)。 要求 糾正措施 （ 1）一旦出現(xiàn)不符合工作應(yīng)啟動(dòng)《糾正、預(yù)防措施控制程序》，采取必要的糾正措施或執(zhí)行糾正措施程序 （需要分析原因避免不符合再次發(fā)生時(shí)適用） 。 （ 2） 糾正措施應(yīng)切實(shí)有效、有經(jīng)濟(jì)合理。因糾正措施而導(dǎo)致的任何變更，應(yīng)制定成文件并加以實(shí)施。 （ 3）對(duì)糾正措施進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證糾正措施對(duì)克服已發(fā)現(xiàn)的問題是有效的。 （ 4）記錄過程和結(jié)果，包括不符合產(chǎn)生的原因、糾正措施的內(nèi)容以及采取措施的完成和結(jié)果驗(yàn)證情況。 （ 5） 必要時(shí)實(shí)施附加內(nèi)部審核或管理評(píng)審。 預(yù)防措施 （ 1）業(yè)務(wù)科應(yīng)通過結(jié)果質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、客戶抱怨等就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個(gè)方面收集、識(shí)別潛在達(dá)到不符合信息，必要時(shí)啟動(dòng)《糾正、預(yù)防措施控制程序》，采取預(yù)防措施。 （ 2） 責(zé)任部門策劃預(yù)防措施，從潛在的不符合中找出產(chǎn)生的原因，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 （ 3）對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)證，以保證預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。 （ 4）記錄過程和結(jié)果，包括不符合潛在的原因、預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取措施的完成和結(jié)果驗(yàn)證情況。 （ 5）評(píng)價(jià)預(yù)防措施達(dá)到預(yù)期要求的程度。 相關(guān) 文件 《糾正、預(yù)防措施控制程序》 《內(nèi)部審核程序》 《管理評(píng)審程序》 《不符合工作控制程序》 ３０ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC12— 2020 主題 記 錄 第 /版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 記錄作為檢驗(yàn)工作的終端產(chǎn)品，是一種極為重要的證據(jù)。為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性，以及為采取預(yù)防措施和糾正措施，處理抱怨提供依據(jù)，對(duì)記錄的全面性，真實(shí)性和安全性進(jìn)行控制。 范圍 適用于質(zhì)量和技術(shù)記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等。 職責(zé) 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理記錄格式的編制。 技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織技術(shù)記錄格式的編制，并批準(zhǔn)。 人教科負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)記錄和人員技術(shù)檔案的管理。 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)保存 質(zhì)量和技術(shù) 記錄，檢驗(yàn)報(bào)告副本。 各科室及責(zé)任人負(fù)責(zé)原始信息的記錄。 要求 記錄的分類、設(shè)計(jì)、印刷 （ 1） 記錄分為 技術(shù) 記錄 （如抽樣、制 樣、檢測(cè)、比對(duì)等記錄） 和管理記錄（如內(nèi)部 審核 、管理評(píng)審、人員考核、申訴和投宿等 記錄）。 （ 2） 業(yè)務(wù)科根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則要求，結(jié)合本單位實(shí)際情況編制質(zhì)量記錄格式。 （ 3） 各檢驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求設(shè)計(jì)相應(yīng)的 技術(shù) 記錄格式。 （ 4）所有記錄格式 力求簡(jiǎn)便易懂，但應(yīng)載明足夠信息，保證能夠再現(xiàn)。 （ 5） 辦公室 負(fù)責(zé)組織各科記錄的印刷。 記錄的填寫 （ 1） 檢驗(yàn)報(bào)告用打印機(jī)打印 ，委托檢驗(yàn) 一式 二 份 ，監(jiān)督檢驗(yàn)一式三份 ，發(fā)證檢驗(yàn)一式五份 。 （ 2） 記錄和報(bào)告中的計(jì)量單位必須使用法定計(jì)量單位。 （ 3） 填寫記錄應(yīng)字 體 清晰 ，數(shù)據(jù) 真實(shí) ， 信息 齊全， 有原始觀察數(shù)據(jù)、中間計(jì)算和導(dǎo)出過程，以保證能夠再現(xiàn) 。 （ 4） 所有有關(guān)人員 （抽樣、制樣、檢測(cè)、校核等） 應(yīng)有標(biāo)識(shí)（簽字）。 （ 5） 記錄中的數(shù)據(jù)、內(nèi)容不得涂改，只準(zhǔn)劃改。