【正文】 政策和程序的事； 4）不介入商業(yè)競爭，不參與授權范圍內(nèi)產(chǎn)品的開發(fā)、研制、生產(chǎn)和咨詢等經(jīng)營活動； 5）不接受被檢方或客戶的禮品、禮金或謀取其他個人私利； 6）嚴格遵守實驗室有關保密和保護知識產(chǎn)權的各項規(guī)定，不泄漏客戶和實驗室的機密信息； 7）具有為客戶服務的意識，對客戶熱情、誠實，認真聽取客戶的要求、意見和建議。 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 組織結構 實驗室部門和崗位設置，充分考慮 各部門及人員之間的相互配合和制約，以保證各級工作人員免受可能影響工作質量的干擾和壓力，使在任何情況下都能保持判斷的獨立性和誠實性?？偣こ處煘閷嶒炇易罡呒夹g領導人。各檢驗室在常務副主任領導下，由綜合管理室組織實施產(chǎn)品檢測工作。部門和人員崗位職權分配見附錄 2《職權分配表》。 常務副主任責任 1）常務副主任在實驗室主任領導下，全面負責實驗室日常管理工作，保證完成上級業(yè)務監(jiān)督指導機關和行政機關下達的各項任務和指標，保證嚴格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)和規(guī)章； 2）組織編制實驗室發(fā)展規(guī)劃和年度計劃并組織實施； 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 5 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 3）根據(jù)工作運行情況，決定內(nèi)部機構、人員、儀器設備，環(huán)境設施等資源的調 配； 4）全面負責對上級行政和業(yè)務監(jiān)督指導機關的工作聯(lián)系、批準發(fā)文，處理來文； 5）批準委托檢驗協(xié)議書； 6）批準下達檢測工作指令，處置現(xiàn)場抽樣、檢測中的非正常情況，批準樣品處置方案； 7）批準檢驗報告； 8）審核申訴意見的分析報告和處理報告； 9）負責檢測事故的處理，審核事故處理報告； 10）主持實驗室內(nèi)部管理體系審核，組織管理評審； 11）批準實驗室外部人員進入檢測工作區(qū)，以及借閱、復制檔案資料。 . 5 質量負責人責任 1） 領導質量監(jiān)督員，組成實驗室質量監(jiān)督體系，全面監(jiān)督檢查管理體系運行情況，對《質量手冊》的完全貫徹實施和工作質量向實驗室常務副主任負責； 2）安排指導對管理體系要素的日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反管理體系管理程序或技術規(guī)范的情況，立即給予指出和糾正； 3）制定內(nèi)部質量審核計劃，組織內(nèi)審員對管理體系運行進行審核，編寫審核報告，發(fā)現(xiàn)差異或偏離時，負責組織及時反饋信息，監(jiān)督糾正措施的落實，通知受到影響的委托方； 質 量 手 冊 第 A版 第 0 次修訂 第 6 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 4）參加實驗室管理評審，根據(jù)條件的變化，提出修改體系的建議，制定改進措施，寫出記錄和編制評審報告； 5）負責《質量 手冊》的管理，包括組織手冊的編寫、出版、發(fā)放、修改、回收等，對《手冊》的現(xiàn)行有效性負責； 6）負責客戶申訴的處理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進行研究，提出分析報告，監(jiān)督復檢程序，在整個工作完成后，主持編寫申訴處理報告。 內(nèi)審員責任 本實驗室內(nèi)審員由實驗室常務副主任聘任。 儀器管理員責任1）負責管理儀器設備，建立、保存設備臺帳； 2）負責儀器設備的檢定、校準、檢查，以及標貼狀態(tài)標志； 3）負責所保管儀器的日常維護； 4）負責儀器修理記錄 等有關設備檔案材料的填寫； 5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期和儀器狀況。記錄和樣品資料交綜合管理室主任審核； 3）樣品要分類擺放，便于出入 庫搬運，經(jīng)常保持庫內(nèi)清潔整齊，防止樣品受潮、生銹和丟失； 4）定期清點，做到帳物相符； 5）領用和退還樣品要進行交接檢查，按規(guī)定在流轉卡上填寫日期和簽字。 資料管理員責任 1）對送檔文件要進行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件不予接收； 2）歸檔文件要標識清楚、檢索方便，嚴格執(zhí)行保密和安全制度的規(guī)定，確保歸檔文件不丟失、不損壞，不泄密； 3）內(nèi)部人員查閱文件要經(jīng)綜合管理室主任任批準，復制文件和外部人員查閱文件要經(jīng)實驗室常務副主任批準，按規(guī)定填寫借閱登記表； 4）借閱的文件未經(jīng)實驗室常務副主任批準，不得帶出實驗室工作區(qū)； 5）歸還文件，在借閱 登記表上注明退還日期。