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實驗室質(zhì)量管理手冊范本精要-文庫吧

2024-11-25 00:29 本頁面


【正文】 相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì),在檢測工作中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進行測試和判定,對數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確和有效負責(zé); 3)嚴(yán)格按程序進行檢測活動,不做任何偏離政策和程序的事; 4)不介入商業(yè)競爭,不參與授權(quán)范圍內(nèi)產(chǎn)品的開發(fā)、研制、生產(chǎn)和咨詢等經(jīng)營活動; 5)不接受被檢方或客戶的禮品、禮金或謀取其他個人私利; 6)嚴(yán)格遵守實驗室有關(guān)保密和保護知識產(chǎn)權(quán)的各項規(guī)定,不泄漏客戶和實驗室的機密信息; 7)具有為客戶服務(wù)的意識,對客戶熱情、誠實,認真聽取客戶的要求、意見和建議。 保密和保護所有權(quán) 實驗室各級人員有責(zé)任嚴(yán)格為客戶保守秘密,維護客戶的權(quán)益,不得將客戶的檢測結(jié)果、技術(shù)信息、銷售信息及其他任何與客戶本身及產(chǎn)品相關(guān)的信息以任何方式向第三方泄露。 對違反保密制度、泄露客戶機密者,根據(jù)其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度,給予批評、行政處罰,直至承擔(dān)法律責(zé)任。 實驗室建立并實施 XXXXCX03《保密和保護所有權(quán)控制程序》,以保護客戶的機密信息和所有權(quán)。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 8 頁 組織 實施日期: XXXX 年 5 月 1 日 組織結(jié)構(gòu) 實驗室部門和崗位設(shè)置,充分考慮 各部門及人員之間的相互配合和制約,以保證各級工作人員免受可能影響工作質(zhì)量的干擾和壓力,使在任何情況下都能保持判斷的獨立性和誠實性。實驗室設(shè)綜合管理室、整機綜合檢驗室、零部件檢驗室共 X 室。 實驗室內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖: (略) 實驗室與母體單位結(jié)構(gòu)關(guān)系圖: (略) 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 3 頁 共 8 頁 組織 實施日期: XXXX 年 5 月 1 日 實驗室外部關(guān)系圖 (略) 崗位、職權(quán)和相互關(guān)系 崗位設(shè)置實驗室設(shè)主任一人,總工程師一人,常務(wù)副主任一人,以及技術(shù)負責(zé)人、 質(zhì)量負責(zé)人、綜合管理室主任、檢驗室主任、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、資料管理員、儀器管理員、樣品和材料管理員、檢驗員。 相互關(guān)系 實驗室主任是實驗室的最高行政領(lǐng)導(dǎo)人,對實驗室的所有工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。總工程師為實驗室最高技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人。常務(wù)副主任兼技術(shù)負責(zé)人,在實驗室主任和總工程師領(lǐng)導(dǎo)下主持實驗室的日常行政管理和技術(shù)管理工作。質(zhì)量負責(zé)人在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理工作。綜合管理室在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展日常業(yè)務(wù)及技術(shù)管理工作。各檢驗室在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下,由綜合管理室組織實施產(chǎn)品檢測工作。 內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員在質(zhì)量負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核和日常質(zhì)量監(jiān)督活動。各室工作人員在本室主任的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)日常技術(shù)、檢測和相關(guān)業(yè)務(wù)工作。 部門職責(zé)和人員崗位責(zé)任 實驗室將管理體系要素分配到各部門和 / 或崗位,明確他們的職責(zé)、權(quán)限,確保管理體系的有效貫徹執(zhí)行。部門和人員崗位職權(quán)分配見附錄 2《職權(quán)分配表》。 