符合《記錄管理程序》中的有關(guān)規(guī)定。 （ 6）電子方式存儲(chǔ)的記錄按《數(shù)據(jù)保護(hù)程序》執(zhí)行 記錄的保存 （ 1） 所有記錄（包括 技術(shù) 記錄、管理記錄）、報(bào)告的副本，由 業(yè)務(wù)科 室負(fù)責(zé)安全貯存，妥善保管。 （ 2） 所有記錄、證書、報(bào)告的借閱應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 （ 3） 記錄、證書和報(bào)告保存期：管理評(píng)審、內(nèi)部審核記錄為五年； 文件控制記錄、分包記錄等依記錄性質(zhì)而定；人員檔案長(zhǎng)期保存；其余記錄保存兩年（不 ３１ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC12— 2020 主題 記 錄 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 包括當(dāng)前年）。 記錄的安全與保密 （ 1） 記錄和報(bào)告副本由業(yè)務(wù)科保存，存放地點(diǎn)應(yīng)有防火、防蛀、防霉等措施。 （ 2） 為保證客戶的機(jī)密信息不被泄露，無關(guān)人員未經(jīng)業(yè)務(wù)科長(zhǎng)批準(zhǔn)一律不得進(jìn)入情報(bào)資料室。借閱應(yīng)符合保密規(guī)定。 相關(guān)文件 《記錄管理程序》 《保護(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)程序》 ３２ 程序文件 代號(hào) CX13— 2020 主題 內(nèi)部審核 第 /版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 1 頁 目的 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和評(píng)審準(zhǔn)則的要求，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施使質(zhì)量體系繼續(xù)滿足要求且有效運(yùn)行。 適用范圍 質(zhì)量管理體系涉及的有關(guān)的各部門以及 所有要素。 職責(zé) 質(zhì)量主管 負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)審計(jì)劃， 主持內(nèi)部質(zhì)量審核工作，組成內(nèi)審小組，批準(zhǔn)糾正措施和審核報(bào)告 。 審核員根據(jù)組長(zhǎng)分工編制 《 審核檢查表 》 ，實(shí)施 內(nèi)部 審核工作， 編制審核報(bào)告， 受質(zhì)量主管委派，對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 受審核部門對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核工作進(jìn)行全面合作 ，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正措施 的制定和組織實(shí)施 。 技術(shù)主管負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量主管履行職責(zé)情況進(jìn)行審核 。 要求 每年年初，質(zhì)量主管應(yīng)編制一份年度審核計(jì)劃表，審核計(jì)劃 應(yīng)涉及 質(zhì)量管理體系的所有 部門以及所有要素 ，對(duì)質(zhì)量主管履行職責(zé)情況也應(yīng)進(jìn)行審核。 質(zhì)量主管應(yīng)根據(jù)審核計(jì)劃委派具有資格的審核員并指定審核組長(zhǎng)。 受委派的審核員應(yīng)在實(shí)施前 根據(jù)計(jì)劃 研究有關(guān) 體系 文件，編制一份檢查表，決定是否需要一名陪同人員。 審核員應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人何時(shí)開始審核 ，受審部門對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有疑義應(yīng)及時(shí)和內(nèi)審員溝通協(xié)商 。 實(shí)施審核時(shí)，審核員應(yīng)使用編制好的檢查表，作為進(jìn)行審核的依據(jù)（或工具）。 審核應(yīng)客觀、公正，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要詳細(xì)記錄。 對(duì) 內(nèi)審中 所發(fā)現(xiàn)的 不符合項(xiàng)經(jīng) 證實(shí)后 應(yīng)按照《 糾正 、預(yù)防 措施 控制程序》 要求 采取相應(yīng)的 糾正措施。 當(dāng)糾正措施預(yù)定完成日期已到，或當(dāng)質(zhì)量主管已接到完成的通知應(yīng)委派一名審核員去驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況和有效性。 內(nèi)審員根據(jù)審核結(jié)果對(duì)受審部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況作出客觀評(píng)價(jià)，編制內(nèi)部審核報(bào)告。 內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，提交管理評(píng)審。 