在原始記錄上簽字，對檢測結果負責； 7）保管好檢測原始記錄等技術資料，注意檢測結果的保密； 8）工作期間不得擅離職守。 1）實驗室主任責任由常務副主任代理 2）常務副主任責任由實驗室主任代理； 2）質量負責人責任由技術負責人代理； 3）技術負責人責任由實驗室主任代理； 4）綜合管理室和檢驗室主任責任由常務副主任代理或其指定人員代理。見附錄 1《檢測范圍和承檢能力分析表》。 程序文件 程序文件是管理體系文件的第二層次，是《質量手冊》的支持文件。 作業(yè)指導文件 作業(yè)指導文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面： 1) 相關產(chǎn)品標準和檢測方法標準； 2) 檢測、校準等作業(yè)指導規(guī)程； 3) 管理和技術記錄； 4) 報告。 體系的保持和改進 為使質量活動能持續(xù)符合管理體系要求，實驗室應對質量活動進行適當?shù)谋O(jiān)督，并定期進行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX04《文件控制程序》，規(guī)定了文件控制的職責、要求，確保所有文件得到有效控制。 應建立文件目錄，在各級文件中標明文件的版本、現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況，以防止文件的非預期使用。 如果可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件或相應的附件中予以標注。 資料管理員負責實驗室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發(fā)放、回收等。 合同評審要求 執(zhí)行 XXXXCX05《合同評審管理程序》時應確保： 1) 對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應進行適當規(guī)定并形成文件； 2) 具有滿足要求所必需的各項資源； 3) 選擇適當?shù)牟⒛軡M足客戶要求的檢測方法； 4) 合同評審應包括分包項目； 5) 充分考慮財務、法律和時間等因素的作用。 應保存合同執(zhí)行期間與客戶進行的相關討論和協(xié)商記錄。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX06《分包工作管理程序》，以保證分包工作質量。 由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質量承擔責任。 供應商的選擇 實驗室在選擇外部服務和購買供應品時應遵循以下原則： 1) 對檢測質量有重要影響的服務和供應品，應選擇服務質量和產(chǎn)品質量有保障的供應商； 2) 只要可能，應建立固定的供應渠道，以保證服務和供應品質量穩(wěn)定； 3) 優(yōu)先選擇已建立和實施管理體系并通過相關體系認證的供應商。 驗收和記錄 影響檢測工作質量的采購供應品，應經(jīng)過檢測或以其他方式證明其符合質量要求后方可投入使用。 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 服務客戶 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．服務客戶 概述 實驗室建立服務客戶的理念，以客戶為關注的焦點，不斷改善和提高服務質量，追求為客戶提供系統(tǒng)、全面、規(guī)范、滿意服務的宗旨和目標。 實驗室在整個工作過程中與客戶保持適當?shù)穆?lián)系，如檢測發(fā)生延誤或重大偏離要及時通知客戶。 投訴受理 實驗室對所有來自客戶和有關方面的投訴均應受理，綜合管理室接待人應認真聽取客戶方的申訴并詳細記錄，上報質量負責人負責處理。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》，當工作出現(xiàn)不符合規(guī)定程序或與客戶的約定時啟動執(zhí)行。 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 改進 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 改進 概述 實驗室應利用質量方針和目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審，來促進管理體系的持續(xù)改進。 質量負責人負責對實驗室的管理體 系進行改進。 實驗室應經(jīng)常對數(shù)據(jù)進行分析，找出客戶的不滿意、檢測過程的不穩(wěn)定及檢測結果的未滿足要求等諸多事項，不斷的進行改 進。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX10《糾正措施管理程序》，明確相應的權限，在確定出現(xiàn)不符合檢測工作或管理體系、技術操作偏離方針和程序時啟動執(zhí)行。 