部門職責(zé) 綜合管理室職責(zé) 1)實驗室工作計劃的編制、報批、下達和各項工作指標(biāo)統(tǒng)計; 2)負責(zé)對外的技術(shù)業(yè)務(wù)聯(lián)系,接待客戶,簽定委托檢驗協(xié)議 ; 3)負責(zé)組織實施實驗室人員崗位培訓(xùn)和考核; 4)負責(zé)抽樣工作,包括編制抽樣方案、組織抽樣工作的實施、接收抽樣記錄和樣品技術(shù)資料; 5)管理樣品庫,負責(zé)檢測樣品的接收、編號、保管以及退還; 6)負責(zé)儀器設(shè)備的管理,包括儀器保管、量植校準(zhǔn)、維護保養(yǎng)、修理等工作; 7)管理材料庫,負責(zé)檢測用消耗材料的購置、保管、發(fā)放,以及可能影響檢測質(zhì)量的 重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查; 質(zhì) 量 手 冊 第 A版 第 0 次修訂 第 4 頁 共 8 頁 組織 實施日期: XXXX 年 5 月 1 日 8)負責(zé)文件資料管理,包括管理文件、技術(shù)文件及質(zhì)量記錄的收集、整理、保管、發(fā)放、更新及定期銷毀;9)向檢驗室下達檢測任務(wù)指令,協(xié) 調(diào)各室之間的進度、配合和樣品傳遞; 10)負責(zé)臨時場所檢驗工作的管理,包括制定現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案,并組織實施; 11)負責(zé)檢驗原始記錄的審查和“檢驗報告”的編制、審核、報批、蓋章,以及報告的登記、發(fā)出; 12)監(jiān)督、檢查實驗室技術(shù)保密工作的執(zhí)行; 13)負責(zé)實驗室安全措施和設(shè)施的監(jiān)督、檢查,包括防火、防觸電、防盜,以及壓力器具使用、樣品裝卸搬運等工作的安全; 14)負責(zé)實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內(nèi)勤工作。 檢驗室職責(zé) 1)維護本檢驗室檢測工作區(qū)的環(huán)境條件和設(shè)施; 2)維護保養(yǎng)本 室負責(zé)保管的儀器設(shè)備、附件和測試用具; 3)負責(zé)保管檢測過程中本室所持有的樣品; 4)按規(guī)定執(zhí)行樣品、儀器、消耗材料的領(lǐng)用、退還手續(xù); 5)協(xié)助技術(shù)負責(zé)人編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件; 6)配合綜合管理室完成儀器的外送量植校準(zhǔn)、自校驗和日常檢查; 7)提出檢驗用消耗材料購買清單,并配合綜合管理室做好驗收檢查; 8)接受檢測指令后,按照檢驗室專業(yè)范圍,依據(jù)管理程序和技術(shù)規(guī)范的要求,使用相應(yīng)的儀器設(shè)備,對樣品實施檢測,取得檢測數(shù)據(jù),作出單項判定,出具原始記錄,對數(shù)據(jù)、判定和記錄進行校核和審查; 9)負責(zé)檢驗原始 記錄和其他技術(shù)資料的保密和上報; 10)做好本室的衛(wèi)生清掃和安全防范工作。 人員崗位責(zé)任 實驗室主任責(zé)任 1) 作為實驗室最高負責(zé)人,對實驗室的公正性、科學(xué)性、權(quán)威性建設(shè)負全責(zé); 2) 貫徹國家法律、法規(guī),執(zhí)行國家各級行政、業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機關(guān)的規(guī)章、規(guī)定; 3)保證各崗位人員具有所需權(quán)利和資源,以履行其職責(zé),識別對管理體系或檢測工作程序的重要偏離,采取糾正和預(yù)防措施,以盡可能減少這類偏離; 4)審核、批準(zhǔn)實驗室中長期發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃,確定實驗室的總質(zhì)量方針和總目標(biāo); 5) 批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》和重要程序文件的發(fā)布、實施和修訂換版;批準(zhǔn)重要存檔文件的銷毀; 6)主持實驗室管理評審工作,批準(zhǔn)管理評審報告; 7)批準(zhǔn)實驗室人員的獎懲措施; 8)批準(zhǔn)實驗室的重要財務(wù)支出。 