相關(guān)文件 《糾正、預(yù)防措施控制程序》 ３３ 程序文件 代號(hào) CX14— 2020 主題 管理評(píng)審 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。通過進(jìn)行必要的改進(jìn)，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。 適用范圍 適用于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的管理評(píng)審。 職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者主持管理評(píng)審活動(dòng)。 質(zhì)量主管制定管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，編制評(píng)審報(bào)告，并組織評(píng)審結(jié)論的實(shí)施。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供 與本部門有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的 相關(guān)糾正、改進(jìn)措施。 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 要求 管理評(píng)審 每年一次， 一般在內(nèi)部質(zhì)量審核之后進(jìn)行 ，特殊情況下最高管理者可決定增加評(píng)審頻次。 管理評(píng)審的主要范圍包括： （ 1）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； （ 2）質(zhì)量管理體系文件； （ 3）資源配置； （ 4）檢測(cè)活動(dòng)； （ 5）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。 管理評(píng)審 應(yīng)考慮下列因素 ： （ 1） 政策和程序的適應(yīng)性； （ 2） 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； （ 3） 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； （ 4） 糾正措施和預(yù)防措施； （ 5）由 外部對(duì)機(jī)構(gòu) 進(jìn)行 的評(píng)審 （可能時(shí)） ； （ 6）實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果； （ 7）工作量和工作類型的變化； （ 8） 申訴 、 投訴 及顧客反饋 ； （ 9）改進(jìn)的建議； （ 10）質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 應(yīng)記錄管理評(píng)審中提出的問題和由此采取的措施。管理評(píng)審形成的記錄至少保存五年。 質(zhì)量主管要確保管理評(píng)審中確定的各項(xiàng)改進(jìn)措施在規(guī)定的期限內(nèi)得以實(shí)施。 相關(guān)文件 《管理評(píng)審程序》 《內(nèi)部審核程序》 ３４ 程序文件 代號(hào) CX14— 2020 主題 管理評(píng)審 第 / 版 第 0 次 修訂 第 2 頁 共 2 頁 《糾正、預(yù)防措施控制程序》 《 文件控制程序 》 《記錄 管理 程序》 ３５ 質(zhì)量手冊(cè) 代號(hào) SC15— 2020 主題 人 員 第 / 版 第 0 次 修訂 第 1 頁 共 2 頁 目的 為保證實(shí)驗(yàn)室所有管理人員和技術(shù)人員所從事的工作方法科學(xué)、行為公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和客戶滿意，對(duì)人員的知識(shí)面、能力、技術(shù)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等素質(zhì)要求做出 規(guī)定，并進(jìn)行培訓(xùn)、考核、建立檔案。 范圍 適用與質(zhì)量管理體系涉及到的所有人員的配備、培訓(xùn) 、考核及建檔。 職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室 最高 管理者負(fù)責(zé)配備足夠的人員 資源 ，并制訂其任職資格條件。 人教科負(fù)責(zé)各類人員的教育培訓(xùn)，制訂詳細(xì)的培訓(xùn) 、考核 計(jì)劃，并負(fù)責(zé)建立保 存 各類人員的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。 技術(shù) 委員會(huì)負(fù)責(zé) 各類人員的 考核 工作。 要求 人員的分類 （ 1）檢測(cè)人員是指從事各種產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，記錄檢驗(yàn)信息的人員。 （ 2）管理人員主要是指在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，負(fù)責(zé) 某項(xiàng)管理職能的人，如負(fù)責(zé)設(shè)備管理、人員管理、技術(shù)管理、檔案管理等工作人員。 另外： —— 技術(shù)主管是指負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的技術(shù)管理、評(píng)