糾正措施選擇和實施 確定將要采取的糾正活動，應選擇和實施可以最大限度消除問題并防止其再次發(fā)生的措施。 糾正措施的監(jiān)控 應對糾正措施的效果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施有效。 預防計劃、實施和控制 .. 在確定需要采取預防措施后 ，應制定預防措施計劃，并對計劃實施過程進行監(jiān)控。客觀、準確地記錄有關質量活動的足夠信息并管理好這些記錄，才能為管理體系要素運行的有效性和質量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)。按照《準則》要求和質量活動的需要，實驗室設計了詳細表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結果可以復現(xiàn)。 各種載體上的記錄均應字跡清楚、明了，其保管方式便于檢索，存放設施、環(huán)境能避免損壞、變質和丟失。 應保證所有記 錄的安全和保密。 觀察結果、檢測和計算數(shù)據(jù)應與工作同步進行記錄。不允許重新謄抄記錄。 審核范圍 內(nèi)部審核計劃應覆蓋管理體系的 全部要素，包括檢測活動。審核員應經(jīng)過培訓并授予資格。 審核記錄 應記錄審核的活動范圍、審核結果和所采取的糾正措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX14《管理評審程序》。 評審的實施和記錄 管理評審應由實驗室主任主持，常務副主任和質量負責人、技術負責人參加，對質量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和新形勢下的適應性進行評價，以不斷改進和完善管理體系，適應市場和科技發(fā)展的要求。 評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取糾正和預防措施，并 實施跟蹤，對結果的有效性以文件形式記錄。 質 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 總則 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 總則 決定檢測結果的正確性和可靠性的因素有： a) 人員的因素； b) 設施和環(huán)境條件； c} 檢測方法及方法確認； d) 設備； e) 測量溯源性； f) 抽樣； g) 檢測樣品的處置。做好人員的教育、培訓、考核和管理工作，是保證工作質量的前提。實驗室人員結構見下表： 分類 職 稱 崗位 高級職稱 中級職稱 初級職稱 管理人員 檢測人員 人數(shù) X X X X X 百分比 (%) XX% XX% X% XX% XX% 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX15《人員培訓管理程序》，用以管理人員的教育、培訓、考核和授權，確保業(yè)務受理、檢測、結果評價、檢驗報告審批、評審等所有人員的能力達到崗位要求，并通過考核來評價培訓工作是否達到預期效果。 職責說明 實驗室應保持重要的管理和技術崗位人員的職責說明。 從事抽樣、樣品管理、資料管理、檢測、編制和審批報告、審核和評價人員均需經(jīng)過培訓、考核合格，并取得相應的上崗資格。 人員監(jiān)督 實驗室聘用人員應相對穩(wěn)定，發(fā)生人員流動、更換時，應確保重要崗位人員具備相應能力，對其工作應按照實驗室管理體系的要求進行監(jiān)督；對實習資格的人員應安排專人指導和監(jiān)督。 監(jiān)測、控制和記錄 對設施和環(huán)境可能影響檢測結果的工作場所，實驗室應制定設施和環(huán)境要求，并形成文件。見附錄 4《實驗室平面圖》。5℃ ； C 級 ： 20177。 對 A級和 B 級試驗區(qū)域應加以明確標示，并限制人員出入。 外部人員不得進入 試驗室，需要進入時，應經(jīng)常務副主任批準，并采取相關保護措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX19《檢測方法管理程序》，用以指導正確選擇、制定和確認檢測方法。 必要時可以使用經(jīng)確認的、由本實驗室或其他實驗室制定的檢測方法。 無論使用何種方法，實驗室均應告知并得到客戶同意。 非標準方法 實驗室如果使用非標準方法，應制定文件化程序，該程序至少應包括： 1) 識別標志； 2) 適用范圍； 3) 檢測樣品類型描述； 4) 檢測參數(shù)、量值和量限；5) 儀器設備和技術操作要求； 6) 所需的參考標準； 7) 環(huán)境條件要求； 8) 程序描述，包括： — 樣品加貼標識、處置、傳遞和貯存； — 開始工作前進行的檢查； — 檢查設備是否正常，必要時，使用前進行校準和調試； — 記錄觀察情況和結果的方法； — 需遵守的安