常務(wù)副主任責(zé)任 1)常務(wù)副主任在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下,全面負責(zé)實驗室日常管理工作,保證完成上級業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機關(guān)和行政機關(guān)下達的各項任務(wù)和指標(biāo),保證嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)和規(guī)章; 2)組織編制實驗室發(fā)展規(guī)劃和年度計劃并組織實施; 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 5 頁 共 8 頁 組織 實施日期: XXXX 年 5 月 1 日 3)根據(jù)工作運行情況,決定內(nèi)部機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備,環(huán)境設(shè)施等資源的調(diào) 配; 4)全面負責(zé)對上級行政和業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機關(guān)的工作聯(lián)系、批準(zhǔn)發(fā)文,處理來文; 5)批準(zhǔn)委托檢驗協(xié)議書; 6)批準(zhǔn)下達檢測工作指令,處置現(xiàn)場抽樣、檢測中的非正常情況,批準(zhǔn)樣品處置方案; 7)批準(zhǔn)檢驗報告; 8)審核申訴意見的分析報告和處理報告; 9)負責(zé)檢測事故的處理,審核事故處理報告; 10)主持實驗室內(nèi)部管理體系審核,組織管理評審; 11)批準(zhǔn)實驗室外部人員進入檢測工作區(qū),以及借閱、復(fù)制檔案資料。批準(zhǔn)檔案銷毀; 12)審核人員培訓(xùn)考核計劃和實施方案; 13)批準(zhǔn)月度、年度工作統(tǒng)計和考核,提出人員獎懲意見 ; 14) 全面負責(zé)實驗室作業(yè)安全和環(huán)境設(shè)施管理。 15)負責(zé)日常財務(wù)支出的審批。 總工程師責(zé)任 1)批準(zhǔn)實驗室的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃; 2)批準(zhǔn)實驗室檢驗項目范圍和新檢驗項目的評審報告; 3)批準(zhǔn)檢驗儀器設(shè)備的配置方案和重要檢驗設(shè)備的購置計劃; 4)批準(zhǔn)實驗室環(huán)境設(shè)施建設(shè)、配置方案; 5)批準(zhǔn)實驗室技術(shù)崗位設(shè)置方案和人員技術(shù)培訓(xùn)考核計劃; 6)批準(zhǔn)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)性檢測事故和客戶申訴的分析報告等重要技術(shù)文件; 技術(shù)負責(zé)人責(zé)任 1)實驗室技術(shù)負責(zé)人由常務(wù)副主 任兼任,主持制訂實驗室的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃,以及技術(shù)管理和技術(shù)保密工作; 2)參加實驗室的管理體系審核和管理評審;3)主持新檢驗項目的評審和編寫評審報告; 4)主持檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程、校驗規(guī)程、比對試驗規(guī)程等技術(shù)規(guī)范性件和重要文件表格的制定; 5)主持檢驗原始記錄審查、檢驗報告編寫,并審核簽字; 6)主持人員技術(shù)培訓(xùn)考核計劃的制定和實施; 7)負責(zé)重要的對外技術(shù)咨詢工作; 8)主持檢測事故和申訴的技術(shù)分析; 9)對檢驗室的檢測實施進行技術(shù)指導(dǎo)監(jiān)督。 . 5 質(zhì)量負責(zé)人責(zé)任 1) 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員,組成實驗室質(zhì)量監(jiān)督體系,全面監(jiān)督檢查管理體系運行情況,對《質(zhì)量手冊》的完全貫徹實施和工作質(zhì)量向?qū)嶒炇页?wù)副主任負責(zé); 2)安排指導(dǎo)對管理體系要素的日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違反管理體系管理程序或技術(shù)規(guī)范的情況,立即給予指出和糾正; 3)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃,組織內(nèi)審員對管理體系運行進行審核,編寫審核報告,發(fā)現(xiàn)差異或偏離時,負責(zé)組織及時反饋信息,監(jiān)督糾正措施的落實,通知受到影響的委托方; 質(zhì) 量 手 冊 第 A版 第 0 次修訂 第 6 頁 共 8 頁 組織 實施日期: XXXX 年 5 月 1 日 4)參加實驗室管理評審,根據(jù)條件的變化,提出修改體系的建議,制定改進措施,寫出記錄和編制評審報告; 5)負責(zé)《質(zhì)量 手冊》的管理,包括組織手冊的編寫、出版、發(fā)放、修改、回收等,對《手冊》的現(xiàn)行有效性負責(zé); 6)負責(zé)客戶申訴的處理工作,在申訴意見受理后,組織專家組進行研究,提出分析報告,監(jiān)督復(fù)檢程序,在整個工作完成后,主持編寫申訴處理報告。 綜合管理室主任責(zé)任 1)領(lǐng)導(dǎo)綜合管理室,對全面履行規(guī)定的部門職責(zé)向常務(wù)副主任負責(zé); 2)組織實施實驗室文件資料的管理,監(jiān)督指導(dǎo)資料管理員和相關(guān)技術(shù)人員按照程序文件的規(guī)定,作好文件的編制、收集、整理、保管、發(fā)放、更新和銷毀; 3)在質(zhì)量負責(zé)人的指導(dǎo)下,作 好《質(zhì)量手冊》等管理體系文件的相關(guān)管理工作; 4)組織實施檢驗原始記錄的審查及檢驗報告的編制、報批和發(fā)出; 5)組織實施對實驗室儀器設(shè)備的管理,負責(zé)儀器的量植校準(zhǔn),監(jiān)督指導(dǎo)儀器管理員編制校準(zhǔn)周期表,組織儀器外部送檢和自校驗,以及日常維護保養(yǎng)和故障修理等工作; 6)組織人員培訓(xùn)考核方案的制定和實施; 7)組織實施對檢測用消耗性材料的管理,監(jiān)督指導(dǎo)材料管理員管理材料,負責(zé)材料的購置、保管、發(fā)放,以及可能影響檢測質(zhì)量的重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查; 8)組織實施對檢測樣品的管理,監(jiān)督指導(dǎo)樣品管理員負責(zé)檢測 樣品的接收、編號、登記、保管、傳遞以及退還; 9)負責(zé)制定抽樣和現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案,經(jīng)批準(zhǔn)后,組織具體實施 10)負責(zé)實驗室環(huán)境設(shè)施的管理和衛(wèi)生的監(jiān)督檢查; 11)向檢驗室下達檢測任務(wù)指令,監(jiān)督檢查各檢驗室檢測工作進度,協(xié)調(diào)樣品的轉(zhuǎn)運、交接,保證檢測用儀器設(shè)備、消耗材料和工具的供給; 12)負責(zé)日常業(yè)務(wù)管理,接待客戶,洽談常規(guī)檢測委托協(xié)議; 13)負責(zé)實驗室安全作業(yè)的監(jiān)督檢查,包括防火、防觸電、防盜,以及壓力器具、樣品裝卸搬運等工作的安全; 14)負責(zé)實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內(nèi)勤工作。 檢驗室主任責(zé)任 1)在實驗室常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下,全面負責(zé)本室的行政、技術(shù)、業(yè)務(wù)等管理工作; 2)根據(jù)檢測工作計劃和檢驗任務(wù)單的安排,組織全室人員按時、按量、按質(zhì)地完成檢測任務(wù); 3)主持數(shù)據(jù)校核和原始記錄的審查,對原始記錄的真實性、完整性負責(zé); 4)負責(zé)本室的技術(shù)保密工作,指定專人負責(zé)檢測過程中的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)的保管,以及檢測工作完成后,完整上報綜合管理室; 5)指定檢測樣品的持樣人,監(jiān)督執(zhí)行樣品交接程序,對樣品在本室檢測期間的安全負責(zé); 6)監(jiān)督、指導(dǎo)本室儀器保管人,做好本室存放設(shè)備的維護工作; 7)配合綜合管理室編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件,完成儀器設(shè)備送檢、自校驗和檢測用消耗材料的驗收檢查; 8)帶領(lǐng)全室人員維護好本室工作環(huán)境設(shè)施,安排專人做好環(huán)境溫濕度的記錄。發(fā)現(xiàn) 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 7 頁 共 8 頁 組織 實施日期: XXXX 年 5 月 1 日 設(shè)施損壞,及時上報修理; 9)對本室的安全、衛(wèi)生工作負責(zé),組織好每日和每周的衛(wèi)生清掃,嚴(yán)格執(zhí)行安全制度,禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的非實驗室人員進入。 內(nèi)審員責(zé)任 本實驗室內(nèi)審員由實驗室常務(wù)副主任聘任。內(nèi)審員應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)考核、具備相關(guān)知識和能力并獨立于被審核工作的人員承擔(dān),其職責(zé)為: 1) 按照內(nèi)部審核計劃和 XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》的規(guī)定實施審核; 2) 編制內(nèi)部審核檢查表,填寫不符合報告,參加編寫審核報告; 3) 對糾正措施的實施情況進行跟蹤和驗證; 4) 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人維護管理體系的現(xiàn)行有效。 質(zhì)量監(jiān)督員責(zé)任 1)質(zhì)量監(jiān)督員對所負監(jiān)督責(zé)任的相關(guān)業(yè)務(wù)和檢測工作的質(zhì)量向質(zhì)量負責(zé)人負全責(zé);
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